Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justering av aminoglykosid-dosering basert på topp serumkonsentrasjon og bakteriell minimal hemmende konsentrasjon

28. februar 2024 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Aminoglykosid (AG) antibiotika har vært i klinisk bruk siden 1960-tallet for behandling av ulike infeksjoner. Det viktigste sikkerhetsproblemet knyttet til AG-bruk er nefrotoksisitet. Basert på validerte farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK-PD) prinsipper som har vist seg å forutsi effekt, har AG-dosering endret seg i løpet av de siste 2 tiårene fra flere daglige doseringer til dosering med utvidet intervall, med samtidig reduksjon i nefrotoksisitet. For tiden beregnes AG daglig dose i henhold til pasientenes justerte kroppsvekt, forutsatt en vanlig minimal inhibitorisk konsentrasjon (MIC) verdi.

Vi antar at når patogenidentitet og faktisk MIC blir tilgjengelig, kan AG daglige doser justeres ytterligere ved å bruke de samme PK-PD-indeksene.

For å undersøke denne hypotesen gjennomfører vi en prospektiv klinisk studie der AG-doser vil bli justert basert på pasient- og patogenspesifikke faktorer, samtidig som vi vurderer effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon for alle kvalifiserte pasienter:

beregning av Cmax/MIC basert på MIC-bestemmelse og tidsbestemmelse av toppnivå utført 30 minutter etter den første eller andre AG-dosen etter patogenidentitet og MIC-tilgjengelighet (ettersom individuell rettidig overvåking er avgjørende for individuell dosejustering, vil dette kreve én ekstra blodprøve for å rutinemessig klinisk praksis). Hvis en toppnivåovervåking ikke er tilgjengelig, vil Cmax bli vurdert ved bruk av vanlig brukte farmakokinetiske prediksjonsverktøy (ligninger/kalkulatorer).

  1. Hvis Cmax/MIC=8-12 - ingen intervensjon (aminoglykosiddose uendret).
  2. Hvis Cmax/MIC>12 - redusere AG-dosen tilsvarende, basert på kliniske kalkulatorer, for å oppnå mål Cmax/MIC~10;
  3. Hvis Cmax/MIC
  4. Hvis AG-dosen er justert, fastslå oppnåelse av PK/PD-mål (gjenta rettidig bestemmelse av toppnivå etter dosejustering).
  5. Overvåking av klinisk og mikrobiologisk forløp og resultater:

5.1 Klinisk effekt mikrobiologisk og klinisk kur, dødelighet på sykehus 5.2 Sikkerhet - nyrefunksjon under behandling, ved behandlingsslutt og ved utskrivning eller på dag 7 etter avsluttet behandling, avhengig av hva som inntreffer først. Enhver forverring av nyrefunksjonen sammenlignet med baseline vil bli kategorisert i henhold til RIFLE-kriteriene.

5.3 Aminoglykosid-dosedata (proporsjonal sluttomfang av utførte dosejusteringer)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Rekruttering
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jacob Strahilevitz, MD
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Oster, MD
        • Underetterforsker:
          • Sara Israel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Voksne pasienter (≥18 år)
  2. Enhver infeksjon behandlet med IV-gentamycin eller amikacin og godkjent av spesialist innen infeksjonssykdommer, unntatt nevrokirurgiske infeksjoner, lungebetennelse, endokarditt eller endovaskulære infeksjoner
  3. Normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR≥40ml/min)
  4. På utvidet intervall AG og en forventet gjenværende AG-kur på minst 4 dager
  5. Minst én mikrobiologisk prøve med identifikasjon av et AG-mottakelig patogen og MIC-bestemmelse og
  6. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Nevrokirurgiske infeksjoner, lungebetennelse, endokarditt eller endovaskulære infeksjoner
  3. eGFR
  4. Empirisk aminoglykosidbehandling
  5. Ikke gramnegativt patogen
  6. Ingen MIC tilgjengelig for patogenet
  7. Forventet gjenværende behandlingsvarighet på mindre enn 4 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aminoglykosid dosejustering
Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert for oppnåelse av PK/PD-mål under standarddosering, dosejustering for å nå målet vil bli foreslått der det er hensiktsmessig
Legemiddel: Aminoglykosid dosejustering
Kvalifiserte pasienter kan få justert aminoglykosiddosen basert på patogen MIC, for å oppnå PK/PD-målet Cam/MIC~10 (8-12)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektutfall
Tidsramme: opptil 1 uke etter avsluttet behandling
andel pasienter hvor behandlingssvikt ble mistenkt og tilskrevet AG-dosereduksjon
opptil 1 uke etter avsluttet behandling
Nyreutfall
Tidsramme: opptil 1 uke etter avsluttet behandling
Andel pasienter som oppfyller RIFLE-kriteriene (en hvilken som helst kategori) baseline
opptil 1 uke etter avsluttet behandling
Aminoglykosiddoseringsresultater:
Tidsramme: opptil 1 uke etter avsluttet behandling
Andel pasienter der AG-dosen ble justert basert på PK-PD-parametre
opptil 1 uke etter avsluttet behandling
Aminoglykosiddoseringsresultater:
Tidsramme: opptil 1 uke etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig endring i AG-dose etter justering
opptil 1 uke etter avsluttet behandling
Nyreutfall
Tidsramme: opptil 1 uke etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig serumkreatininendring ved slutten av behandlingen vs. baseline
opptil 1 uke etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Korem, MD, Director, Antimicrobial Stewardship Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0557-21-HMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aminoglykosid dosejustering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere