- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618457
Ajuste da dosagem de aminoglicosídeo com base na concentração sérica máxima e na concentração inibitória mínima bacteriana
Os antibióticos aminoglicosídeos (AG) estão em uso clínico desde a década de 1960 para o tratamento de várias infecções. A principal preocupação de segurança relacionada ao uso de AG é a nefrotoxicidade. Com base em princípios farmacocinéticos-farmacodinâmicos (PK-PD) validados que demonstraram prever a eficácia, a dosagem de AG mudou nas últimas 2 décadas de dosagem diária múltipla para dosagem de intervalo prolongado, com redução concomitante da nefrotoxicidade. Atualmente, a dose diária de AG é calculada de acordo com o peso corporal ajustado do paciente, assumindo um valor comum de concentração inibitória mínima (CIM).
Nossa hipótese é que, uma vez que a identidade do patógeno e o MIC real estejam disponíveis, as doses diárias de AG podem ser ajustadas, usando os mesmos índices de PK-PD.
Para investigar essa hipótese, estamos conduzindo um estudo clínico prospectivo no qual as doses de AG serão ajustadas com base em fatores específicos do paciente e do patógeno, enquanto avaliamos a eficácia e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção para todos os pacientes elegíveis:
cálculo de Cmax/MIC com base na determinação de MIC e determinação do nível de pico oportuno realizada 30 minutos após a primeira ou segunda dose de AG após a identidade do patógeno e disponibilidade de MIC (como o monitoramento individual oportuno é essencial para o ajuste da dose individual, isso exigirá uma amostra de sangue adicional para prática clínica de rotina). Se um monitoramento de nível de pico não estiver disponível, o Cmax será avaliado usando ferramentas de previsão farmacocinética comumente usadas (equações/calculadoras.
- Se Cmax/MIC=8-12 - sem intervenção (dose de aminoglicosídeo inalterada).
- Se Cmax/MIC>12 - diminuir a dose de AG de acordo, com base em calculadoras clínicas, para atingir o alvo Cmax/MIC~10;
- Se Cmax/MIC
- Se a dose de AG foi ajustada, verificando a obtenção da meta de PK/PD (repetir a determinação do nível de pico oportuna após o ajuste da dose).
- Monitoramento do curso e resultados clínicos e microbiológicos:
5.1 Eficácia clínica microbiológica e cura clínica, mortalidade intra-hospitalar 5.2 Segurança - função renal durante a terapia, no final da terapia e na alta ou no 7º dia após o fim da terapia, o que ocorrer primeiro. Qualquer deterioração na função renal em comparação com a linha de base será categorizada de acordo com os critérios RIFLE.
5.3 Dados de dosagem de aminoglicosídeos (proporção da extensão final dos ajustes de dose realizados)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EHud Horwitz, PhD
- Número de telefone: +972502799755
- E-mail: ehud.horwitz@mail.huji.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Maya Korem, MD
- Número de telefone: +972508573173
- E-mail: MayaK@hadassah.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Recrutamento
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Contato:
- EHud Horwitz, PhD
- Número de telefone: +972502799755
- E-mail: ehud.horwitz@mail.huji.ac.il
-
Contato:
- Maya Korem, MD
- Número de telefone: +972508573173
- E-mail: MayaK@hadassah.org.il
-
Subinvestigador:
- Jacob Strahilevitz, MD
-
Subinvestigador:
- Jonathan Oster, MD
-
Subinvestigador:
- Sara Israel, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Qualquer infecção tratada com gentamicina ou amicacina IV e aprovada pelo consultor especialista em doenças infecciosas, excluindo infecções neurocirúrgicas, pneumonia, endocardite ou infecções endovasculares
- Função renal normal ou insuficiência renal leve (eGFR≥40ml/min)
- Na AG de intervalo prolongado e um curso AG restante esperado de pelo menos 4 dias
- Pelo menos uma amostra microbiológica com identificação de um patógeno suscetível a AG e determinação de MIC e
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade
- Infecções neurocirúrgicas, pneumonia, endocardite ou infecções endovasculares
- eGFR
- Tratamento empírico com aminoglicosídeos
- Patógeno não Gram-negativo
- Nenhum MIC disponível para o patógeno
- Duração restante esperada do tratamento inferior a 4 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ajuste de dose de aminoglicosídeo
Os pacientes elegíveis serão avaliados para atingir a meta de PK/PD sob dosagem padrão, o ajuste da dose para atingir a meta será proposto quando apropriado
|
Os pacientes elegíveis podem ter a dose de aminoglicosídeo ajustada com base na MIC do patógeno, para atingir a meta de PK/PD de Cam/MIC~10 (8-12)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado de eficácia
Prazo: até 1 semana após o fim da terapia
|
proporção de pacientes em que houve suspeita de falha no tratamento e atribuída à redução da dose de AG
|
até 1 semana após o fim da terapia
|
Resultado renal
Prazo: até 1 semana após o fim da terapia
|
Proporção de pacientes que preenchem os critérios RIFLE (qualquer categoria) no início do estudo
|
até 1 semana após o fim da terapia
|
Resultados da dosagem de aminoglicosídeos:
Prazo: até 1 semana após o fim da terapia
|
Proporção de pacientes em que a dose de AG foi ajustada com base nos parâmetros PK-PD
|
até 1 semana após o fim da terapia
|
Resultados da dosagem de aminoglicosídeos:
Prazo: até 1 semana após o fim da terapia
|
Mudança média na dose de AG após o ajuste
|
até 1 semana após o fim da terapia
|
Resultado renal
Prazo: até 1 semana após o final da terapia
|
Alteração média da creatinina sérica no final da terapia versus linha de base
|
até 1 semana após o final da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Korem, MD, Director, Antimicrobial Stewardship Program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0557-21-HMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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