Местное ингибирование МАРК при розацеа (TOMIR)
26 мая 2023 г. обновлено: Albany Research Institute, Inc.
Это проспективное двойное слепое исследование, контролируемое носителем, для оценки безопасности и потенциальной эффективности местной формы ингибитора MEK у пациентов с эритематозно-телеангиэктатической розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования составит 22 дня.
Субъекты будут использовать крем с ингибитором MEK на одной щеке и крем без ингибитора (контроль транспортного средства) на другой.
Пациенты получат рандомизированный набор кремов для правой и левой щек, один из которых содержит активный ингредиент.
Субъектов будут оценивать в дни 1, 8, 15 и 22. Внешний вид кожи будет оцениваться при каждом посещении.
Образец крови будет получен для определения уровней системной абсорбции лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Samuel S. Stratton VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Эритематозно-телеангиэктатическая розацеа, диагностированная клиницистом в центрально-лицевой и/или глазной областях.
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие заболевания, по поводу которых проводится лечение, исключающее применение траметиниба (например, плевральный выпот, активная инфекция, внутричерепное кровотечение)
- Кожные аллергические реакции в анамнезе или подтвержденная аллергическая реакция на траметиниб
- Беременность или лактация.
- Сердечная недостаточность или другое заболевание сердца
- Активное использование препаратов с известным задокументированным взаимодействием с траметинибом (хлорохин, ритонавир, лоперамид, пеницилламин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Траметиниб
Щека с описанием активного соединения (крем для местного применения, содержащий 0,1 мг/г траметиниба)
|
Крем для местного применения, содержащий 0,1 мг/г траметиниба
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Крем для щек без активного соединения (крем для местного применения без активного ингредиента)
|
Крем для местного применения, содержащий 0,1 мг/г траметиниба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дерматологического балла
Временное ограничение: 22 дня
|
Еженедельная оценка раздражения кожи с использованием теста Организации экономического сотрудничества и развития на кожное раздражение и коррозию.
Этот тест измеряет кожную эритему и отек отдельно по шкале от 0 (отсутствие эритемы или отека) до 4 (тяжелая степень), где более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная абсорбция лекарств
Временное ограничение: 22 дня
|
Уровни траметиниба в крови будут оцениваться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Busingye, MD, Stratton VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 137506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .