Sementoitu vs. sementitön yksiosastoinen polven artroplastia
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sementoitua ja sementtitöntä kiinteää laakerointia yksikondylaarisesta mediaalisesta polven vaihdosta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sementtitöntä polvijärjestelmää, jossa on modulaarinen 3-D-painettu huokoinen metallisääriluukomponentti ja sementoitu osittainen polvijärjestelmä.
Oletuksena on, että vähintään 2 vuoden seurannassa kiinteästi laakeroidut mediaaliset polven osittaiset proteesit, joissa käytetään sementtitöntä ja sementoitua kiinnitystä, eivät osoita eroja kliinisissä tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistuu 100 potilasta päätutkijan kutsusta.
Sisällyttämiskriteereitä ovat 18–85-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka saavat mediaalista kiinteää laakeroitua osittaista polviproteesia, ja potilaat, jotka katsotaan soveltuviksi sekä sementoituun että sementtittömään kiinnitykseen ennen leikkausta tehtyjen röntgenkuvien tarkastelun jälkeen.
Vähintään kahden vuoden tulos analysoidaan, ja pitkän aikavälin seuranta jatkuu 5 vuoteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteereitä ovat 18–85-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka saavat mediaalista kiinteää laakeroitua osittaista polviproteesia, ja potilaat, jotka katsotaan soveltuviksi sekä sementoituun että sementtittömään kiinnitykseen ennen leikkausta tehtyjen röntgenkuvien tarkastelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei-englanninkieliset, nykyiset tupakoitsijat ja potilaat, joilla on erittäin huokoinen luu, jätetään pois. Muita poissulkemiskriteereitä ovat leikkauksen aikana kehittyneempi muu osa-artriitti, joka edellyttää polven kokonaisartroplastiaa (TKA), aiempi korkea sääriluun osteotomia aikaisemmalla laitteistolla ja potilaat, jotka on satunnaistettu, mutta jotka eivät ole sopivia saamaan kirurgin määräämää implanttia luun laatu tai luun leikkaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sementtitön
Sementtitön kiinnitys osittainen polven tekonivelleikkaus
|
Kolmiulotteinen painettu huokoinen metalli, biomateriaali, jonka morfologiset ja mekaaniset ominaisuudet muistuttavat alkuperäisen trabekulaarisen luun ominaisuuksia, käytetään nyt sääriluun komponentin kiinnittämiseen unicondylar polven artroplastiassa.
Tällä voidaan saavuttaa luotettavasti osseointegraatio sääriluun ja saattaa pienentää aseptisen löystymisen riskiä, mikä on yleisin syy osittaisten polviproteesien korjaamiseen.
|
|
Active Comparator: Sementoitu
Sementoitu kiinnitys osittainen polven tekonivelleikkaus
|
Kolmiulotteinen painettu huokoinen metalli, biomateriaali, jonka morfologiset ja mekaaniset ominaisuudet muistuttavat alkuperäisen trabekulaarisen luun ominaisuuksia, käytetään nyt sääriluun komponentin kiinnittämiseen unicondylar polven artroplastiassa.
Tällä voidaan saavuttaa luotettavasti osseointegraatio sääriluun ja saattaa pienentää aseptisen löystymisen riskiä, mikä on yleisin syy osittaisten polviproteesien korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Polven tilan ja toiminnan kliininen pistemäärä.
(0-100 asteikolla, jossa 0 on huonoin pistemäärä ja 100 paras pistemäärä.)
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Hopper, Anderson Orthopaedic Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRJ123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven osittainen vaihto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat