Cementowana kontra bezcementowa jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące cementowane i bezcementowe łożysko stałe Jednokłykciowa wymiana stawu kolanowego przyśrodkowego
Głównym celem badania jest ocena bezcementowego częściowego systemu kolanowego, który zawiera modułowy, wydrukowany w 3D porowaty metalowy element piszczelowy oraz cementowany częściowy system kolanowy.
Hipoteza jest taka, że przy co najmniej 2-letniej obserwacji, częściowe endoprotezy przyśrodkowej części stawu kolanowego z użyciem łożyska stałego przy użyciu mocowania bezcementowego i cementowego nie wykażą żadnych różnic w wynikach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne obejmujące 100 pacjentów zostanie włączonych na zaproszenie głównego badacza.
Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku 18-85 lat, pacjentów otrzymujących częściową protezę stawu kolanowego przyśrodkowego łożyska stałego oraz pacjentów uznanych za odpowiednich do unieruchomienia zarówno cementowego, jak i bezcementowego po przeglądzie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich.
Przeanalizowany zostanie co najmniej dwuletni wynik, a długoterminowa obserwacja potrwa do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku 18-85 lat, pacjentów otrzymujących częściową protezę stawu kolanowego przyśrodkowego łożyska stałego oraz pacjentów uznanych za odpowiednich do unieruchomienia zarówno cementowego, jak i bezcementowego po przeglądzie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich.
Kryteria wyłączenia:
Osoby nie mówiące po angielsku, obecnie palące papierosy i pacjenci z dużą porowatą kością zostaną wykluczeni. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują bardziej zaawansowane zapalenie innych przedziałów w czasie operacji wymagające całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), wcześniejszą osteotomię kości piszczelowej z wcześniejszym sprzętem oraz pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, ale zostali uznani przez chirurga za niekwalifikujących się do wszczepienia przypisanego im implantu jakość kości lub nacięcia kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezcementowy
Częściowa wymiana stawu kolanowego z mocowaniem bezcementowym
|
Trójwymiarowy drukowany porowaty metal, biomateriał o właściwościach morfologicznych i mechanicznych, które przypominają natywną kość beleczkową, jest obecnie używany do mocowania elementu piszczelowego w endoprotezoplastyce stawu jednokłykciowego.
Może to niezawodnie osiągnąć osteointegrację w kości piszczelowej i może prowadzić do mniejszego ryzyka aseptycznego obluzowania, które jest główną przyczyną rewizji w przypadku częściowej wymiany stawu kolanowego.
|
|
Aktywny komparator: Cementowane
Cementowa fiksacja częściowej wymiany stawu kolanowego
|
Trójwymiarowy drukowany porowaty metal, biomateriał o właściwościach morfologicznych i mechanicznych, które przypominają natywną kość beleczkową, jest obecnie używany do mocowania elementu piszczelowego w endoprotezoplastyce stawu jednokłykciowego.
Może to niezawodnie osiągnąć osteointegrację w kości piszczelowej i może prowadzić do mniejszego ryzyka aseptycznego obluzowania, które jest główną przyczyną rewizji w przypadku częściowej wymiany stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kliniczna ocena stanu i funkcji kolana.
(skala 0-100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik).
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Hopper, Anderson Orthopaedic Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRJ123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .