Topisk MAPK-hæmning i rosacea (TOMIR)
26. maj 2023 opdateret af: Albany Research Institute, Inc.
Dette er en prospektiv, vehikelkontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af en topisk formulering af en MEK-hæmmer hos patienter med erythematotelangiectatic rosacea
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed vil være 22 dage.
Forsøgspersonerne vil bruge en creme med en MEK-hæmmer på den ene kind og en creme, der mangler hæmmeren (køretøjskontrol) på den anden.
Patienterne vil modtage et randomiseret sæt cremer til højre og venstre kind, hvoraf en indeholder den aktive ingrediens.
Forsøgspersoner vil blive evalueret på dag 1, 8, 15 og 22. Hudens udseende vil blive bedømt ved hvert besøg.
En blodprøve vil blive taget for at bestemme niveauerne af systemisk lægemiddelabsorption.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Samuel S. Stratton VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erythematotelangiektatisk rosacea diagnosticeret af en kliniker i de centrofaciale og/eller okulære regioner.
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige sygdomme, for hvilke der modtages behandling, som ville udelukke brugen af trametinib (dvs. pleural effusion, aktiv infektion, intrakraniel blødning)
- Anamnese med hudallergiske reaktioner eller dokumenteret allergisk reaktion på trametinib
- Graviditet eller amning.
- Hjertesvigt eller anden hjertesygdom
- Aktiv brug af medicin med kendte dokumenterede interaktioner med trametinib (Chloroquine, Ritonavir, Loperamid, Penicillamin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trametinib
Kind, der beskriver det aktive stof (topisk creme indeholdende 0,1 mg/g trametinib)
|
Topisk creme indeholdende 0,1 mg/g trametinib
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Kind, der modtager creme uden aktivt stof (aktuel creme uden aktiv ingrediens)
|
Topisk creme indeholdende 0,1 mg/g trametinib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dermatologisk score
Tidsramme: 22 dage
|
Ugentlig vurdering af hudirritation ved hjælp af Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udviklings test for hudirritation og ætsning.
Denne test måler kutant erytem og ødem separat på skalaer, der går fra 0 (fravær af erytem eller ødem) til 4 (alvorligt), med højere score, der repræsenterer værre resultater.
|
22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk lægemiddelabsorption
Tidsramme: 22 dage
|
Blodniveauer af trametinib vil blive vurderet ved højtydende væskekromatografi
|
22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Busingye, MD, Stratton VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
15. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 137506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .