Gecementeerde versus cementloze unicompartimentele knieartroplastiek
20 juli 2023 bijgewerkt door: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin gecementeerde en cementloze gefixeerde dragende unicondylaire mediale knievervanging worden vergeleken
Het primaire doel van de studie is het evalueren van een cementloos gedeeltelijk kniesysteem met een modulaire 3D-geprinte poreuze metalen tibiacomponent en een gecementeerd gedeeltelijk kniesysteem.
De hypothese is dat bij een follow-up van minimaal 2 jaar, gefixeerde mediale gedeeltelijke knievervangingen met cementloze en gecementeerde fixatie geen verschillen in klinische uitkomst zullen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie met 100 patiënten die zullen worden ingeschreven op uitnodiging van de hoofdonderzoeker.
Inclusiecriteria omvatten patiënten van 18-85 jaar oud, patiënten die een mediale gefixeerde knieprothese ondergaan en patiënten die geschikt worden geacht voor zowel gecementeerde als cementloze fixatie na beoordeling van de preoperatieve röntgenfoto's.
De uitkomst na minimaal twee jaar zal worden geanalyseerd en de follow-up op lange termijn zal doorgaan tot 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria omvatten patiënten van 18-85 jaar oud, patiënten die een mediale gefixeerde knieprothese ondergaan en patiënten die geschikt worden geacht voor zowel gecementeerde als cementloze fixatie na beoordeling van de preoperatieve röntgenfoto's.
Uitsluitingscriteria:
Niet-Engelstaligen, huidige rokers en patiënten met ernstig porotisch bot worden uitgesloten. Bijkomende uitsluitingscriteria zijn meer geavanceerde andere compartimentartritis op het moment van de operatie die een totale knieartroplastiek (TKA) noodzakelijk maakt, eerdere hoge tibiale osteotomie met eerdere hardware, en patiënten die gerandomiseerd zijn maar ongeschikt worden geacht om het toegewezen implantaat te ontvangen door de chirurg vanwege botkwaliteit of botsneden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cementloos
Cementloze fixatie gedeeltelijke knievervanging
|
Driedimensionaal bedrukt poreus metaal, een biomateriaal met morfologische en mechanische eigenschappen die lijken op die van natuurlijk trabeculair bot, wordt nu gebruikt voor fixatie van de tibiale component bij unicondylaire knieartroplastiek.
Dit kan op betrouwbare wijze osseo-integratie in het scheenbeen bewerkstelligen en zou kunnen leiden tot een lager risico op aseptische loslating, wat de belangrijkste oorzaak is van revisie bij gedeeltelijke knievervangingen.
|
|
Actieve vergelijker: Gecementeerd
Gecementeerde fixatie gedeeltelijke knievervanging
|
Driedimensionaal bedrukt poreus metaal, een biomateriaal met morfologische en mechanische eigenschappen die lijken op die van natuurlijk trabeculair bot, wordt nu gebruikt voor fixatie van de tibiale component bij unicondylaire knieartroplastiek.
Dit kan op betrouwbare wijze osseo-integratie in het scheenbeen bewerkstelligen en zou kunnen leiden tot een lager risico op aseptische loslating, wat de belangrijkste oorzaak is van revisie bij gedeeltelijke knievervangingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Klinische score voor status en functie van de knie.
(0-100 schaal, waarbij 0 de slechtste score is en 100 de beste score.)
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Hopper, Anderson Orthopaedic Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRJ123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .