Rosacea의 국소 MAPK 억제 (TOMIR)
2023년 5월 26일 업데이트: Albany Research Institute, Inc.
이는 홍반혈관확장성 주사(erythematotelangiectatic rosacea) 환자에서 MEK 억제제의 국소 제형의 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 전향적, 비히클 제어, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 22일입니다.
피험자는 한쪽 뺨에 MEK 억제제가 있는 크림을 사용하고 다른 쪽 볼에는 억제제가 없는 크림(비히클 컨트롤)을 사용합니다.
환자는 활성 성분을 함유한 오른쪽 및 왼쪽 뺨용 무작위 크림 세트를 받게 됩니다.
피험자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 평가될 것입니다. 각 방문에서 피부 외관에 점수를 매길 것입니다.
전신 약물 흡수 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Samuel S. Stratton VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중심안면 및/또는 안구 부위에서 임상의가 진단한 홍반혈관확장성 주사.
제외 기준:
- 트라메티닙의 사용을 배제하는 치료를 받고 있는 기타 동반 질환(즉, 흉막 삼출, 활동성 감염, 두개내 출혈)
- 피부 알레르기 반응의 병력 또는 트라메티닙에 대한 문서화된 알레르기 반응의 병력
- 임신 또는 수유.
- 심부전 또는 기타 심장 질환
- 트라메티닙(클로로퀸, 리토나비르, 로페라미드, 페니실라민)과 상호작용이 알려진 것으로 알려진 약물의 적극적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라메티닙
활성 화합물을 설명하는 뺨(0.1 mg/g 트라메티닙을 함유하는 국소 크림)
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0.1 mg/g 트라메티닙을 포함하는 국소 크림
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
활성 성분이 없는 치크 리시브 크림(활성 성분이 부족한 국소용 크림)
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0.1 mg/g 트라메티닙을 포함하는 국소 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 점수의 변화
기간: 22일
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피부 자극 및 부식에 대한 경제 협력 개발 기구 테스트를 사용한 피부 자극의 주간 평가.
이 테스트는 피부 홍반과 부종을 0(홍반 또는 부종 없음)에서 4(심각) 범위의 척도에서 별도로 측정하며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 약물 흡수
기간: 22일
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트라메티닙의 혈중 농도는 고성능 액체 크로마토그래피로 평가됩니다.
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline Busingye, MD, Stratton VA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 137506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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