Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van NAFLD en CVD door middel van leefstijlinterventie (MAUCO+)

20 januari 2023 bijgewerkt door: Catterina Ferreccio, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Hart- en vaatziekten (HVZ) en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij galsteen- en cholecystectomiepatiënten en de impact van een nieuw dieet- en spiertrainingsprogramma

Preventie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en hart- en vaatziekten (HVZ) door middel van leefstijlinterventie (MAUCO+) is een klinisch onderzoek dat gericht is op het verbeteren van sarcopenie, aerobe capaciteit, lichaamssamenstelling en lipidenprofiel, insulineresistentie, cardiovasculair risico, NAFLD en een gezondere levensstijl aan te houden. Door de implementatie van fysieke activiteit en voedingsprogramma's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND. Galsteenziekte (GSD), inclusief galstenen en cholecystectomie, is wereldwijd een veel voorkomende spijsverteringsziekte en Chili heeft een van de hoogste gerapporteerde prevalentiecijfers van galstenen. GSD, in het bijzonder cholecystectomie, is in verband gebracht met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). In eerdere studies bevestigden onderzoekers de associatie van cholecystectomie met een hoger risico op NAFLD alleen bij mannen. Bovendien vonden onderzoekers een hoger risico op cardiovasculaire gebeurtenissen in 3 jaar voor mannelijke galsteendragers. Onderzoekers streven ernaar een stap voorwaarts te zetten in de richting van translationeel onderzoek door de effectiviteit te evalueren van een strategie voor risicovermindering die is aangepast aan onze bevolking.

STUDIE DOELEN. Een strategie voor het verminderen van het metabole risico evalueren op basis van: 1. Een proef met lichaamsbeweging om de spiermassa en -kracht te vergroten, en 2. Een voedingsinterventie op basis van een ontstekingsremmend dieet, slaaphygiëne en langdurig vasten.

METHODEN. Intensieve leefstijlinterventie, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: 300 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (n=150) of een experimentele groep (n=150). De controlegroep krijgt standaard preventieaanbevelingen, persoonlijk advies, educatief materiaal over levensstijl en stofwisselingsziekten, en follow-upevaluatie van fysieke activiteit, fysieke conditie, antropometrie, voeding en slaapgewoonten. De interventiegroep krijgt, op maat van elke deelnemer: 3.1 een oefenprogramma dat bestaat uit rechtstreeks begeleide en thuisgebaseerde telehealth-sessies waarbij de nadruk ligt op spieropbouw, en 3.2. Een Nutritional plus-programma gebaseerd op een dieet rijk aan ontstekingsremmende componenten en peulvruchten, vetarm en geraffineerde koolhydraten, gecontroleerde energie volgens BMI, verlengde nachtelijke vastenperiodes en gezonde slaapgewoonten. De programma's hebben een intensieve fase van 6 maanden met tweewekelijkse oefensessies onder directe supervisie in een gemeentelijke sportschool en een wekelijkse telehealth-sessie, gevolgd door zes maanden telefonische ondersteuning en tweemaandelijkse directe supervisie om therapietrouw en vroege identificatie van risicofactoren te versterken. voor verlaten. Interventie-uitkomsten gemeten bij baseline en jaren 1 en 2 zijn veranderingen in niet-invasieve serum- en ultrasone biomarkers van NAFLD; verbetering van sarcopenie, aerobe capaciteit, lichaamssamenstelling, lipidenprofiel, insulineresistentie en cardiovasculair risico; bij deelnemers met overgewicht blijvend verlies van minimaal 5% lichaamsgewicht; de afname van depressiesymptomen, verbetering van de kwaliteit van levenscores en behoud van een gezondere levensstijl.

VERWACHTE RESULTATEN: er wordt verwacht dat een interventie van 12 maanden van een gepersonaliseerd lichaamsbewegingsprogramma samen met een metabool beschermend dieet de markers van het metabool syndroom en NAFLD zal verbeteren en de CVD-risicoscores zal verlagen bij alle deelnemers die zich houden aan meer dan 50% van beide interventies, met een duidelijk dosis-responseffect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Region Del Maule
      • Molina, Region Del Maule, Chili
        • Werving
        • Centro MAUCO+
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met en zonder galsteenziekte
  • Met verschillende graden van NAFLD (niet te ernstig)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante comorbiditeit of fysieke beperking om een ​​oefenprogramma voor weerstand te volgen
  • Gebruik van medicijnen die de spiermassa veranderen (bijv. Corticosteroïden)
  • Geschiedenis van hepatitis B of C
  • Gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan de controle-arm hebben eerst een baseline-evaluatie van de voedingstoestand, met antropometrie-evaluatie, bio-impedantie-analyse, hepatobiliaire echografie, fibroscan, bloedlipiden, een batterij met metabole markers en een dieetonderzoek, geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsevaluatie Gereedschap (ASA24). Na de evaluatieperiode kregen de deelnemers een counselingsessie, inclusief schriftelijk materiaal, met advies om een ​​gezond dieet te volgen dat rijk is aan groenten en fruit, volkorenproducten, weinig zout en suikers, en aanbevelingen voor een bewegingsplan van minstens 30 minuten van aerobe oefening drie keer per week.
Experimenteel: Lichaamsbeweging en dieetinterventie voor NAFLD
Het oefenprogramma zal bestaan ​​uit spierkracht- en aerobe oefeningen; bovendien zal elke sessie beginnen en eindigen met opwarm- en afkoelperioden van lage intensiteit. Het programma is verdeeld in maanden. Maanden 1-2, twee keer per week oefengroepsessies onder direct toezicht en 1 telehealth-sessie. Maanden 3-6, een keer per week groepssessie onder directe supervisie en twee keer per week telehealth thuis. Maanden 7-12, maandelijkse telefonische ondersteuning. Maanden 12, 24 en 36, Alle deelnemers (controle- en interventiearmen) krijgen een volledige evaluatie. In de dieetinterventie stelden onderzoekers een dieet voor dat rijk is aan ontstekingsremmende componenten, peulvruchten en voedingsvezels. De baseline-evaluatie van de voedingstoestand omvat: antropometrie, bio-impedantieanalyse, hepatobiliaire echografie, fibroscan, bloedlipiden en een reeks metabolische markers en een dieetonderzoek, geautomatiseerde zelftoediende 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24). Beide interventies worden parallel uitgevoerd.
Onderzoekers zullen de efficiëntie van de interventie beoordelen door de naleving van lichaamsbeweging en voedingspatroon te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid en ernst van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij baseline en 12 maanden later.
Tijdsspanne: 36 maanden
Het wordt gemeten via de leversteatose-marker "Controlled Attenuation Parameter (CAP)" (dB/m).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Framingham Cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
HDL-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
Triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
Glycemie (mg/dL)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
Insuline (uU/ml)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
HBA1c
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
usPCR (mg/L)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
AST:ALT-verhouding
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
Totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
Bloedplaatjes (#cellen/uL)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
HOMA-IR
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
Totaal bilirrubine (mg/dL)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
Alkalische fosfatase (UI/l)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
Glutamiz oxaalazijnzuurtransaminase (GOT) (UI/l)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
Glutamisch pyrodruivenzuurtrasaminase (GPT) (UI/l)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
Gamma-glutamyltransferase (GGT) (UI/l)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden.
36 maanden
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de diagnose metabool syndroom te krijgen, moet aan 3 of meer voorwaarden worden voldaan. (abdominale obesitas, hoge triglyceriden, laag HDL-cholesterol, hoge bloeddruk en hoge nuchtere glucose). Het metabool syndroom wordt gemeten bij baseline en na 12 maanden.
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentagemaat voor spiermassa
Tijdsspanne: 36 maanden
Het spiermassapercentage wordt gemeten door middel van bio-impedantieanalyse bij aanvang en na 12 maanden.
36 maanden
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten door middel van bio-impedantieanalyse bij baseline en na 12 maanden.
36 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI) (kg/m^2)
Tijdsspanne: 36 maanden
Een BMI wordt beschouwd als ondergewicht, normaal, overgewicht of obesitas als deze lager is dan 18,5 kg/m^2, tussen 18,5 en 24,9 kg/m^2, tussen 25 en 29,9 kg/m^2, of respectievelijk gelijk aan of groter dan 30 kg/m^2.
36 maanden
Aërobe capaciteit VO2max (ml/kg/min)
Tijdsspanne: 36 maanden
De aerobe capaciteit VO2max wordt gemeten bij baseline en na 12 maanden
36 maanden
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 36 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catterina Ferreccio, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren