Topische MAPK-Hemmung bei Rosacea (TOMIR)
26. Mai 2023 aktualisiert von: Albany Research Institute, Inc.
Dies ist eine prospektive, Vehikel-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit einer topischen Formulierung eines MEK-Inhibitors bei Patienten mit erythematoteangiektatischer Rosacea
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer beträgt 22 Tage.
Die Probanden verwenden eine Creme mit einem MEK-Inhibitor auf einer Wange und eine Creme ohne Inhibitor (Vehicle Control) auf der anderen.
Die Patienten erhalten ein randomisiertes Set von Cremes für die rechte und linke Wange, von denen eines den Wirkstoff enthält.
Die Probanden werden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 bewertet. Das Hautbild wird bei jedem Besuch bewertet.
Es wird eine Blutprobe entnommen, um die Höhe der systemischen Arzneimittelabsorption zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Samuel S. Stratton VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erythematotelangiectatic Rosacea, diagnostiziert von einem Kliniker in den zentrofazialen und/oder okulären Regionen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Begleiterkrankungen, die behandelt werden und die die Anwendung von Trametinib ausschließen würden (z. B. Pleuraerguss, aktive Infektion, intrakranielle Blutung)
- Vorgeschichte von allergischen Hautreaktionen oder dokumentierte allergische Reaktion auf Trametinib
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen
- Aktive Einnahme von Medikamenten mit bekannten dokumentierten Wechselwirkungen mit Trametinib (Chloroquin, Ritonavir, Loperamid, Penicillamin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trametinib
Wange mit Beschreibung des Wirkstoffs (topische Creme mit 0,1 mg/g Trametinib)
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Topische Creme mit 0,1 mg/g Trametinib
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Wangenaufnehmende Creme ohne Wirkstoff (topische Creme ohne Wirkstoff)
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Topische Creme mit 0,1 mg/g Trametinib
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des dermatologischen Scores
Zeitfenster: 22 Tage
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Wöchentliche Beurteilung von Hautreizungen mithilfe des Tests der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung auf Hautreizung und Korrosion.
Dieser Test misst kutane Erytheme und Ödeme getrennt auf einer Skala von 0 (kein Erythem oder Ödem) bis 4 (schwerwiegend), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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22 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemische Arzneimittelabsorption
Zeitfenster: 22 Tage
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Der Blutspiegel von Trametinib wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt
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22 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Busingye, MD, Stratton VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 137506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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