최고 혈청 농도 및 박테리아 최소 억제 농도에 기초한 아미노글리코시드 투여량의 조정
아미노글리코사이드(AG) 항생제는 다양한 감염 치료를 위해 1960년대부터 임상에서 사용되어 왔습니다. AG 사용과 관련된 주요 안전 문제는 신독성입니다. 효능을 예측하는 것으로 확인된 검증된 약동학-약력학(PK-PD) 원리에 기초하여, AG 투여는 지난 20년 동안 여러 일일 투여에서 확장된 간격 투여로 전환되었으며 수반되는 신독성 감소가 있었습니다. 현재 AG 일일 투여량은 일반적인 최소 억제 농도(MIC) 값을 가정하여 환자의 조정된 체중에 따라 계산됩니다.
우리는 일단 병원체 식별과 실제 MIC가 가능해지면 동일한 PK-PD 지수를 사용하여 AG 일일 복용량을 추가로 조정할 수 있다고 가정합니다.
이 가설을 조사하기 위해 우리는 효능과 안전성을 평가하면서 환자 및 병원체 특정 요인에 따라 AG 용량을 조정하는 전향적 임상 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
적격한 모든 환자를 위한 개입:
병원체 식별 및 MIC 가용성에 따라 첫 번째 또는 두 번째 AG 투여 후 30분에 수행되는 MIC 결정 및 시기적절한 피크 수준 결정에 기반한 Cmax/MIC 계산(개별적 시기적절한 모니터링은 개별 투여량 조정에 필수적이므로 이를 위해 하나의 추가 혈액 샘플이 필요합니다. 일상적인 임상). 피크 수준 모니터링을 사용할 수 없는 경우 일반적으로 사용되는 약동학 예측 도구(방정식/계산기)를 사용하여 Cmax를 평가합니다.
- Cmax/MIC=8-12인 경우 - 개입 없음(아미노글리코사이드 용량은 변경되지 않음).
- Cmax/MIC > 12인 경우 - 목표 Cmax/MIC~10을 달성하기 위해 임상 계산기를 기준으로 그에 따라 AG 용량을 줄입니다.
- Cmax/MIC인 경우
- AG 용량이 조정된 경우 PK/PD 목표 달성을 확인합니다(용량 조정 후 적시에 최고 수준 결정 반복).
- 임상 및 미생물 과정 및 결과 모니터링:
5.1 임상 효능 미생물학적 및 임상적 치료, 병원 내 사망률 5.2 안전성 - 치료 중, 치료 종료 시 및 퇴원 시 또는 치료 종료 후 7일 중 더 빠른 시점의 신장 기능. 기준선과 비교하여 신장 기능의 악화는 RIFLE 기준에 따라 분류됩니다.
5.3 아미노글리코사이드 투여 데이터(수행된 투여량 조정의 끝 범위의 비율)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: EHud Horwitz, PhD
- 전화번호: +972502799755
- 이메일: ehud.horwitz@mail.huji.ac.il
연구 연락처 백업
- 이름: Maya Korem, MD
- 전화번호: +972508573173
- 이메일: MayaK@hadassah.org.il
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 12000
- 모병
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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연락하다:
- EHud Horwitz, PhD
- 전화번호: +972502799755
- 이메일: ehud.horwitz@mail.huji.ac.il
-
연락하다:
- Maya Korem, MD
- 전화번호: +972508573173
- 이메일: MayaK@hadassah.org.il
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부수사관:
- Jacob Strahilevitz, MD
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부수사관:
- Jonathan Oster, MD
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부수사관:
- Sara Israel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 성인 환자(≥18세)
- 신경외과 감염, 폐렴, 심내막염 또는 혈관내 감염을 제외하고 IV 겐타마이신 또는 아미카신으로 치료하고 컨설턴트 전염병 전문가가 승인한 모든 감염
- 정상 신기능 또는 경증 신장애(eGFR≥40ml/min)
- 연장된 간격의 AG 및 최소 4일의 남은 예상 AG 과정
- AG-감수성 병원체 및 MIC 결정을 식별하는 적어도 하나의 미생물 표본 및
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 나이
- 신경외과 감염, 폐렴, 심내막염 또는 혈관내 감염
- eGFR
- 경험적 aminoglycoside 치료
- 비 그람 음성 병원체
- 병원체에 사용할 수 있는 MIC 없음
- 예상 잔여 치료 기간 4일 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아미노글리코사이드 용량 조절
적격 환자는 표준 용량 하에서 PK/PD 목표 달성에 대해 평가되며, 적절한 경우 목표 달성을 위한 용량 조정이 제안됩니다.
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적격 환자는 Cam/MIC~10(8-12)의 PK/PD 목표를 달성하기 위해 병원체 MIC에 따라 조정된 아미노글리코사이드 용량을 가질 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 결과
기간: 치료 종료 후 최대 1주일
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치료 실패가 의심되고 AG 선량 감소로 인한 환자의 비율
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치료 종료 후 최대 1주일
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신장 결과
기간: 치료 종료 후 최대 1주일
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RIFLE 기준(모든 범주) 기준선을 충족하는 환자의 비율
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치료 종료 후 최대 1주일
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아미노글리코시드 투여 결과:
기간: 치료 종료 후 최대 1주일
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PK-PD 매개변수에 따라 AG 용량이 조정된 환자의 비율
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치료 종료 후 최대 1주일
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아미노글리코시드 투여 결과:
기간: 치료 종료 후 최대 1주일
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조정 후 AG 투여량의 평균 변화
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치료 종료 후 최대 1주일
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신장 결과
기간: 치료 종료 후 최대 1주일까지
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기준선 대비 치료 종료 시 평균 혈청 크레아티닌 변화
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치료 종료 후 최대 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maya Korem, MD, Director, Antimicrobial Stewardship Program
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0557-21-HMO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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