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Zementierte vs. zementlose unikompartimentelle Knieendoprothetik

20. Juli 2023 aktualisiert von: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von zementiertem und zementfreiem unikondylärem medialem Kniegelenkersatz mit Festlager

Das primäre Studienziel ist die Bewertung eines zementfreien Teilkniesystems mit einer modularen 3-D-gedruckten Tibiakomponente aus porösem Metall und einem zementierten Teilkniesystem. Die Hypothese ist, dass bei einer Nachsorge von mindestens 2 Jahren mediale Knieteilprothesen mit festsitzendem Gleitlager und zementfreier und zementierter Fixation keine Unterschiede im klinischen Ergebnis aufweisen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete klinische Studie mit 100 Patienten, die auf Einladung des Hauptprüfarztes aufgenommen werden. Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, Patienten, die einen Knieteilersatz mit medialem Festlager erhalten, und Patienten, die nach Überprüfung der präoperativen Röntgenaufnahmen sowohl für eine zementierte als auch für eine zementfreie Fixierung geeignet sind. Das Ergebnis wird mindestens zwei Jahre lang analysiert, und die langfristige Nachbeobachtung wird bis zu 5 Jahren fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, Patienten, die einen Knieteilersatz mit medialem Festlager erhalten, und Patienten, die nach Überprüfung der präoperativen Röntgenaufnahmen sowohl für eine zementierte als auch für eine zementfreie Fixierung geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

Nicht-Englischsprachige, aktuelle Raucher und Patienten mit stark porotischem Knochen werden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien umfassen eine fortgeschrittenere Arthritis anderer Kompartimente zum Zeitpunkt der Operation, die eine Knie-Totalendoprothetik (TKA) erforderlich macht, eine frühere hohe Tibiaosteotomie mit vorheriger Hardware und Patienten, die randomisiert wurden, aber vom Chirurgen aufgrund von als ungeeignet für den Erhalt des zugewiesenen Implantats erachtet werden Knochenqualität oder Knochenschnitte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zementfrei
Knieteilersatz mit zementfreier Fixierung
Verfahren: Zementlose Fixierung
Dreidimensional bedrucktes poröses Metall, ein Biomaterial mit morphologischen und mechanischen Eigenschaften, die denen des natürlichen trabekulären Knochens ähneln, wird jetzt zur Fixierung der Tibiakomponente in der unikondylären Knieendoprothetik verwendet. Dies kann zuverlässig eine Osseointegration in die Tibia erreichen und könnte zu einem geringeren Risiko einer aseptischen Lockerung führen, die die häufigste Ursache für Revisionen bei Knieteilprothesen ist.
Aktiver Komparator: Zementiert
Teilweiser Kniegelenkersatz mit zementierter Fixierung
Verfahren: Zementlose Fixierung
Dreidimensional bedrucktes poröses Metall, ein Biomaterial mit morphologischen und mechanischen Eigenschaften, die denen des natürlichen trabekulären Knochens ähneln, wird jetzt zur Fixierung der Tibiakomponente in der unikondylären Knieendoprothetik verwendet. Dies kann zuverlässig eine Osseointegration in die Tibia erreichen und könnte zu einem geringeren Risiko einer aseptischen Lockerung führen, die die häufigste Ursache für Revisionen bei Knieteilprothesen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Klinischer Score für Kniestatus und -funktion. (Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist.)
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Hopper, Anderson Orthopaedic Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRJ123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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