Inibizione topica di MAPK nella rosacea (TOMIR)
26 maggio 2023 aggiornato da: Albany Research Institute, Inc.
Questo è uno studio prospettico, controllato dal veicolo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di una formulazione topica di un inibitore di MEK in pazienti con rosacea eritemato-teleangectasica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio sarà di 22 giorni.
I soggetti useranno una crema con un inibitore MEK su una guancia e una crema priva dell'inibitore (controllo del veicolo) sull'altra.
I pazienti riceveranno un set randomizzato di creme per la guancia destra e sinistra, una contenente il principio attivo.
I soggetti saranno valutati nei giorni 1, 8, 15 e 22. L'aspetto della pelle verrà valutato ad ogni visita.
Verrà prelevato un campione di sangue per determinare i livelli di assorbimento sistemico del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Samuel S. Stratton VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rosacea eritematoteleangectasica diagnosticata da un medico nelle regioni centrofacciali e/o oculari.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie concomitanti per le quali si sta ricevendo un trattamento che precluderebbe l'uso di trametinib (ad es. versamento pleurico, infezione attiva, sanguinamento intracranico)
- Storia di reazioni allergiche cutanee o reazione allergica documentata a trametinib
- Gravidanza o allattamento.
- Insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache
- Uso attivo di farmaci con interazioni note e documentate con trametinib (clorochina, ritonavir, loperamide, penicillamina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trametinib
Guancia che descrive il composto attivo (crema topica contenente 0,1 mg/g di trametinib)
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Crema topica contenente 0,1 mg/g di trametinib
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Crema ricevente per le guance senza composto attivo (crema topica priva di principio attivo)
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Crema topica contenente 0,1 mg/g di trametinib
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dermatologico
Lasso di tempo: 22 giorni
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Valutazione settimanale dell'irritazione cutanea, utilizzando il test dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico per l'irritazione e la corrosione cutanea.
Questo test misura l'eritema cutaneo e l'edema separatamente su scale che vanno da 0 (assenza di eritema o edema) a 4 (grave), con punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori.
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22 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento sistemico del farmaco
Lasso di tempo: 22 giorni
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I livelli ematici di trametinib saranno valutati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
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22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Busingye, MD, Stratton VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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