Artroplastica monocompartimentale del ginocchio cementata vs. non cementata
20 luglio 2023 aggiornato da: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Uno studio prospettico randomizzato che confronta la protesi del ginocchio mediale unicondilare cementata e non cementata
L'obiettivo principale dello studio è valutare un sistema di ginocchio parziale non cementato che abbia un componente tibiale in metallo poroso stampato in 3D modulare e un sistema di ginocchio parziale cementato.
L'ipotesi è che a un follow-up minimo di 2 anni, le protesi parziali mediali del ginocchio con cuscinetto fisso che utilizzano fissazione non cementata e cementata non dimostreranno differenze nell'esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco di 100 pazienti che saranno arruolati su invito del ricercatore principale.
I criteri di inclusione includono pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, pazienti sottoposti a protesi parziale del ginocchio con cuscinetto fisso mediale e pazienti ritenuti idonei per la fissazione sia cementata che non cementata dopo la revisione delle radiografie preoperatorie.
Verranno analizzati i risultati minimi di due anni e il follow-up a lungo termine continuerà fino a 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione includono pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, pazienti sottoposti a protesi parziale del ginocchio con cuscinetto fisso mediale e pazienti ritenuti idonei per la fissazione sia cementata che non cementata dopo la revisione delle radiografie preoperatorie.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi gli oratori non anglofoni, i fumatori attuali e i pazienti con osso grossolanamente porotico. Ulteriori criteri di esclusione includono l'artrite di altri compartimenti più avanzata al momento dell'intervento chirurgico che richiede un'artroplastica totale del ginocchio (TKA), precedente osteotomia tibiale alta con hardware precedente e pazienti randomizzati ma ritenuti non idonei a ricevere l'impianto assegnato dal chirurgo a causa di qualità ossea o tagli ossei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Senza cemento
Protesi parziale del ginocchio con fissazione senza cemento
|
Il metallo poroso stampato tridimensionale, un biomateriale con proprietà morfologiche e meccaniche che ricordano quelle dell'osso trabecolare nativo, viene ora utilizzato per la fissazione della componente tibiale nell'artroplastica unicondilare del ginocchio.
Questo può ottenere in modo affidabile l'osteointegrazione nella tibia e potrebbe portare a un minor rischio di mobilizzazione asettica che è la principale causa di revisione nelle protesi parziali del ginocchio.
|
|
Comparatore attivo: Cementato
Protesi parziale del ginocchio con fissazione cementata
|
Il metallo poroso stampato tridimensionale, un biomateriale con proprietà morfologiche e meccaniche che ricordano quelle dell'osso trabecolare nativo, viene ora utilizzato per la fissazione della componente tibiale nell'artroplastica unicondilare del ginocchio.
Questo può ottenere in modo affidabile l'osteointegrazione nella tibia e potrebbe portare a un minor rischio di mobilizzazione asettica che è la principale causa di revisione nelle protesi parziali del ginocchio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Punteggio clinico per lo stato e la funzione del ginocchio.
(scala 0-100, dove 0 è il punteggio peggiore e 100 è il punteggio migliore.)
|
2 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Hopper, Anderson Orthopaedic Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRJ123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fissaggio senza cemento
-
SC MedicaReclutamentoStenosi spinale lombare degenerativaFrancia