Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAFLD:n ja CVD:n ehkäisy elämäntapaintervention avulla (MAUCO+)

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Catterina Ferreccio, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ja alkoholittomat rasvamaksataudit (NAFLD) sappikivi- ja kolekystektomiapotilaiden keskuudessa sekä uuden ruokavalion ja lihasten koulutusohjelman vaikutus

Alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisy elämäntapainterventiolla (MAUCO+) on kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on parantaa sarkopeniaa, aerobista kapasiteettia, kehon koostumusta ja lipidiprofiilia, insuliiniresistenssiä, sydän- ja verisuoniriskiä, ​​NAFLD ja ylläpitää terveellisempiä elämäntapoja. Toteuttamalla fyysistä toimintaa ja ravitsemusohjelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA. Sappikivitauti (GSD), mukaan lukien sappikivet ja kolekystektomia, on yleinen ruoansulatuskanavan sairaus maailmanlaajuisesti, ja Chilessä on yksi korkeimmista raportoiduista sappikivien esiintyvyydestä. GSD, erityisesti kolekystektomia, on yhdistetty alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin (NAFLD). Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat vahvistivat kolekystektomian yhteyden suurempaan NAFLD-riskiin vain miehillä. Lisäksi tutkijat havaitsivat korkeamman sydän- ja verisuonitapahtumien riskin kolmessa vuodessa miespuolisilla sappikiven kantajilla. Tutkijat pyrkivät edistymään translaatiotutkimuksessa arvioimalla väestöllemme räätälöidyn riskinvähentämisstrategian tehokkuutta.

OPINTOJEN TAVOITTEET. Arvioidaksesi metabolisen riskin vähentämisstrategian, joka perustuu: 1. Fyysinen harjoituskoe lihasmassan ja -voiman lisäämiseksi ja 2. Ravitsemusinterventio, joka perustuu anti-inflammatoriseen ruokavalioon, unihygieniaan ja pitkittyneisiin paastojaksoihin.

MENETELMÄT. Intensiivinen elämäntapainterventio, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: 300 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kontrolliin (n=150) tai koeryhmään (n=150). Kontrolliryhmä saa vakiomuotoisia ennaltaehkäisysuosituksia, henkilökohtaisia ​​neuvoja, koulutusmateriaalia elämäntapojen ja aineenvaihduntasairauksien suhteen sekä seuranta-arvioinnista fyysistä aktiivisuutta, fyysistä kuntoa, antropometriaa, ruokavaliota ja nukkumistapoja. Interventioryhmä saa kullekin osallistujalle räätälöitynä: 3.1 Harjoitusohjelman, joka koostuu suoraan ohjatuista ja kotona suoritetuista etäterveysistunnoista, joissa painotetaan lihasten rakentamista, ja 3.2. Nutritional plus -ohjelma, joka perustuu ruokavalioon, jossa on runsaasti anti-inflammatorisia ainesosia ja palkokasveja, vähärasvainen ja jalostettuja hiilihydraatteja, hallittu energia BMI:n mukaan, pidennetyt yölliset paastoajat ja terveelliset nukkumistottumukset. Ohjelmissa on kuuden kuukauden intensiivinen vaihe, jossa kaksi kertaa viikossa ohjataan suoraan ohjattuja harjoituksia kunnan kuntosalilla ja viikoittain etäterveysistunto, jota seuraa kuuden kuukauden puhelintuki ja kahdesti kuukaudessa suoritettava valvonta, jotta voidaan vahvistaa sitoutumista ja riskitekijöiden varhaista tunnistamista. hylkäämistä varten. Lähtötilanteessa ja vuosina 1 ja 2 mitatut interventiotulokset ovat muutoksia NAFLD:n ei-invasiivisissa seerumissa ja ultraäänipohjaisissa biomarkkereissa; sarkopenian, aerobisen kapasiteetin, kehon koostumuksen, lipidiprofiilin, insuliiniresistenssin ja kardiovaskulaarisen riskin paraneminen; ylipainoisten osallistujien keskuudessa pysyvä vähintään 5 % painon pudotus; masennuksen oireiden väheneminen, elämänlaadun paraneminen ja terveellisempien elämäntapojen ylläpitäminen.

ODOTETUT TULOKSET: On odotettavissa, että 12 kuukauden mittainen yksilöllinen fyysinen toimintaohjelma yhdessä aineenvaihduntaa suojaavan ruokavalion kanssa parantaa metabolisen oireyhtymän ja NAFLD:n markkereita ja vähentää sydän- ja verisuonitautien riskipisteitä kaikilla osallistujilla, jotka noudattavat yli 50 % molemmista interventioista, jolla on selkeä annos-vastevaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Catterina Ferreccio, MD
  • Puhelinnumero: +56 9 95788658
  • Sähköposti: catferre@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Region Del Maule
      • Molina, Region Del Maule, Chile
        • Rekrytointi
        • Centro MAUCO+
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sappikivitaudin kanssa ja ilman
  • Eriasteisilla NAFLD:llä (ei mikään liian vakava)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus tai fyysinen rajoitus vastusharjoitusohjelman suorittamiseen
  • Lihasmassaa muuttavien lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit)
  • Aiempi hepatiitti B tai C
  • Maksatoksisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän osallistujilla on ensin ravitsemustilan perusarviointi, johon kuuluu antropometrinen arviointi, bioimpedanssianalyysi, maksan ja sappien ultraääni, Fibroscan, veren lipidit, joukko aineenvaihduntamarkkereita ja ruokavaliotutkimus, automaattinen itsesäädettävä 24 tunnin ruokavalion arviointi. työkalu (ASA24). Arviointijakson jälkeen osallistujat saivat yhden neuvonnan, joka sisälsi kirjallista materiaalia, jossa neuvottiin noudattamaan terveellistä ruokavaliota, joka sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, täysjyväviljaruokaa, vähän suolaa ja sokeria, sekä suosituksia vähintään 30 minuutin harjoitussuunnitelmaksi. aerobista liikuntaa kolmesti viikossa.
Kokeellinen: Fyysinen harjoittelu ja ruokavaliointerventiot NAFLD:lle
Harjoitusohjelma koostuu lihasvoima- ja aerobisista harjoituksista; Lisäksi jokainen istunto alkaa ja päättyy matalan intensiteetin lämmittely- ja viilennysjaksoihin. Ohjelma jaetaan kuukausiin. Kuukausina 1-2, kahdesti viikossa suoraan ohjatut harjoitukset ryhmätunnit ja 1 etäterveystunti. 3-6 kuukautta, kerran viikossa suoraan ohjattu ryhmätunti ja kahdesti viikossa kotihoito. Kuukaudet 7-12, kuukausittainen puhelintuki. Kuukaudet 12, 24 ja 36: Kaikki osallistujat (kontrolli- ja interventioryhmät) saavat täydellisen arvioinnin. Ravitsemusinterventiossa tutkijat ehdottivat ruokavaliota, joka sisältää runsaasti anti-inflammatorisia komponentteja, palkokasveja ja ravintokuitua. Ravitsemustilan perusarviointi sisältää: antropometrian, bioimpedanssianalyysin, maksan ja sappien ultraäänen, Fibroscanin, veren lipidit ja sarjan aineenvaihduntamarkkereita ja ruokavaliotutkimuksen, automaattisen itsesääteisen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalun (ASA24). Molemmat interventiot suoritetaan rinnakkain.
Tutkijat arvioivat toimenpiteen tehokkuutta mittaamalla fyysisen harjoituksen ja ravitsemuksellisen ruokavalion noudattamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) esiintyminen ja vaikeusaste lähtötilanteessa ja 12 kuukautta myöhemmin.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan maksan steatoosimarkkerilla "Controlled Attenuation Parameter (CAP)" (dB/m).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
HDL-kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Glykemia (mg/dl)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Insuliini (uU/ml)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
HBA1c
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
usPCR (mg/l)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
AST:ALT-suhde
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Verihiutaleet (#solut/uL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
HOMA-IR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Bilirrubiinin kokonaismäärä (mg/dl)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Alkalinen fosfataasi (UI/l)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Glutamiz-oksaloetikkahappotransaminaasi (GOT) (UI/l)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Glutamic pyruvic trasaminase (GPT) (UI/l)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) (UI/l)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Metabolisen oireyhtymän diagnosoimiseksi on täytettävä 3 tai useampi ehto. (vatsan liikalihavuus, korkeat triglyseridit, alhainen HDL-kolesteroli, korkea verenpaine ja korkea paastoglukoosi). Metabolinen oireyhtymä mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassaprosentin mitta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lihasmassaprosentti mitataan bioimpedanssianalyysillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kehon rasvaprosentti mitataan bioimpedanssianalyysillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Painoindeksi (BMI) (kg/m^2)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Painoindeksiä pidetään alipainona, normaalina, ylipainona tai lihavana, jos se on alle 18,5 kg/m^2, se on 18,5-24,9 kg/m^2, se on 25-29,9 kg/m^2 tai se on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 kg/m^2, vastaavasti.
36 kuukautta
Aerobinen kapasiteetti VO2max (ml/kg/min)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aerobinen kapasiteetti VO2max mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
36 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catterina Ferreccio, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoittelu ja ruokavaliointerventiot NAFLD:lle

3
Tilaa