Aktuální inhibice MAPK u Rosacea (TOMIR)
26. května 2023 aktualizováno: Albany Research Institute, Inc.
Toto je prospektivní, vehikulem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti topické formulace inhibitoru MEK u pacientů s erytematotelangiektatickou rosaceou
Přehled studie
Detailní popis
Délka studie bude 22 dní.
Subjekty budou používat krém s inhibitorem MEK na jedné tváři a krém bez inhibitoru (kontrola vehikula) na druhou tvář.
Pacienti dostanou randomizovanou sadu krémů na pravou a levou tvář, jeden obsahující účinnou látku.
Subjekty budou hodnoceny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Vzhled kůže bude hodnocen při každé návštěvě.
Pro stanovení úrovní systémové absorpce léčiva bude odebrán vzorek krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Samuel S. Stratton VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Erytematotelangiektatická rosacea diagnostikovaná klinikem v centrofaciální a/nebo oční oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Jiná souběžná onemocnění, u kterých je podávána léčba, která by vylučovala použití trametinibu (tj. pleurální výpotek, aktivní infekce, intrakraniální krvácení)
- Kožní alergické reakce nebo zdokumentovaná alergická reakce na trametinib v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení.
- Srdeční selhání nebo jiné srdeční onemocnění
- Aktivní užívání léků se známými zdokumentovanými interakcemi s trametinibem (chlorochin, ritonavir, loperamid, penicilamin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trametinib
Lícenka s popisem účinné látky (topický krém obsahující 0,1 mg/g trametinibu)
|
Lokální krém obsahující 0,1 mg/g trametinibu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Krém na obličej bez aktivní látky (lokální krém bez aktivní složky)
|
Lokální krém obsahující 0,1 mg/g trametinibu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dermatologického skóre
Časové okno: 22 dní
|
Týdenní hodnocení podráždění kůže pomocí testu Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj na podráždění a poleptání kůže.
Tento test měří kožní erytém a edém odděleně na škálách v rozsahu od 0 (nepřítomnost erytému nebo otoku) do 4 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
|
22 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová absorpce léčiva
Časové okno: 22 dní
|
Hladiny trametinibu v krvi budou hodnoceny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
|
22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Busingye, MD, Stratton VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .