Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af NAFLD og CVD gennem livsstilsintervention (MAUCO+)

17. november 2024 opdateret af: Catterina Ferreccio, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kardiovaskulære sygdomme (CVD) og ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD) blandt galdestens- og kolecystektomipatienter og virkningen af ​​et nyt kost- og muskeltræningsprogram

Forebyggelse af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og kardiovaskulær sygdom (CVD) gennem livsstilsintervention (MAUCO+) er et klinisk forsøg, der har til formål at forbedre sarkopeni, aerob kapacitet, kropssammensætning og lipidprofil, insulinresistens, kardiovaskulær risiko, NAFLD og opretholde en sundere livsstil. Gennem implementering af fysisk aktivitet og ernæringsprogrammer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND. Galdestenssygdom (GSD), herunder galdesten og kolecystektomi, er en almindelig fordøjelsessygdom på verdensplan, og Chile har en af ​​de højeste rapporterede forekomster af galdesten. GSD, især kolecystektomi, er blevet forbundet med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). I tidligere undersøgelser bekræftede efterforskere sammenhængen mellem kolecystektomi og en højere risiko for NAFLD kun hos mænd. Derudover fandt forskere en højere risiko for kardiovaskulær hændelse på 3 år for mandlige galdestensbærere. Efterforskere sigter mod at træde frem mod translationel forskning ved at evaluere effektiviteten af ​​en risikoreduktionsstrategi tilpasset vores befolkning.

STUDIEMÅL. At evaluere en metabolisk risikoreduktionsstrategi baseret på: 1. Et fysisk træningsforsøg for at øge muskelmasse og styrke, og 2. En ernæringsintervention baseret på en anti-inflammatorisk diæt, søvnhygiejne og forlængede fasteperioder.

METODER. Intensiv livsstilsintervention, randomiseret kontrolleret forsøg: 300 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til kontrol (n=150) eller en eksperimentel gruppe (n=150). Kontrolgruppen vil modtage standard forebyggelsesanbefalinger, personlig rådgivning, undervisningsmateriale vedrørende livsstil og stofskiftesygdomme samt opfølgende evaluering af fysisk aktivitet, fysisk tilstand, antropometri, kost og søvnvaner. Interventionsgruppen vil modtage, skræddersyet til hver deltager: 3.1 Et træningsprogram bestående af direkte overvågede og hjemmebaserede telesundhedssessioner med vægt på muskelopbygning, og 3.2. Et Nutritional Plus-program baseret på en diæt rig på antiinflammatoriske komponenter og bælgfrugter, lavt fedtindhold og raffinerede kulhydrater, kontrolleret energi i henhold til BMI, forlængede natlige fasteperioder og sunde søvnvaner. Programmerne vil have en 6-måneders intensiv fase med ugentlige direkte overvågede træningssessioner i et kommunalt motionscenter og en ugentlig telesundhedssession, efterfulgt af seks måneders telefonsupport og to-månedlig direkte supervision for at styrke overholdelse og tidlig identifikation af risikofaktorer for opgivelse. Interventionsresultater målt ved baseline og år 1 og 2 er ændringer i ikke-invasive serum- og ultralydsbaserede biomarkører for NAFLD; forbedring af sarkopeni, aerob kapacitet, kropssammensætning, lipidprofil, insulinresistens og kardiovaskulær risiko; blandt overvægtige deltagere, permanent tab på mindst 5 % kropsvægt; faldet i depressionssymptomer, forbedring af livskvalitetsresultater og opretholdelse af en sundere livsstil.

FORVENTEDE RESULTATER: forventes, at en 12-måneders intervention af et personligt fysisk aktivitetsprogram sammen med en metabolisk beskyttende diæt vil forbedre markører for metabolisk syndrom og NAFLD og reducere CVD-risikoscore hos alle deltagere, som overholder mere end 50 % af begge interventioner, med en klar dosis-respons effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Region Del Maule
      • Molina, Region Del Maule, Chile
        • Rekruttering
        • Centro MAUCO+
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med og uden galdestenssygdom
  • Med forskellige grader af NAFLD (ingen for alvorlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig komorbiditet eller fysisk begrænsning for at gennemgå et modstandstræningsprogram
  • Brug af medicin, der ændrer muskelmasse (f.eks. kortikosteroider)
  • Anamnese med hepatitis B eller C
  • Brug af hepatotoksiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i kontrolarmen har først en baseline-evaluering af ernæringstilstanden med antropometrievaluering, bioimpedansanalyse, hepatobiliær ultralyd, Fibroscan, blodlipider, et batteri af metaboliske markører og en kostundersøgelse, Automated Self-Administered 24-timers Dietary Assessment Værktøj (ASA24). Efter evalueringsperioden modtog deltagerne én rådgivningssession, inklusive skriftligt materiale, med råd om at følge en sund kost rig på frugt og grønt, fuldkornsfødevarer, lavt indhold af salt og sukker og anbefalinger til en træningsplan på mindst 30 minutter aerob træning tre gange om ugen.
Eksperimentel: Fysisk træning og diætintervention til NAFLD
Træningsprogrammet vil bestå af muskelstyrke og aerobe øvelser; desuden vil hver session starte og slutte med opvarmnings- og nedkølingsperioder med lav intensitet. Programmet vil blive opdelt i måneder. Måned 1-2, to gange om ugen direkte superviserede øvelser gruppesessioner og 1 telesundhedssession. 3-6 måneder, én gang om ugen direkte superviseret gruppesession og to gange om ugen hjemmebaseret telesundhed. Måneder 7-12, Månedlig telefonsupport. Måned 12, 24 og 36, Alle deltagere (kontrol- og interventionsarme) vil modtage en fuldstændig evaluering. I diætinterventionen foreslog forskere en diæt rig på antiinflammatoriske komponenter, bælgfrugter og kostfibre. Baseline-evalueringen af ​​ernæringstilstanden inkluderer: antropometri, bioimpedansanalyse, hepatobiliær ultralyd, Fibroscan, blodlipider og et batteri af metaboliske markører og en kostundersøgelse, Automated Self-Administered 24-timers Dietary Assessment Tool (ASA24). Begge indgreb udføres parallelt.
Efterforskere vil vurdere effektiviteten af ​​interventionen ved at måle overholdelse af fysisk træning og ernæringsmæssig kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved baseline og 12 måneder senere.
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt gennem leversteatose-markøren "Controlled Attenuation Parameter (CAP)" (dB/m).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Glykæmi (mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Insulin (uU/ml)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
HBA1c
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
usPCR (mg/L)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
AST:ALT-forhold
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Blodplader (#celler/uL)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Samlet bilirrubin (mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Alkalisk fosfatase (UI/l)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Glutamiz oxaloeddikesyretransaminase (GOT) (UI/l)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Glutaminisk pyrodruevin trasaminase (GPT) (UI/l)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Gamma-glutamyl transferase (GGT) (UI/l)
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 36 måneder
For at blive diagnosticeret med metabolisk syndrom er det nødvendigt at opfylde 3 eller flere betingelser. (abdominal fedme, høje triglycerider, lavt HDL-kolesterol, højt blodtryk og højt fastende glukose). Metabolisk syndrom vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasseprocentmål
Tidsramme: 36 måneder
Muskelmasseprocenten vil blive målt ved bioimpedansanalyse ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 36 måneder
Kropsfedtprocent vil blive målt ved bioimpedansanalyse ved baseline og 12 måneder.
36 måneder
Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: 36 måneder
En BMI vil blive betragtet som undervægtig, normal, overvægtig eller fedme, hvis den er mindre end 18,5 kg/m^2, den er mellem 18,5 og 24,9 kg/m^2, den er mellem 25 og 29,9 kg/m^2, eller den er henholdsvis lig med eller større end 30 kg/m^2.
36 måneder
Aerob kapacitet VO2max (ml/kg/min)
Tidsramme: 36 måneder
Aerob kapacitet VO2max vil blive målt ved baseline og 12 måneder
36 måneder
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 36 måneder
Taljeomkreds vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catterina Ferreccio, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner