Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av NAFLD og CVD gjennom livsstilsintervensjon (MAUCO+)

20. januar 2023 oppdatert av: Catterina Ferreccio, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kardiovaskulære sykdommer (CVD) og ikke-alkoholiske fettleversykdommer (NAFLD) blant gallesteins- og kolecystektomipasienter og virkningen av et nytt kosthold og muskeltreningsprogram

Forebygging av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og kardiovaskulær sykdom (CVD) gjennom livsstilsintervensjon (MAUCO+) er en klinisk studie som tar sikte på å forbedre sarkopeni, aerob kapasitet, kroppssammensetning og lipidprofil, insulinresistens, kardiovaskulær risiko, NAFLD , og opprettholde en sunnere livsstil. Gjennom gjennomføring av fysisk aktivitet og ernæringsprogrammer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN. Gallesteinsykdom (GSD), inkludert gallestein og kolecystektomi, er en vanlig fordøyelsessykdom over hele verden, og Chile har en av de høyeste rapporterte forekomstene av gallestein. GSD, spesielt kolecystektomi, har vært assosiert med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). I tidligere studier bekreftet etterforskere sammenhengen mellom kolecystektomi med høyere risiko for NAFLD bare hos menn. I tillegg fant forskere en høyere risiko for kardiovaskulær hendelse på 3 år for mannlige gallesteinsbærere. Etterforskere tar sikte på å gå videre mot translasjonsforskning ved å evaluere effektiviteten til en risikoreduksjonsstrategi tilpasset vår befolkning.

STUDIEMÅL. For å evaluere en strategi for reduksjon av metabolsk risiko basert på: 1. En fysisk treningsforsøk for å øke muskelmasse og styrke, og 2. En ernæringsintervensjon basert på et antiinflammatorisk kosthold, søvnhygiene og forlengede fasteperioder.

METODER. Intensiv livsstilsintervensjon, randomisert kontrollert forsøk: 300 deltakere vil bli tilfeldig allokert til kontroll (n=150) eller en eksperimentell gruppe (n=150). Kontrollgruppen vil motta standard forebyggingsanbefalinger, personlig tilpassede råd, undervisningsmateriell om livsstil og stoffskiftesykdommer, og oppfølgingsevaluering av fysisk aktivitet, fysisk tilstand, antropometri, kosthold og søvnvaner. Intervensjonsgruppen vil motta, skreddersydd for hver deltaker: 3.1 Et treningsprogram bestående av direkte veiledet og hjemmebaserte telehelseøkter med vekt på muskelbygging, og 3.2. Et Nutritional Plus-program basert på en diett rik på betennelsesdempende komponenter og belgfrukter, lite fett og raffinerte karbohydrater, kontrollert energi i henhold til BMI, forlengede nattlige fasteperioder og sunne søvnvaner. Programmene vil ha en 6-måneders intensiv fase med annenhver uke direkte veilede treningsøkter i et kommunalt treningsstudio og en ukentlig telehelseøkt, etterfulgt av seks måneder med telefonstøtte og annenhver måned direkte veiledning for å forsterke overholdelse og tidlig identifisering av risikofaktorer for forlatelse. Intervensjonsresultater målt ved baseline og år 1 og 2 er endringer i ikke-invasivt serum og ultralydbaserte biomarkører av NAFLD; forbedring i sarkopeni, aerob kapasitet, kroppssammensetning, lipidprofil, insulinresistens og kardiovaskulær risiko; blant overvektige deltakere, permanent tap på minst 5 % kroppsvekt; reduksjon av depresjonssymptomer, forbedring av livskvalitetsscore og opprettholdelse av en sunnere livsstil.

FORVENTEDE RESULTATER: forventes at en 12-måneders intervensjon av et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram sammen med en metabolsk beskyttende diett vil forbedre markører for metabolsk syndrom og NAFLD og redusere CVD-risikoscore hos alle deltakere som følger mer enn 50 % av begge intervensjonene, med en klar dose-respons effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Region Del Maule
      • Molina, Region Del Maule, Chile
        • Rekruttering
        • Centro MAUCO+
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med og uten gallestein sykdom
  • Med ulike grader av NAFLD (ingen for alvorlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig komorbiditet eller fysisk begrensning for å gjennomgå motstandstreningsprogram
  • Bruk av medisiner som endrer muskelmasse (f.eks. kortikosteroider)
  • Historie med hepatitt B eller C
  • Bruk av hepatotoksiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne i kontrollarmen har først en baseline-evaluering av ernæringstilstanden, med antropometrievaluering, bioimpedansanalyse, hepatobiliær ultralyd, Fibroscan, blodlipider, et batteri av metabolske markører og en diettundersøkelse, Automated Self-Administered 24-timers Dietary Assessment Verktøy (ASA24). Etter evalueringsperioden fikk deltakerne én veiledningsøkt, inkludert skriftlig materiale, med råd om å følge et sunt kosthold rikt på frukt og grønnsaker, fullkornsmat, lite salt og sukker, og anbefalinger for en treningsplan på minst 30 minutter aerobic trening tre ganger i uken.
Eksperimentell: Fysisk trening og kostholdsintervensjon for NAFLD
Treningsprogrammet vil bestå av muskelstyrke og aerobic øvelser; i tillegg vil hver økt starte og avsluttes med oppvarmings- og nedkjølingsperioder med lav intensitet. Programmet vil bli delt inn i måneder. Måned 1-2, to ganger i uken direkte veilede øvelser gruppeøkter, og 1 telehelseøkt. Måned 3-6, en gang i uken direkte veiledet gruppeøkt og to ganger i uken hjemmebasert telehelse. Måned 7-12, Månedlig telefonstøtte. Måned 12, 24 og 36, Alle deltakere (kontroll- og intervensjonsarmer) vil motta en fullstendig evaluering. I diettintervensjonen foreslo etterforskerne en diett rik på anti-inflammatoriske komponenter, belgfrukter og kostfiber. Baseline-evalueringen av ernæringstilstanden inkluderer: antropometri, bioimpedansanalyse, hepatobiliær ultralyd, Fibroscan, blodlipider, og et batteri av metabolske markører og en diettundersøkelse, Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24). Begge intervensjonene utføres parallelt.
Etterforskere vil vurdere effektiviteten av intervensjonen ved å måle overholdelse av fysisk trening og ernæringsmessig kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) ved baseline og 12 måneder senere.
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt gjennom leversteatose-markøren "Controlled Attenuation Parameter (CAP)" (dB/m).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Glykemi (mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Insulin (uU/ml)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
HBA1c
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
usPCR (mg/L)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
AST:ALT-forhold
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Blodplater (#celler/uL)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Totalt bilirrubin (mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Alkalisk fosfatase (UI/l)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Glutamiz oksaloeddiksyretransaminase (GOT) (UI/l)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Glutaminisk pyrodruesyretrasaminase (GPT) (UI/l)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Gamma-glutamyl transferase (GGT) (UI/l)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 36 måneder
For å bli diagnostisert med metabolsk syndrom er det nødvendig å oppfylle 3 eller flere forhold. (abdominal fedme, høye triglyserider, lavt HDL-kolesterol, høyt blodtrykk og høyt fastende glukose). Metabolsk syndrom vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse prosentmål
Tidsramme: 36 måneder
Muskelmasseprosent vil bli målt ved bioimpedansanalyse ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 36 måneder
Kroppsfettprosent vil bli målt ved bioimpedansanalyse ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: 36 måneder
En BMI vil betraktes som undervekt, normal, overvekt eller fedme hvis den er mindre enn 18,5 kg/m^2, den er mellom 18,5 og 24,9 kg/m^2, den er mellom 25 og 29,9 kg/m^2, eller den er lik eller større enn 30 kg/m^2, henholdsvis.
36 måneder
Aerob kapasitet VO2max (ml/kg/min)
Tidsramme: 36 måneder
Aerob kapasitet VO2max vil bli målt ved baseline og 12 måneder
36 måneder
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 36 måneder
Midjeomkretsen vil måles ved baseline og 12 måneder.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catterina Ferreccio, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Fysisk trening og kostholdsintervensjon for NAFLD

3
Abonnere