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Ajustement du dosage des aminoglycosides en fonction de la concentration sérique maximale et de la concentration bactérienne inhibitrice minimale

28 février 2024 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Les antibiotiques aminoglycosides (AG) sont utilisés en clinique depuis les années 1960 pour traiter diverses infections. Le principal problème de sécurité lié à l'utilisation des AG est la néphrotoxicité. Sur la base de principes pharmacocinétiques-pharmacodynamiques (PK-PD) validés qui ont montré qu'ils prédisaient l'efficacité, le dosage de l'AG est passé au cours des 2 dernières décennies d'un dosage quotidien multiple à un dosage à intervalles prolongés, avec une réduction concomitante de la néphrotoxicité. Actuellement, la dose quotidienne d'AG est calculée en fonction du poids corporel ajusté des patients, en supposant une valeur commune de concentration minimale inhibitrice (CMI).

Nous émettons l'hypothèse qu'une fois que l'identité de l'agent pathogène et la CMI réelle seront disponibles, les doses quotidiennes d'AG pourront être ajustées davantage, en utilisant les mêmes indices PK-PD.

Afin d'étudier cette hypothèse, nous menons une étude clinique prospective dans laquelle les doses d'AG seront ajustées en fonction de facteurs spécifiques au patient et à l'agent pathogène, tout en évaluant l'efficacité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention pour tous les patients éligibles :

calcul de Cmax/CMI basé sur la détermination de la CMI et la détermination du niveau de pointe en temps opportun effectuée 30 minutes après la première ou la deuxième dose d'AG après l'identification de l'agent pathogène et la disponibilité de la CMI (une surveillance individuelle en temps opportun étant essentielle pour l'ajustement de la dose individuelle, cela nécessitera un échantillon de sang supplémentaire pour pratique clinique courante). Si une surveillance du niveau de pointe n'est pas disponible, la Cmax sera évaluée à l'aide d'outils de prédiction pharmacocinétique couramment utilisés (équations/calculateurs.

  1. Si Cmax/MIC=8-12 - pas d'intervention (dose d'aminoglycoside inchangée).
  2. Si Cmax/MIC>12 - diminuer la dose d'AG en conséquence, sur la base de calculateurs cliniques, pour atteindre la cible Cmax/MIC~10 ;
  3. Si Cmax/CMI
  4. Si la dose d'AG a été ajustée, vérifier l'atteinte de la cible PK/PD (répéter la détermination du niveau maximal en temps opportun après l'ajustement de la dose).
  5. Surveillance de l'évolution et des résultats cliniques et microbiologiques :

5.1 Efficacité clinique guérison microbiologique et clinique, mortalité hospitalière 5.2 Sécurité - fonction rénale pendant le traitement, à la fin du traitement et à la sortie ou au jour 7 après la fin du traitement, selon la première éventualité. Toute détérioration de la fonction rénale par rapport à la valeur initiale sera classée selon les critères RIFLE.

5.3 Données sur le dosage des aminoglycosides (proportion et étendue des ajustements de dose effectués)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 12000
        • Recrutement
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jacob Strahilevitz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Oster, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Israel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Patients adultes (≥18 ans)
  2. Toute infection traitée par gentamycine ou amikacine IV et approuvée par l'infectiologue consultant, à l'exclusion des infections neurochirurgicales, des pneumonies, des endocardites ou des infections endovasculaires
  3. Fonction rénale normale ou insuffisance rénale légère (eGFR≥40ml/min)
  4. Sur AG à intervalle prolongé et un cours AG restant prévu d'au moins 4 jours
  5. Au moins un échantillon microbiologique avec identification d'un agent pathogène sensible aux AG et détermination de la CMI et
  6. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Âge
  2. Infections neurochirurgicales, pneumonie, endocardite ou infections endovasculaires
  3. DFGe
  4. Traitement empirique aux aminoglycosides
  5. Agent pathogène non Gram négatif
  6. Pas de CMI disponible pour l'agent pathogène
  7. Durée de traitement restante prévue de moins de 4 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ajustement de la dose d'aminosides
Les patients éligibles seront évalués pour atteindre l'objectif PK/PD sous dosage standard, un ajustement de la dose pour atteindre l'objectif sera proposé le cas échéant
Médicament: Ajustement de la dose d'aminosides
Les patients éligibles peuvent avoir la dose d'aminoglycoside ajustée en fonction de la CMI de l'agent pathogène, pour atteindre la cible PK/PD de Cam/MIC~10 (8-12)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité
Délai: jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
proportion de patients chez qui l'échec du traitement a été suspecté et attribué à la réduction de la dose d'AG
jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
Résultat rénal
Délai: jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
Proportion de patients remplissant les critères RIFLE (toute catégorie) au départ
jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
Résultats du dosage des aminoglycosides :
Délai: jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
Proportion de patients chez qui la dose d'AG a été ajustée en fonction des paramètres PK-PD
jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
Résultats du dosage des aminoglycosides :
Délai: jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
Variation moyenne de la dose d'AG après ajustement
jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
Résultat rénal
Délai: jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
Modification moyenne de la créatinine sérique à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya Korem, MD, Director, Antimicrobial Stewardship Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0557-21-HMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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