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Arthroplastie unicompartimentale cimentée ou sans ciment du genou

20 juillet 2023 mis à jour par: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Une étude prospective randomisée comparant le remplacement unicondylien médial du genou à plateau fixe cimenté et sans ciment

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer un système de genou partiel sans ciment doté d'un composant tibial modulaire en métal poreux imprimé en 3D et d'un système de genou partiel cimenté. L'hypothèse est qu'au minimum 2 ans de suivi, les arthroplasties partielles médiales du genou à appui fixe utilisant une fixation cimentée et sans ciment ne démontreront aucune différence dans les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et sans insu de 100 patients qui seront recrutés sur invitation de l'investigateur principal. Les critères d'inclusion incluent les patients âgés de 18 à 85 ans, les patients bénéficiant d'une arthroplastie partielle du genou à plateau fixe médian et les patients jugés aptes à la fois à une fixation cimentée et non cimentée après examen des radiographies préopératoires. Les résultats sur deux ans minimum seront analysés et le suivi à long terme se poursuivra jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion incluent les patients âgés de 18 à 85 ans, les patients bénéficiant d'une arthroplastie partielle du genou à plateau fixe médian et les patients jugés aptes à la fois à une fixation cimentée et non cimentée après examen des radiographies préopératoires.

Critère d'exclusion:

Les non-anglophones, les fumeurs actuels et les patients présentant un os grossièrement porotique seront exclus. Les critères d'exclusion supplémentaires incluent une arthrite d'un autre compartiment plus avancée au moment de la chirurgie nécessitant une arthroplastie totale du genou (PTG), une ostéotomie tibiale haute antérieure avec du matériel antérieur et des patients qui sont randomisés mais qui sont jugés inaptes à recevoir l'implant assigné par le chirurgien en raison de qualité osseuse ou coupes osseuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sans ciment
Prothèse partielle du genou à fixation sans ciment
Procédure: Fixation sans ciment
Le métal poreux imprimé en trois dimensions, un biomatériau dont les propriétés morphologiques et mécaniques ressemblent à celles de l'os trabéculaire natif, est maintenant utilisé pour la fixation du composant tibial dans les arthroplasties unicondyliennes du genou. Cela peut permettre d'obtenir de manière fiable une ostéointégration dans le tibia et pourrait réduire le risque de descellement aseptique qui est la principale cause de révision des arthroplasties partielles du genou.
Comparateur actif: Cimenté
Prothèse partielle de genou à fixation cimentée
Procédure: Fixation sans ciment
Le métal poreux imprimé en trois dimensions, un biomatériau dont les propriétés morphologiques et mécaniques ressemblent à celles de l'os trabéculaire natif, est maintenant utilisé pour la fixation du composant tibial dans les arthroplasties unicondyliennes du genou. Cela peut permettre d'obtenir de manière fiable une ostéointégration dans le tibia et pourrait réduire le risque de descellement aseptique qui est la principale cause de révision des arthroplasties partielles du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou
Délai: 2 ans post opératoire
Score clinique pour l'état et la fonction du genou. (Échelle de 0 à 100, 0 étant le pire score et 100 le meilleur score.)
2 ans post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anderson Orthopaedic Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Hopper, Anderson Orthopaedic Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRJ123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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