- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05618626
Prevención de NAFLD y CVD a través de la intervención en el estilo de vida (MAUCO+)
Enfermedades cardiovasculares (CVD) y enfermedades del hígado graso no alcohólico (NAFLD) entre pacientes con cálculos biliares y colecistectomía y el impacto de una dieta novedosa y un programa de entrenamiento muscular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES. La enfermedad de cálculos biliares (GSD), incluidos los cálculos biliares y la colecistectomía, es una enfermedad digestiva común en todo el mundo, y Chile tiene una de las tasas más altas reportadas de prevalencia de cálculos biliares. GSD, en particular la colecistectomía, se ha asociado con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). En estudios anteriores, los investigadores confirmaron la asociación de la colecistectomía con un mayor riesgo de NAFLD solo en hombres. Además, los investigadores encontraron un mayor riesgo de eventos cardiovasculares en 3 años para los hombres portadores de cálculos biliares. Los investigadores pretenden dar un paso adelante hacia la investigación traslacional mediante la evaluación de la eficacia de una estrategia de reducción de riesgos personalizada para nuestra población.
METAS DE ESTUDIO. Evaluar una estrategia de reducción del riesgo metabólico basada en: 1. Una prueba de ejercicio físico para aumentar la masa y la fuerza muscular, y 2. Una intervención nutricional basada en una dieta antiinflamatoria, higiene del sueño y ayunos prolongados.
MÉTODOS. Intervención intensiva en el estilo de vida, ensayo controlado aleatorizado: 300 participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de control (n=150) o experimental (n=150). El grupo control recibirá recomendaciones estándar de prevención, asesoramiento personalizado, material educativo sobre estilo de vida y enfermedades metabólicas, y evaluación de seguimiento de actividad física, condición física, antropometría, alimentación y hábitos de sueño. El grupo de intervención recibirá, adaptado a cada participante: 3.1 Un programa de ejercicios que consiste en sesiones de telesalud en el hogar y supervisadas directamente que enfatizan el desarrollo muscular, y 3.2. Un Programa Nutricional plus basado en una dieta rica en componentes antiinflamatorios y legumbres, baja en grasas y carbohidratos refinados, energía controlada según IMC, ayunos nocturnos prolongados y hábitos de sueño saludables. Los programas tendrán una fase intensiva de 6 meses de sesiones quincenales de ejercicio supervisado directamente en un gimnasio del municipio y una sesión semanal de telesalud, seguida de seis meses de apoyo telefónico y supervisión directa bimensual para reforzar la adherencia e identificación temprana de factores de riesgo. por abandono. Los resultados de la intervención medidos al inicio y en los años 1 y 2 son cambios en los biomarcadores de NAFLD basados en suero y ultrasonido no invasivos; mejora en sarcopenia, capacidad aeróbica, composición corporal, perfil lipídico, resistencia a la insulina y riesgo cardiovascular; entre los participantes con sobrepeso, pérdida permanente de al menos el 5% del peso corporal; la disminución de los síntomas de depresión, la mejora de los puntajes de calidad de vida y el mantenimiento de un estilo de vida más saludable.
RESULTADOS ESPERADOS: se espera que una intervención de 12 meses de un programa personalizado de actividad física junto con una dieta metabólica protectora mejore los marcadores de síndrome metabólico y NAFLD y disminuya las puntuaciones de riesgo de ECV en todos los participantes que se adhieren a más del 50 % de ambas intervenciones, con un claro efecto dosis-respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura A Huidobro, PhD
- Número de teléfono: +56 9 9219 6618
- Correo electrónico: leahuidobro@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catterina Ferreccio, MD
- Número de teléfono: +56 9 95788658
- Correo electrónico: catferre@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Region Del Maule
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Molina, Region Del Maule, Chile
- Reclutamiento
- Centro MAUCO+
-
Contacto:
- Laura A Huidobro, MD, PhD
- Correo electrónico: ahuidobro@ucm.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con y sin enfermedad de cálculos biliares
- Con varios grados de NAFLD (ninguno demasiado grave)
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad significativa o limitación física para someterse a un programa de ejercicios de resistencia.
- Uso de medicamentos que alteran la masa muscular (p. ej., corticoides)
- Antecedentes de hepatitis B o C
- Uso de fármacos hepatotóxicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en el brazo de control primero tienen una evaluación de referencia de la condición nutricional, con evaluación de antropometría, análisis de bioimpedancia, ultrasonido hepatobiliar, Fibroscan, lípidos en sangre, una batería de marcadores metabólicos y una encuesta de dieta, evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas. Herramienta (ASA24).
Después del período de evaluación, los participantes recibieron una sesión de asesoramiento, incluido material escrito, con consejos para seguir una dieta saludable rica en frutas y verduras, alimentos integrales, bajos en sal y azúcares, y recomendaciones para un plan de ejercicio de al menos 30 minutos. de ejercicio aeróbico tres veces por semana.
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Experimental: Ejercicio físico e intervención dietética para NAFLD
El programa de ejercicios consistirá en ejercicios de fuerza muscular y aeróbicos; además, cada sesión comenzará y terminará con períodos de calentamiento y enfriamiento de baja intensidad.
El programa se dividirá en meses.
Meses 1-2, dos veces por semana sesiones grupales de ejercicios supervisados directamente y 1 sesión de telesalud.
Meses 3-6, una vez a la semana sesión grupal supervisada directamente y dos veces a la semana telesalud en el hogar.
Meses 7-12, Soporte telefónico mensual.
Meses 12, 24 y 36, todos los participantes (brazos de control e intervención) recibirán una evaluación completa.
En la intervención dietética, los investigadores propusieron una dieta rica en componentes antiinflamatorios, legumbres y fibra dietética.
La evaluación basal del estado nutricional incluye: antropometría, análisis de bioimpedancia, ecografía hepatobiliar, Fibroscan, lípidos en sangre y una batería de marcadores metabólicos y una encuesta dietética, herramienta de evaluación dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24).
Ambas intervenciones se realizan en paralelo.
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Los investigadores evaluarán la eficacia de la intervención midiendo la adherencia al ejercicio físico y la dieta nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y gravedad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) al inicio del estudio y 12 meses después.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá a través del marcador de esteatosis hepática "Parámetro de Atenuación Controlada (CAP)" (dB/m).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Colesterol HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Glucemia (mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Insulina (UI/mL)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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HBA1c
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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usPCR (mg/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Relación AST:ALT
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Plaquetas (#células/uL)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Bilirrubina Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Fosfatasa alcalina (UI/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Glutamiz transaminasa oxaloacética (GOT) (UI/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Trasaminasa glutámico pirúvica (GPT) (UI/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Gamma-glutamil transferasa (GGT) (UI/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se medirá al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para ser diagnosticado con síndrome metabólico es necesario cumplir con 3 o más condiciones.
(obesidad abdominal, triglicéridos altos, colesterol HDL bajo, presión arterial alta y glucosa en ayunas alta).
El síndrome metabólico se medirá al inicio ya los 12 meses.
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de porcentaje de masa muscular
Periodo de tiempo: 36 meses
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El porcentaje de masa muscular se medirá mediante análisis de bioimpedancia al inicio ya los 12 meses.
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36 meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 36 meses
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El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante un análisis de bioimpedancia al inicio y a los 12 meses.
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36 meses
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Índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se considerará bajo peso, normal, sobrepeso u obesidad un IMC si es inferior a 18,5 kg/m^2, está entre 18,5 y 24,9 kg/m^2, está entre 25 y 29,9 kg/m^2, o es igual o superior a 30 kg/m^2, respectivamente.
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36 meses
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Capacidad aeróbica VO2max (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La capacidad aeróbica VO2max se medirá al inicio y a los 12 meses
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36 meses
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá al inicio ya los 12 meses.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catterina Ferreccio, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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