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Inibição tópica de MAPK na rosácea (TOMIR)

26 de maio de 2023 atualizado por: Albany Research Institute, Inc.
Este é um estudo prospectivo, controlado por veículo, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia potencial de uma formulação tópica de um inibidor de MEK em pacientes com rosácea eritematotelangiectásica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo será de 22 dias. Os indivíduos usarão um creme com um inibidor de MEK em uma bochecha e um creme sem o inibidor (controle do veículo) na outra. Os pacientes receberão um conjunto aleatório de cremes para a bochecha direita e esquerda, um contendo o ingrediente ativo. Os indivíduos serão avaliados nos dias 1, 8, 15 e 22. A aparência da pele será avaliada em cada visita. Uma amostra de sangue será obtida para determinar os níveis de absorção sistêmica da droga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Samuel S. Stratton VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rosácea eritematotelangiectásica diagnosticada por um clínico nas regiões centrofacial e/ou ocular.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças concomitantes para as quais o tratamento está sendo recebido que impediria o uso de trametinibe (ou seja, derrame pleural, infecção ativa, sangramento intracraniano)
  • Histórico de reações alérgicas na pele ou reação alérgica documentada ao trametinibe
  • Gravidez ou lactação.
  • Insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca
  • Uso ativo de medicamentos com interações documentadas conhecidas com trametinibe (cloroquina, ritonavir, loperamida, penicilamina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trametinibe
Bochecha descrevendo o composto ativo (creme tópico contendo 0,1 mg/g de trametinibe)
Medicamento: Trametinibe
Creme tópico contendo 0,1 mg/g de trametinib
Outros nomes:
  • Inibidor de MAPK
Comparador de Placebo: Veículo
Bochecha recebendo creme sem composto ativo (creme tópico sem ingrediente ativo)
Medicamento: Trametinibe
Creme tópico contendo 0,1 mg/g de trametinib
Outros nomes:
  • Inibidor de MAPK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore dermatológico
Prazo: 22 dias
Avaliação semanal de irritação da pele, usando o teste da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico para irritação dérmica e corrosão. Esse teste mede eritema e edema cutâneo separadamente em escalas que variam de 0 (ausência de eritema ou edema) a 4 (grave), com escores mais altos representando piores resultados.
22 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção sistêmica de drogas
Prazo: 22 dias
Os níveis sanguíneos de trametinibe serão avaliados por cromatografia líquida de alta eficiência
22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albany Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Busingye, MD, Stratton VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 137506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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