Miejscowe hamowanie MAPK w trądziku różowatym (TOMIR)
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Albany Research Institute, Inc.
Jest to prospektywne, kontrolowane podłoże badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności miejscowego preparatu inhibitora MEK u pacjentów z rumieniowo-naczyniowym trądzikiem różowatym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania wyniesie 22 dni.
Pacjenci będą stosować krem z inhibitorem MEK na jednym policzku, a krem bez inhibitora (kontrola nośnika) na drugim.
Pacjenci otrzymają wylosowany zestaw kremów na prawy i lewy policzek, zawierający substancję czynną.
Pacjenci będą oceniani w dniach 1, 8, 15 i 22. Podczas każdej wizyty oceniany będzie wygląd skóry.
Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia poziomów ogólnoustrojowego wchłaniania leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Samuel S. Stratton VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trądzik różowaty rumieniowo-naczyniowy rozpoznany przez klinicystę w okolicy centralnej części twarzy i/lub oka.
Kryteria wyłączenia:
- Inne współistniejące choroby, na które jest stosowane leczenie, które wykluczałyby zastosowanie trametynibu (tj. wysięk opłucnowy, czynne zakażenie, krwawienie wewnątrzczaszkowe)
- Historia skórnych reakcji alergicznych lub udokumentowana reakcja alergiczna na trametynib
- Ciąża lub laktacja.
- Niewydolność serca lub inna choroba serca
- Aktywne stosowanie leków o znanych udokumentowanych interakcjach z trametynibem (chlorochina, rytonawir, loperamid, penicylamina)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trametynib
Policzek opisujący substancję czynną (krem do stosowania miejscowego zawierający 0,1 mg/g trametynibu)
|
Krem do stosowania miejscowego zawierający 0,1 mg/g trametynibu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Krem do policzków bez substancji czynnej (krem do stosowania miejscowego bez substancji czynnej)
|
Krem do stosowania miejscowego zawierający 0,1 mg/g trametynibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku dermatologicznego
Ramy czasowe: 22 dni
|
Cotygodniowa ocena podrażnienia skóry za pomocą testu Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju na podrażnienie i korozję skóry.
Ten test mierzy osobno rumień i obrzęk skóry w skali od 0 (brak rumienia lub obrzęku) do 4 (ciężki), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
22 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowe wchłanianie leku
Ramy czasowe: 22 dni
|
Stężenie trametynibu we krwi zostanie ocenione za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
|
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Busingye, MD, Stratton VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .