Ajankohtainen MAPK:n esto ruusufinnissä (TOMIR)
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Albany Research Institute, Inc.
Tämä on prospektiivinen, vehikkelillä kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen MEK-estäjän valmisteen turvallisuutta ja mahdollista tehoa potilailla, joilla on erytematotelangiektaattinen ruusufinni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on 22 päivää.
Koehenkilöt käyttävät voidetta, jonka toisessa poskessa on MEK-inhibiittoria ja toisella voidetta, josta puuttuu estäjä (vehikkelikontrolli).
Potilaat saavat satunnaistetun sarjan voiteita oikealle ja vasemmalle poskelle, joista yksi sisältää vaikuttavaa ainetta.
Koehenkilöt arvioidaan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Ihon ulkonäkö pisteytetään jokaisella käynnillä.
Verinäyte otetaan systeemisen lääkkeen imeytymisen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Samuel S. Stratton VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinikon diagnosoima erytematotelangiektaattinen ruusufinni sentrafacial- ja/tai silmän alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut samanaikaiset sairaudet, joita hoidetaan ja jotka estävät trametinibin käytön (eli pleuraeffuusio, aktiivinen infektio, kallonsisäinen verenvuoto)
- Aiempi ihoallerginen reaktio tai dokumentoitu allerginen reaktio trametinibille
- Raskaus tai imetys.
- Sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus
- Sellaisten lääkkeiden aktiivinen käyttö, joilla on tunnettuja dokumentoituja yhteisvaikutuksia trametinibin kanssa (kloorikiini, ritonaviiri, loperamidi, penisillamiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trametinibi
Aktiivista ainetta kuvaava poski (paikallinen voide, joka sisältää 0,1 mg/g trametinibia)
|
Paikallinen voide, joka sisältää 0,1 mg/g trametinibia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Poskelle saatava voide ilman aktiivista ainetta (paikallinen voide, josta puuttuu vaikuttava aine)
|
Paikallinen voide, joka sisältää 0,1 mg/g trametinibia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dermatologisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Viikoittainen ihoärsytysarviointi käyttämällä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön ihoärsytys- ja syöpymistestiä.
Tämä testi mittaa ihon punoitusta ja turvotusta erikseen asteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (punoituksen tai turvotuksen puuttuminen) 4:ään (vaikea), ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen systeeminen imeytyminen
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Trametinibipitoisuudet veressä määritetään korkean erotuskyvyn nestekromatografialla
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Busingye, MD, Stratton VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .