Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de NAFLD y CVD a través de la intervención en el estilo de vida (MAUCO+)

17 de noviembre de 2024 actualizado por: Catterina Ferreccio, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Enfermedades cardiovasculares (CVD) y enfermedades del hígado graso no alcohólico (NAFLD) entre pacientes con cálculos biliares y colecistectomía y el impacto de una dieta novedosa y un programa de entrenamiento muscular

La prevención de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) y la enfermedad cardiovascular (ECV) a través de la intervención en el estilo de vida (MAUCO+) es un ensayo clínico que tiene como objetivo mejorar la sarcopenia, la capacidad aeróbica, la composición corporal y el perfil lipídico, la resistencia a la insulina, el riesgo cardiovascular, la EHGNA y mantener un estilo de vida más saludable. A través de la implementación de programas de actividad física y nutrición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES. La enfermedad de cálculos biliares (GSD), incluidos los cálculos biliares y la colecistectomía, es una enfermedad digestiva común en todo el mundo, y Chile tiene una de las tasas más altas reportadas de prevalencia de cálculos biliares. GSD, en particular la colecistectomía, se ha asociado con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). En estudios anteriores, los investigadores confirmaron la asociación de la colecistectomía con un mayor riesgo de NAFLD solo en hombres. Además, los investigadores encontraron un mayor riesgo de eventos cardiovasculares en 3 años para los hombres portadores de cálculos biliares. Los investigadores pretenden dar un paso adelante hacia la investigación traslacional mediante la evaluación de la eficacia de una estrategia de reducción de riesgos personalizada para nuestra población.

METAS DE ESTUDIO. Evaluar una estrategia de reducción del riesgo metabólico basada en: 1. Una prueba de ejercicio físico para aumentar la masa y la fuerza muscular, y 2. Una intervención nutricional basada en una dieta antiinflamatoria, higiene del sueño y ayunos prolongados.

MÉTODOS. Intervención intensiva en el estilo de vida, ensayo controlado aleatorizado: 300 participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de control (n=150) o experimental (n=150). El grupo control recibirá recomendaciones estándar de prevención, asesoramiento personalizado, material educativo sobre estilo de vida y enfermedades metabólicas, y evaluación de seguimiento de actividad física, condición física, antropometría, alimentación y hábitos de sueño. El grupo de intervención recibirá, adaptado a cada participante: 3.1 Un programa de ejercicios que consiste en sesiones de telesalud en el hogar y supervisadas directamente que enfatizan el desarrollo muscular, y 3.2. Un Programa Nutricional plus basado en una dieta rica en componentes antiinflamatorios y legumbres, baja en grasas y carbohidratos refinados, energía controlada según IMC, ayunos nocturnos prolongados y hábitos de sueño saludables. Los programas tendrán una fase intensiva de 6 meses de sesiones quincenales de ejercicio supervisado directamente en un gimnasio del municipio y una sesión semanal de telesalud, seguida de seis meses de apoyo telefónico y supervisión directa bimensual para reforzar la adherencia e identificación temprana de factores de riesgo. por abandono. Los resultados de la intervención medidos al inicio y en los años 1 y 2 son cambios en los biomarcadores de NAFLD basados ​​en suero y ultrasonido no invasivos; mejora en sarcopenia, capacidad aeróbica, composición corporal, perfil lipídico, resistencia a la insulina y riesgo cardiovascular; entre los participantes con sobrepeso, pérdida permanente de al menos el 5% del peso corporal; la disminución de los síntomas de depresión, la mejora de los puntajes de calidad de vida y el mantenimiento de un estilo de vida más saludable.

RESULTADOS ESPERADOS: se espera que una intervención de 12 meses de un programa personalizado de actividad física junto con una dieta metabólica protectora mejore los marcadores de síndrome metabólico y NAFLD y disminuya las puntuaciones de riesgo de ECV en todos los participantes que se adhieren a más del 50 % de ambas intervenciones, con un claro efecto dosis-respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura A Huidobro, PhD
  • Número de teléfono: +56 9 9219 6618
  • Correo electrónico: leahuidobro@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Catterina Ferreccio, MD
  • Número de teléfono: +56 9 95788658
  • Correo electrónico: catferre@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Region Del Maule
      • Molina, Region Del Maule, Chile
        • Reclutamiento
        • Centro MAUCO+
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con y sin enfermedad de cálculos biliares
  • Con varios grados de NAFLD (ninguno demasiado grave)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier comorbilidad significativa o limitación física para someterse a un programa de ejercicios de resistencia.
  • Uso de medicamentos que alteran la masa muscular (p. ej., corticoides)
  • Antecedentes de hepatitis B o C
  • Uso de fármacos hepatotóxicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en el brazo de control primero tienen una evaluación de referencia de la condición nutricional, con evaluación de antropometría, análisis de bioimpedancia, ultrasonido hepatobiliar, Fibroscan, lípidos en sangre, una batería de marcadores metabólicos y una encuesta de dieta, evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas. Herramienta (ASA24). Después del período de evaluación, los participantes recibieron una sesión de asesoramiento, incluido material escrito, con consejos para seguir una dieta saludable rica en frutas y verduras, alimentos integrales, bajos en sal y azúcares, y recomendaciones para un plan de ejercicio de al menos 30 minutos. de ejercicio aeróbico tres veces por semana.
Experimental: Ejercicio físico e intervención dietética para NAFLD
El programa de ejercicios consistirá en ejercicios de fuerza muscular y aeróbicos; además, cada sesión comenzará y terminará con períodos de calentamiento y enfriamiento de baja intensidad. El programa se dividirá en meses. Meses 1-2, dos veces por semana sesiones grupales de ejercicios supervisados ​​directamente y 1 sesión de telesalud. Meses 3-6, una vez a la semana sesión grupal supervisada directamente y dos veces a la semana telesalud en el hogar. Meses 7-12, Soporte telefónico mensual. Meses 12, 24 y 36, todos los participantes (brazos de control e intervención) recibirán una evaluación completa. En la intervención dietética, los investigadores propusieron una dieta rica en componentes antiinflamatorios, legumbres y fibra dietética. La evaluación basal del estado nutricional incluye: antropometría, análisis de bioimpedancia, ecografía hepatobiliar, Fibroscan, lípidos en sangre y una batería de marcadores metabólicos y una encuesta dietética, herramienta de evaluación dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24). Ambas intervenciones se realizan en paralelo.
Los investigadores evaluarán la eficacia de la intervención midiendo la adherencia al ejercicio físico y la dieta nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia y gravedad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) al inicio del estudio y 12 meses después.
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá a través del marcador de esteatosis hepática "Parámetro de Atenuación Controlada (CAP)" (dB/m).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Colesterol HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Glucemia (mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Insulina (UI/mL)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
HBA1c
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
usPCR (mg/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Relación AST:ALT
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Plaquetas (#células/uL)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Bilirrubina Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Fosfatasa alcalina (UI/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Glutamiz transaminasa oxaloacética (GOT) (UI/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Trasaminasa glutámico pirúvica (GPT) (UI/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Gamma-glutamil transferasa (GGT) (UI/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se medirá al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 36 meses
Para ser diagnosticado con síndrome metabólico es necesario cumplir con 3 o más condiciones. (obesidad abdominal, triglicéridos altos, colesterol HDL bajo, presión arterial alta y glucosa en ayunas alta). El síndrome metabólico se medirá al inicio ya los 12 meses.
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de porcentaje de masa muscular
Periodo de tiempo: 36 meses
El porcentaje de masa muscular se medirá mediante análisis de bioimpedancia al inicio ya los 12 meses.
36 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 36 meses
El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante un análisis de bioimpedancia al inicio y a los 12 meses.
36 meses
Índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se considerará bajo peso, normal, sobrepeso u obesidad un IMC si es inferior a 18,5 kg/m^2, está entre 18,5 y 24,9 kg/m^2, está entre 25 y 29,9 kg/m^2, o es igual o superior a 30 kg/m^2, respectivamente.
36 meses
Capacidad aeróbica VO2max (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: 36 meses
La capacidad aeróbica VO2max se medirá al inicio y a los 12 meses
36 meses
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 36 meses
La circunferencia de la cintura se medirá al inicio ya los 12 meses.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catterina Ferreccio, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir