酒さにおける局所MAPK阻害 (TOMIR)
2023年5月26日 更新者：Albany Research Institute, Inc.
これは、紅斑血管拡張性酒さ患者におけるMEK阻害剤の局所製剤の安全性と潜在的な有効性を評価するための前向き、溶媒制御、二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は22日間です。
被験者は、一方の頬にMEK阻害剤を含むクリームを使用し、もう一方の頬に阻害剤を含まないクリーム（ビヒクルコントロール）を使用します。
患者は、有効成分を含む左右の頬用のクリームのランダムなセットを受け取ります。
被験者は、1、8、15、および22日目に評価されます。皮膚の外観は、各訪問で採点されます。
血液サンプルを採取して、全身の薬物吸収レベルを測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leahrut Saavedra, MS
- 電話番号：518-626-6501
- メール：leahruth.saavedra@va.gov
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Samuel S. Stratton VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 顔面中心部および/または眼部の臨床医によって診断された紅斑性血管拡張性酒さ。
除外基準:
- -トラメチニブの使用を妨げる治療を受けている他の併発疾患（すなわち、胸水、活動性感染症、頭蓋内出血）
- -トラメチニブに対する皮膚アレルギー反応または記録されたアレルギー反応の病歴
- 妊娠中または授乳中。
- 心不全またはその他の心臓病
- -トラメチニブとの既知の文書化された相互作用を持つ薬物の積極的な使用（クロロキン、リトナビル、ロペラミド、ペニシラミン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラメチニブ
活性化合物を説明する頬 (0.1 mg/g トラメチニブを含む局所クリーム)
|
0.1 mg/g トラメチニブを含む外用クリーム
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：車両
有効成分を含まない頬受けクリーム（有効成分を含まない外用クリーム）
|
0.1 mg/g トラメチニブを含む外用クリーム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚科スコアの変化
時間枠：22日
|
経済協力開発機構の皮膚刺激性および腐食性テストを使用して、皮膚刺激性を毎週評価します。
このテストでは、皮膚の紅斑と浮腫を 0 (紅斑または浮腫の欠如) から 4 (重度) の範囲のスケールで個別に測定し、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
|
22日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物の全身吸収
時間枠：22日
|
トラメチニブの血中濃度は高速液体クロマトグラフィーによって評価されます。
|
22日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Busingye, MD、Stratton VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。