Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminoglykosidiannostuksen säätäminen seerumin huippupitoisuuden ja bakteerien minimaalisen estopitoisuuden perusteella

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Aminoglykosidiantibiootteja (AG) on käytetty kliinisessä käytössä 1960-luvulta lähtien erilaisten infektioiden hoidossa. Pääasiallinen AG:n käyttöön liittyvä turvallisuusongelma on nefrotoksisuus. Validoitujen farmakokineettis-farmakodynaamisten (PK-PD) periaatteiden perusteella, joiden on osoitettu ennustavan tehoa, AG-annostus on siirtynyt viimeisen 2 vuosikymmenen aikana useista päivittäisistä annostuksista pidennettyihin annosteluväliin, jolloin nefrotoksisuus on vähentynyt. Tällä hetkellä AG:n vuorokausiannos lasketaan potilaiden mukautetun ruumiinpainon mukaan olettaen yhteisen minimaalisen estopitoisuuden (MIC) arvon.

Oletamme, että kun patogeenin identiteetti ja todellinen MIC ovat saatavilla, AG:n päivittäisiä annoksia voidaan säätää edelleen käyttämällä samoja PK-PD-indeksejä.

Tämän hypoteesin tutkimiseksi teemme prospektiivista kliinistä tutkimusta, jossa AG-annoksia säädetään potilas- ja patogeenispesifisten tekijöiden perusteella arvioiden samalla tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio kaikille kelvollisille potilaille:

Cmax/MIC:n laskeminen MIC-määritykseen ja oikea-aikaiseen huipputason määritykseen, joka suoritetaan 30 minuuttia ensimmäisen tai toisen AG-annoksen jälkeen taudinaiheuttajan tunnistamisen ja MIC:n saatavuuden jälkeen (koska yksilöllinen oikea-aikainen seuranta on välttämätöntä yksilöllisen annoksen säätämiseksi, tämä vaatii yhden ylimääräisen verinäytteen rutiini kliininen käytäntö). Jos huipputason seurantaa ei ole saatavilla, Cmax arvioidaan käyttämällä yleisesti käytettyjä farmakokineettisiä ennustustyökaluja (yhtälöt/laskimet.

  1. Jos Cmax/MIC=8-12 - ei interventiota (aminoglykosidiannos ei muutu).
  2. Jos Cmax/MIC>12 - AG-annosta pienennetään vastaavasti kliinisten laskimien perusteella tavoite-Cmax/MIC~10 saavuttamiseksi;
  3. Jos Cmax/MIC
  4. Jos AG-annosta on muutettu, PK/PD-tavoitteen saavuttamisen varmistaminen (toista huipputason oikea-aikainen määritys annoksen säätämisen jälkeen).
  5. Kliinisen ja mikrobiologisen kulun ja tulosten seuranta:

5.1 Kliininen tehokkuus mikrobiologinen ja kliininen parantuminen, sairaalakuolleisuus 5.2 Turvallisuus - munuaisten toiminta hoidon aikana, hoidon lopussa ja kotiutuksen jälkeen tai 7. päivänä hoidon päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Kaikki munuaisten toiminnan heikkeneminen lähtötasoon verrattuna luokitellaan RIFLE-kriteerien mukaan.

5.3 Aminoglykosidiannostustiedot (suoritettujen annoksen säätöjen lopullinen osuus)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Rekrytointi
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jacob Strahilevitz, MD
        • Alatutkija:
          • Jonathan Oster, MD
        • Alatutkija:
          • Sara Israel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Aikuiset potilaat (≥18v)
  2. Kaikki suonensisäisellä gentamysiinillä tai amikasiinilla hoidetut ja konsultin infektiotautiasiantuntijan hyväksymät infektiot, ei kuitenkaan neurokirurgiset infektiot, keuhkokuume, endokardiitti tai endovaskulaariset infektiot
  3. Normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR≥40ml/min)
  4. Pidennetyllä aikavälillä AG ja odotettavissa oleva jäljellä oleva AG-kurssi vähintään 4 päivää
  5. Vähintään yksi mikrobiologinen näyte, jossa on tunnistettu AG-herkkä patogeeni ja MIC-määritys ja
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä
  2. Neurokirurgiset infektiot, keuhkokuume, endokardiitti tai endovaskulaariset infektiot
  3. eGFR
  4. Empiirinen aminoglykosidihoito
  5. Ei-gram-negatiivinen patogeeni
  6. Taudinaiheuttajalle ei ole saatavilla MIC:tä
  7. Hoidon odotettu jäljellä oleva kesto on alle 4 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aminoglykosidin annoksen säätäminen
Soveltuvien potilaiden PK/PD-tavoitteen saavuttaminen arvioidaan normaalilla annostelulla, annoksen muuttamista tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan tarvittaessa.
Lääke: Aminoglykosidin annoksen säätäminen
Soveltuvien potilaiden aminoglykosidiannos voidaan säätää patogeenin MIC:n perusteella, jotta saavutetaan PK/PD-tavoite Cam/MIC~10 (8-12)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: enintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
potilaiden, joiden hoidon epäonnistumista epäiltiin ja joiden katsottiin johtuvan AG-annoksen pienentämisestä
enintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Munuaisten lopputulos
Aikaikkuna: enintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät RIFLE-kriteerit (mikä tahansa luokka) lähtötason
enintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Aminoglykosidien annostelutulokset:
Aikaikkuna: enintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden AG-annosta säädettiin PK-PD-parametrien perusteella
enintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Aminoglykosidien annostelutulokset:
Aikaikkuna: enintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Keskimääräinen muutos AG-annoksessa säätämisen jälkeen
enintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Munuaisten lopputulos
Aikaikkuna: enintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
enintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Maya Korem, MD, Director, Antimicrobial Stewardship Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0557-21-HMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aminoglykosidin annoksen säätäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa