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생활 습관 개선을 통한 NAFLD 및 CVD 예방 (MAUCO+)

2024년 11월 17일 업데이트: Catterina Ferreccio, Pontificia Universidad Catolica de Chile

담석 및 담낭 절제술 환자의 심혈관 질환(CVD) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 새로운 식단 및 근육 훈련 프로그램의 영향

라이프스타일 중재(MAUCO+)를 통한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 심혈관 질환(CVD) 예방은 근감소증, 유산소 능력, 체성분 및 지질 프로필, 인슐린 저항성, 심혈관 위험, NAFLD 개선을 목표로 하는 임상 시험입니다. , 건강한 라이프 스타일을 유지하십시오. 신체 활동 및 영양 프로그램의 구현을 통해.

연구 개요

상세 설명

배경. 담석 및 담낭 절제술을 포함한 담석 질환(GSD)은 전 세계적으로 흔한 소화기 질환이며 칠레는 보고된 담석 유병률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. GSD, 특히 담낭절제술은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 관련이 있습니다. 이전 연구에서 연구자들은 담낭절제술과 남성에서만 NAFLD 위험이 더 높은 연관성을 확인했습니다. 또한 연구원들은 남성 담석 보균자의 경우 3년 내에 심혈관 사건 위험이 더 높다는 사실을 발견했습니다. 조사자들은 우리 인구에 맞춤화된 위험 감소 전략의 효과를 평가함으로써 중개 연구를 향해 나아가는 것을 목표로 합니다.

연구 목표. 다음을 기반으로 대사 위험 감소 전략을 평가하기 위해: 1. 근육량과 근력을 증가시키기 위한 신체 운동 시도, 2. 항염증 식단, 수면 위생, 장기 단식을 기반으로 한 영양 중재.

행동 양식. 집중적인 라이프스타일 개입, 무작위 대조 시험: 300명의 참가자가 대조군(n=150) 또는 실험군(n=150)에 무작위로 할당됩니다. 통제 그룹은 표준 예방 권장 사항, 맞춤형 조언, 생활 습관 및 대사 질환에 관한 교육 자료, 신체 활동, 신체 상태, 인체 측정, 식이 및 수면 습관에 대한 후속 평가를 받게 됩니다. 중재 그룹은 각 참가자에 맞게 조정됩니다. 3.1 근육 형성을 강조하는 직접 감독 및 가정 기반 원격 건강 세션으로 구성된 운동 프로그램 및 3.2. 항염증 성분과 콩류가 풍부하고 지방이 적고 정제된 탄수화물이 풍부한 식단, BMI에 따른 에너지 조절, 야간 단식 기간 연장, 건강한 수면 습관을 기반으로 한 영양 플러스 프로그램입니다. 이 프로그램은 지자체 체육관에서 직접 감독하는 격주 운동 세션과 주간 원격 건강 세션의 6개월 집중 단계를 거친 후 6개월 전화 지원 및 격월 직접 감독을 통해 순응도를 강화하고 위험 요인을 조기에 식별합니다. 포기를 위해. 기준선과 1년 및 2년차에 측정된 개입 결과는 NAFLD의 비침습적 혈청 및 초음파 기반 바이오마커의 변화입니다. 근감소증, 호기성 능력, 체성분, 지질 프로파일, 인슐린 저항성 및 심혈관 위험의 개선; 과체중 참가자 중 최소 5% 체중의 영구적인 손실; 우울증 증상 감소, 삶의 질 점수 향상, 건강한 생활 습관 유지.

예상 결과: 대사 보호 식단과 함께 개인화된 신체 활동 프로그램의 12개월 중재는 대사 증후군 및 NAFLD의 지표를 개선하고 두 중재의 50% 이상을 준수하는 모든 참가자의 CVD 위험 점수를 감소시킬 것으로 예상됩니다. 명확한 용량 반응 효과가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Catterina Ferreccio, MD
  • 전화번호: +56 9 95788658
  • 이메일: catferre@gmail.com

연구 장소

    • Region Del Maule
      • Molina, Region Del Maule, 칠레
        • 모병
        • Centro MAUCO+
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 담석 질환 유무
  • 다양한 정도의 NAFLD(너무 심각하지 않음)

제외 기준:

  • 저항 운동 프로그램을 받아야 하는 중대한 동반 질환 또는 신체적 제한
  • 근육량을 변경하는 약물(예: 코르티코스테로이드) 사용
  • B형 또는 C형 간염 병력
  • 간독성 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
컨트롤 암의 참가자는 먼저 인체 측정 평가, 생체 임피던스 분석, 간담도 초음파, 섬유 스캔, 혈중 지질, 대사 지표 배터리 및 식단 조사, 자동 자가 관리 24시간 식단 평가를 통해 영양 상태에 대한 기준선 평가를 받습니다. 도구(ASA24). 평가 기간 후 참가자들은 서면 자료를 포함하여 1회의 상담 세션을 받았습니다. 여기에는 과일과 채소가 풍부한 건강한 식단, 통곡물 식품, 저염분 및 설탕 섭취, 최소 30분 운동 계획에 대한 권장 사항이 포함되어 있습니다. 일주일에 세 번 유산소 운동을 한다.
실험적: NAFLD에 대한 신체 운동 및 식이 중재
운동 프로그램은 근력 및 유산소 운동으로 구성됩니다. 또한 각 세션은 저강도 워밍업 및 쿨다운 기간으로 시작하고 끝납니다. 이 프로그램은 몇 개월로 나누어집니다. 1-2개월, 일주일에 두 번 직접 감독하는 운동 그룹 세션 및 원격 의료 세션 1회. 3-6개월, 일주일에 한 번 직접 감독하는 그룹 세션 및 일주일에 두 번 가정 기반 원격 의료. 7-12개월, 월간 전화 지원. 12, 24, 36개월에 모든 참가자(통제 및 개입 부문)는 완전한 평가를 받게 됩니다. 식이 개입에서 연구자들은 항염증 성분, 콩류 및 식이 섬유가 풍부한 식단을 제안했습니다. 영양 상태의 기본 평가에는 인체측정법, 생체 임피던스 분석, 간담도 초음파, Fibroscan, 혈중 지질, 대사 지표 배터리 및 식이 조사, 자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24)가 포함됩니다. 두 중재는 병렬로 수행됩니다.
조사관은 신체 운동 및 영양 식이요법 준수를 측정하여 개입의 효율성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 12개월 후 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 존재 및 중증도.
기간: 36개월
간 지방증 마커 "제어된 감쇠 매개변수(CAP)"(dB/m)를 통해 측정됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Framingham 심혈관 위험 점수
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
HDL 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
트리글리세리드(mg/dL)
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
혈당(mg/dL)
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
인슐린(uU/mL)
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
HBA1c
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
usPCR(mg/L)
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
AST:ALT 비율
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
총 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
혈소판(#cells/uL)
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
HOMA-IR
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
총 빌리루빈(mg/dL)
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
알칼리 포스파타제(UI/l)
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
글루타미즈 옥살로아세트산 트랜스아미나제(GOT)(UI/l)
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
글루탐산 피루브산 트라사미나제(GPT)(UI/l)
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
감마-글루타밀 전이효소(GGT)(UI/l)
기간: 36개월
기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
대사 증후군
기간: 36개월
대사증후군 진단을 위해서는 3가지 이상의 조건을 충족해야 합니다. (복부 비만, 높은 트리글리세리드, 낮은 HDL 콜레스테롤, 고혈압 및 높은 공복 혈당). 대사 증후군은 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량 백분율 측정
기간: 36개월
근육 질량 백분율은 기준선 및 12개월에서 생체 임피던스 분석에 의해 측정됩니다.
36개월
체지방률
기간: 36개월
체지방 백분율은 기준선 및 12개월에서 생체 임피던스 분석에 의해 측정됩니다.
36개월
체질량 지수(BMI)(kg/m^2)
기간: 36개월
BMI는 18.5kg/m^2 미만, 18.5~24.9kg/m^2, 25~29.9kg/m^2, 또는 다음과 같은 경우 저체중, 정상, 과체중 또는 비만으로 간주됩니다. 각각 30kg/m^2 이상.
36개월
호기성 용량 VO2max(ml/kg/min)
기간: 36개월
유산소 능력 VO2max는 기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월
허리둘레(cm)
기간: 36개월
허리 둘레는 기준선과 12개월에 측정됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catterina Ferreccio, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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