Inhibición tópica de MAPK en rosácea (TOMIR)
26 de mayo de 2023 actualizado por: Albany Research Institute, Inc.
Este es un estudio prospectivo, controlado con vehículo, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de una formulación tópica de un inhibidor de MEK en pacientes con rosácea eritematotelangiectásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio será de 22 días.
Los sujetos usarán una crema con un inhibidor de MEK en una mejilla y una crema que carece del inhibidor (control del vehículo) en la otra.
Los pacientes recibirán un conjunto aleatorio de cremas para la mejilla derecha e izquierda, una de las cuales contiene el ingrediente activo.
Los sujetos serán evaluados los días 1, 8, 15 y 22. Se calificará la apariencia de la piel en cada visita.
Se obtendrá una muestra de sangre para determinar los niveles de absorción sistémica del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Samuel S. Stratton VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rosácea eritematotelangiectásica diagnosticada por un médico en las regiones centrofacial y/u ocular.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades concurrentes para las que se recibe tratamiento que impediría el uso de trametinib (es decir, derrame pleural, infección activa, hemorragia intracraneal)
- Antecedentes de reacciones alérgicas en la piel o reacción alérgica documentada a trametinib
- Embarazo o lactancia.
- Insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca
- Uso activo de medicamentos con interacciones documentadas conocidas con trametinib (cloroquina, ritonavir, loperamida, penicilamina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trametinib
Mejilla que describe el principio activo (crema tópica que contiene 0,1 mg/g de trametinib)
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Crema tópica que contiene 0,1 mg/g de trametinib
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Crema receptora de mejillas sin principio activo (crema tópica sin principio activo)
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Crema tópica que contiene 0,1 mg/g de trametinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación dermatológica
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluación semanal de la irritación de la piel, utilizando la prueba de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos para la irritación y corrosión dérmica.
Esta prueba mide el eritema y el edema cutáneos por separado en escalas que van de 0 (ausencia de eritema o edema) a 4 (grave), donde las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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22 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción sistémica de fármacos
Periodo de tiempo: 22 días
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Los niveles sanguíneos de trametinib se evaluarán mediante cromatografía líquida de alta resolución.
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22 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Busingye, MD, Stratton VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .