Sementert vs. sementløs unicompartmental kneartroplastikk
20. juli 2023 oppdatert av: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
En prospektiv, randomisert studie som sammenligner sementert og sementløs fastlageret unikondylær medial kneerstatning
Det primære studiemålet er å evaluere et sementløst delvis knesystem som har en modulær 3-D trykt porøs metall tibial komponent og et sementert delvis knesystem.
Hypotesen er at ved minimum 2 års oppfølging, vil fastbærende mediale partielle kneproteser ved bruk av sementfri og sementert fiksering ikke vise noen forskjeller i klinisk utfall.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, ublindet klinisk studie med 100 pasienter som vil bli registrert etter invitasjon fra hovedetterforskeren.
Inklusjonskriterier inkluderer pasienter 18-85 år gamle, pasienter som får en medial fast bærende partiell kneprotese og pasienter som anses egnet for både sementert og sementløs fiksering etter gjennomgang av de preoperative røntgenbildene.
Minimum to års utfall vil bli analysert, og langsiktig oppfølging vil fortsette til 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier inkluderer pasienter 18-85 år gamle, pasienter som får en medial fast bærende partiell kneprotese og pasienter som anses egnet for både sementert og sementløs fiksering etter gjennomgang av de preoperative røntgenbildene.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-engelsktalende, nåværende røykere og pasienter med grovt porotisk bein vil bli ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer mer avansert annen kompartmentartritt på operasjonstidspunktet som nødvendiggjør en total kneartroplastikk (TKA), tidligere høy tibial osteotomi med tidligere hardware, og pasienter som er randomisert, men anses uegnet til å motta det tildelte implantatet av kirurgen pga. beinkvalitet eller beinkutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sementfri
Sementfri fiksering delvis kneprotese
|
Tredimensjonalt trykt porøst metall, et biomateriale med morfologiske og mekaniske egenskaper som ligner de til naturlig trabekulært ben, brukes nå for fiksering av tibialkomponenten ved unikondylær kneartroplastikk.
Dette kan på en pålitelig måte oppnå osseointegrasjon i tibia og kan føre til en lavere risiko for aseptisk løsning, som er den viktigste årsaken til revisjon ved partielle kneproteser.
|
|
Aktiv komparator: Sementert
Sementert fiksering delvis kneprotese
|
Tredimensjonalt trykt porøst metall, et biomateriale med morfologiske og mekaniske egenskaper som ligner de til naturlig trabekulært ben, brukes nå for fiksering av tibialkomponenten ved unikondylær kneartroplastikk.
Dette kan på en pålitelig måte oppnå osseointegrasjon i tibia og kan føre til en lavere risiko for aseptisk løsning, som er den viktigste årsaken til revisjon ved partielle kneproteser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Klinisk poengsum for knestatus og funksjon.
(skalaen 0-100, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 100 er den beste poengsummen.)
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Robert Hopper, Anderson Orthopaedic Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRJ123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .