Artroplastia de rodilla unicompartimental cementada versus no cementada
20 de julio de 2023 actualizado por: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Un estudio prospectivo, aleatorizado que compara el reemplazo unicondíleo de rodilla medial de cojinete fijo cementado y no cementado
El objetivo principal del estudio es evaluar un sistema de rodilla parcial no cementado que tiene un componente tibial de metal poroso impreso en 3D modular y un sistema de rodilla parcial cementado.
La hipótesis es que en un seguimiento mínimo de 2 años, los reemplazos parciales de rodilla medial de cojinete fijo con fijación cementada y no cementada no demostrarán diferencias en el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y sin cegamiento de 100 pacientes que se inscribirán por invitación del investigador principal.
Los criterios de inclusión incluyen pacientes de 18 a 85 años de edad, pacientes que reciben un reemplazo parcial de rodilla de soporte fijo medial y pacientes que se consideran aptos para la fijación tanto cementada como no cementada después de la revisión de las radiografías preoperatorias.
Se analizará el resultado a dos años como mínimo y el seguimiento a largo plazo continuará hasta los 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen pacientes de 18 a 85 años de edad, pacientes que reciben un reemplazo parcial de rodilla de soporte fijo medial y pacientes que se consideran aptos para la fijación tanto cementada como no cementada después de la revisión de las radiografías preoperatorias.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que no hablen inglés, los fumadores actuales y los pacientes con hueso muy porótico. Los criterios de exclusión adicionales incluyen artritis de otros compartimentos más avanzada en el momento de la cirugía que requiere una artroplastia total de rodilla (TKA), osteotomía tibial alta previa con hardware previo y pacientes que son aleatorizados pero que el cirujano considera inadecuados para recibir el implante asignado debido a calidad ósea o cortes óseos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin cemento
Reemplazo parcial de rodilla con fijación no cementada
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El metal poroso impreso en tres dimensiones, un biomaterial con propiedades morfológicas y mecánicas que se asemejan a las del hueso trabecular nativo, ahora se está utilizando para la fijación del componente tibial en la artroplastia de rodilla unicondilar.
Esto puede lograr de manera confiable la osteointegración en la tibia y podría conducir a un menor riesgo de aflojamiento aséptico, que es la principal causa de revisión en los reemplazos parciales de rodilla.
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Comparador activo: Cementado
Reemplazo parcial de rodilla con fijación cementada
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El metal poroso impreso en tres dimensiones, un biomaterial con propiedades morfológicas y mecánicas que se asemejan a las del hueso trabecular nativo, ahora se está utilizando para la fijación del componente tibial en la artroplastia de rodilla unicondilar.
Esto puede lograr de manera confiable la osteointegración en la tibia y podría conducir a un menor riesgo de aflojamiento aséptico, que es la principal causa de revisión en los reemplazos parciales de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Puntuación clínica para el estado y la función de la rodilla.
(Escala de 0 a 100, siendo 0 la peor puntuación y 100 la mejor puntuación).
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2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Hopper, Anderson Orthopaedic Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRJ123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .