Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuel MAPK-hemming i rosacea (TOMIR)

26. mai 2023 oppdatert av: Albany Research Institute, Inc.
Dette er en prospektiv, vehikelkontrollert, dobbeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av en topisk formulering av en MEK-hemmer hos pasienter med erythematotelangiectatic rosacea

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet vil være 22 dager. Forsøkspersonene vil bruke en krem ​​med en MEK-hemmer på det ene kinnet, og en krem ​​som mangler inhibitoren (kjøretøykontroll) på det andre. Pasientene vil motta et randomisert sett med kremer for høyre og venstre kinn, en som inneholder den aktive ingrediensen. Forsøkspersonene vil bli evaluert på dag 1, 8, 15 og 22. Hudens utseende vil bli skåret i hvert besøk. En blodprøve vil bli tatt for å bestemme nivåene av systemisk legemiddelabsorpsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Samuel S. Stratton VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erythematotelangiectatic rosacea diagnostisert av en kliniker i centrofacial og/eller okulære regioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige sykdommer som det mottas behandling for som vil utelukke bruk av trametinib (dvs. pleural effusjon, aktiv infeksjon, intrakraniell blødning)
  • Anamnese med hudallergiske reaksjoner eller dokumentert allergisk reaksjon på trametinib
  • Graviditet eller amming.
  • Hjertesvikt eller annen hjertesykdom
  • Aktiv bruk av medisiner med kjente dokumenterte interaksjoner med trametinib (klorokin, ritonavir, loperamid, penicillamin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trametinib
Kinn som beskriver den aktive forbindelsen (aktuelt krem ​​som inneholder 0,1 mg/g trametinib)
Legemiddel: Trametinib
Aktuell krem ​​som inneholder 0,1 mg/g trametinib
Andre navn:
  • MAPK-hemmer
Placebo komparator: Kjøretøy
Kinnmottakskrem uten aktiv forbindelse (aktuelt krem ​​som mangler aktiv ingrediens)
Legemiddel: Trametinib
Aktuell krem ​​som inneholder 0,1 mg/g trametinib
Andre navn:
  • MAPK-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dermatologisk poengsum
Tidsramme: 22 dager
Ukentlig vurdering av hudirritasjon, ved hjelp av Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utviklingstest for hudirritasjon og korrosjon. Denne testen måler kutant erytem og ødem separat på skalaer som varierer fra 0 (fravær av erytem eller ødem) til 4 (alvorlig), med høyere score som representerer dårligere utfall.
22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk medikamentabsorpsjon
Tidsramme: 22 dager
Blodnivåer av trametinib vil bli vurdert ved høyytelses væskekromatografi
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Research Institute, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Busingye, MD, Stratton VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 137506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trametinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere