Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция дозирования аминогликозидов на основе пиковой концентрации в сыворотке и минимальной ингибирующей концентрации бактерий

28 февраля 2024 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Аминогликозидные (АГ) антибиотики используются в клинической практике с 1960-х годов для лечения различных инфекций. Основной проблемой безопасности, связанной с применением АГ, является нефротоксичность. Основываясь на утвержденных фармакокинетических-фармакодинамических (PK-PD) принципах, показанных для прогнозирования эффективности, за последние 2 десятилетия дозирование AG изменилось с многократного ежедневного дозирования на дозирование с увеличенным интервалом с сопутствующим снижением нефротоксичности. В настоящее время суточная доза АГ рассчитывается в соответствии с скорректированной массой тела пациента, исходя из общепринятого значения минимальной ингибирующей концентрации (МПК).

Мы предполагаем, что после того, как станет известна идентификация возбудителя и фактическая МИК, суточные дозы АГ могут быть дополнительно скорректированы с использованием тех же показателей PK-PD.

Чтобы проверить эту гипотезу, мы проводим проспективное клиническое исследование, в котором дозы АГ будут корректироваться на основе специфических для пациента и патогена факторов при оценке эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство для всех подходящих пациентов:

расчет Cmax/МИК на основе определения МИК и своевременного определения пикового уровня, выполненного через 30 минут после первой или второй дозы АГ после идентификации возбудителя и наличия МИК (поскольку индивидуальный своевременный мониторинг важен для индивидуальной коррекции дозы, для этого потребуется один дополнительный образец крови для рутинная клиническая практика). Если мониторинг пикового уровня недоступен, Cmax будет оцениваться с использованием широко используемых инструментов прогнозирования фармакокинетики (уравнения/калькуляторы).

  1. Если Cmax/МИК=8-12 - без вмешательства (доза аминогликозидов неизменна).
  2. Если Cmax/МИК>12 - соответственно уменьшить дозу АГ, исходя из клинических калькуляторов, до достижения целевого значения Cmax/МИК~10;
  3. Если Cmax/МИК
  4. Если доза АГ была скорректирована, удостовериться в достижении целевого уровня ФК/ФД (повторить своевременное определение пикового уровня после коррекции дозы).
  5. Мониторинг клинического и микробиологического течения и исходов:

5.1 Клиническая эффективность, микробиологическое и клиническое излечение, внутрибольничная смертность 5.2 Безопасность - функция почек во время терапии, в конце терапии и при выписке или на 7-й день после окончания терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. Любое ухудшение функции почек по сравнению с исходным уровнем будет классифицироваться в соответствии с критериями RIFLE.

5.3 Данные о дозировании аминогликозидов (доля и степень корректировки дозы)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maya Korem, MD
  • Номер телефона: +972508573173
  • Электронная почта: MayaK@hadassah.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 12000
        • Рекрутинг
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maya Korem, MD
          • Номер телефона: +972508573173
          • Электронная почта: MayaK@hadassah.org.il
        • Младший исследователь:
          • Jacob Strahilevitz, MD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Oster, MD
        • Младший исследователь:
          • Sara Israel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Взрослые пациенты (≥18 лет)
  2. Любая инфекция, леченная внутривенным гентамицином или амикацином и одобренная консультантом-инфекционистом, за исключением нейрохирургических инфекций, пневмонии, эндокардита или эндоваскулярных инфекций.
  3. Нормальная функция почек или легкая почечная недостаточность (рСКФ ≥40 мл/мин)
  4. При продленном интервале АГ и ожидаемом оставшемся курсе АГ не менее 4 дней
  5. Не менее одного микробиологического образца с идентификацией АГ-чувствительного возбудителя и определением МИК и
  6. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Возраст
  2. Нейрохирургические инфекции, пневмония, эндокардит или эндоваскулярные инфекции
  3. рСКФ
  4. Эмпирическое лечение аминогликозидами
  5. Неграмотрицательный возбудитель
  6. МИК для возбудителя отсутствует
  7. Ожидаемая оставшаяся продолжительность лечения менее 4 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Коррекция дозы аминогликозидов
Подходящие пациенты будут оцениваться на предмет достижения целевого уровня ФК/ФД при стандартной дозировке, при необходимости будет предложена коррекция дозы для достижения целевого значения.
Лекарство: Коррекция дозы аминогликозидов
Подходящим пациентам может быть скорректирована доза аминогликозидов в зависимости от МПК патогена для достижения целевого фармакокинетического/фармакокинетического порога Cam/МИК~10 (8–12).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат эффективности
Временное ограничение: до 1 недели после окончания терапии
доля пациентов, у которых подозревалась неэффективность лечения, связанная со снижением дозы АГ
до 1 недели после окончания терапии
Почечный исход
Временное ограничение: до 1 недели после окончания терапии
Доля пациентов, соответствующих критериям RIFLE (любая категория) на исходном уровне
до 1 недели после окончания терапии
Результаты дозирования аминогликозидов:
Временное ограничение: до 1 недели после окончания терапии
Доля пациентов, у которых доза АГ была скорректирована на основании показателей ФК-ФД
до 1 недели после окончания терапии
Результаты дозирования аминогликозидов:
Временное ограничение: до 1 недели после окончания терапии
Среднее изменение дозы АГ после корректировки
до 1 недели после окончания терапии
Почечный исход
Временное ограничение: до 1 недели после окончания терапии
Среднее изменение креатинина сыворотки в конце терапии по сравнению с исходным уровнем
до 1 недели после окончания терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Следователи

  • Главный следователь: Maya Korem, MD, Director, Antimicrobial Stewardship Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0557-21-HMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коррекция дозы аминогликозидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться