Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie NAFLD i CVD poprzez interwencję w stylu życia (MAUCO+)

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Catterina Ferreccio, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i niealkoholowe stłuszczeniowe choroby wątroby (NAFLD) wśród pacjentów z kamicą żółciową i cholecystektomią oraz wpływ nowej diety i programu treningu mięśni

Zapobieganie niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) i chorobom sercowo-naczyniowym (CVD) poprzez zmianę stylu życia (MAUCO+) to badanie kliniczne, którego celem jest poprawa sarkopenii, wydolności tlenowej, składu ciała i profilu lipidowego, oporności na insulinę, ryzyka sercowo-naczyniowego, NAFLD i prowadzić zdrowszy tryb życia. Poprzez realizację programów aktywności fizycznej i żywieniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO. Kamica żółciowa (GSD), w tym kamienie żółciowe i cholecystektomia, jest powszechną chorobą przewodu pokarmowego na całym świecie, a Chile ma jeden z najwyższych odnotowanych wskaźników rozpowszechnienia kamicy żółciowej. GSD, w szczególności cholecystektomia, jest związana z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). We wcześniejszych badaniach badacze potwierdzili związek cholecystektomii z wyższym ryzykiem NAFLD tylko u mężczyzn. Ponadto badacze stwierdzili wyższe ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 3 lat u mężczyzn będących nosicielami kamieni żółciowych. Badacze zamierzają zrobić krok naprzód w kierunku badań translacyjnych, oceniając skuteczność strategii redukcji ryzyka dostosowanej do naszej populacji.

CELE STUDIÓW. Ocena strategii redukcji ryzyka metabolicznego w oparciu o: 1. Próba ćwiczeń fizycznych w celu zwiększenia masy i siły mięśni oraz 2. Interwencja żywieniowa oparta na diecie przeciwzapalnej, higienie snu i przedłużonych okresach postu.

METODY. Intensywna interwencja dotycząca stylu życia, randomizowana, kontrolowana próba: 300 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (n=150) lub grupy eksperymentalnej (n=150). Grupa kontrolna otrzyma standardowe zalecenia profilaktyczne, spersonalizowane porady, materiały edukacyjne dotyczące stylu życia i chorób metabolicznych oraz kontrolną ocenę aktywności fizycznej, kondycji fizycznej, antropometrii, diety i nawyków związanych ze snem. Grupa interwencyjna otrzyma, dostosowane do każdego uczestnika: 3.1 Program ćwiczeń składający się z bezpośrednio nadzorowanych i domowych sesji telezdrowia, kładących nacisk na budowanie mięśni oraz 3.2. Program Nutritional plus oparty na diecie bogatej w składniki przeciwzapalne i rośliny strączkowe, o niskiej zawartości tłuszczu i rafinowanych węglowodanów, kontrolowanej energii według BMI, wydłużonych nocnych postów i zdrowych nawyków związanych ze snem. Programy będą obejmowały 6-miesięczną intensywną fazę odbywających się co dwa tygodnie bezpośrednio nadzorowanych sesji ćwiczeń w gminnej siłowni i cotygodniową sesję telezdrowia, po której nastąpi sześć miesięcy wsparcia telefonicznego i co dwa miesiące bezpośredniego nadzoru w celu wzmocnienia przestrzegania zaleceń i wczesnej identyfikacji czynników ryzyka za porzucenie. Wyniki interwencji mierzone na początku badania oraz w latach 1 i 2 to zmiany w nieinwazyjnych biomarkerach NAFLD w surowicy i ultrasonografii; poprawa sarkopenii, wydolności tlenowej, składu ciała, profilu lipidowego, insulinooporności i ryzyka sercowo-naczyniowego; wśród uczestników z nadwagą trwała utrata co najmniej 5% masy ciała; zmniejszenie objawów depresji, poprawa jakości życia i utrzymanie zdrowszego trybu życia.

OCZEKIWANE REZULTATY: oczekuje się, że 12-miesięczna interwencja zindywidualizowanego programu aktywności fizycznej wraz z metaboliczną dietą ochronną poprawi markery zespołu metabolicznego i NAFLD oraz zmniejszy ryzyko CVD u wszystkich uczestników, którzy zastosują się do więcej niż 50% obu interwencji, z wyraźnym efektem dawka-odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Catterina Ferreccio, MD
  • Numer telefonu: +56 9 95788658
  • E-mail: catferre@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Region Del Maule
      • Molina, Region Del Maule, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Centro MAUCO+
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z kamicą żółciową i bez niej
  • Z różnymi stopniami NAFLD (żaden zbyt ciężki)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne choroby współistniejące lub ograniczenia fizyczne, które wymagają poddania się programowi ćwiczeń oporowych
  • Stosowanie leków zmieniających masę mięśniową (np. kortykosteroidów)
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Stosowanie leków hepatotoksycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy ramienia kontrolnego najpierw przechodzą wyjściową ocenę stanu odżywienia, z oceną antropometryczną, analizą bioimpedancji, ultrasonografią wątroby i dróg żółciowych, fibroscanem, lipidami we krwi, baterią markerów metabolicznych oraz ankietą dotyczącą diety, zautomatyzowaną samodzielną 24-godzinną oceną diety Narzędzie (ASA24). Po okresie oceny uczestnicy otrzymali jedną sesję doradczą, w tym materiały pisemne, z poradami dotyczącymi przestrzegania zdrowej diety bogatej w owoce i warzywa, produkty pełnoziarniste, o niskiej zawartości soli i cukrów oraz zalecenia dotyczące planu ćwiczeń trwającego co najmniej 30 minut ćwiczeń aerobowych trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne i interwencja dietetyczna w przypadku NAFLD
Program ćwiczeń będzie się składał z ćwiczeń siłowych i aerobowych; dodatkowo każda sesja będzie rozpoczynać się i kończyć okresami rozgrzewki i schładzania o niskiej intensywności. Program zostanie podzielony na miesiące. Miesiące 1-2, dwa razy w tygodniu bezpośrednio nadzorowane sesje grupowe z ćwiczeniami i 1 sesja telezdrowotna. Miesiące 3-6, raz w tygodniu bezpośrednio nadzorowana sesja grupowa i dwa razy w tygodniu telezdrowie w domu. Miesiące 7-12, Miesięczne wsparcie telefoniczne. Miesiące 12, 24 i 36 Wszyscy uczestnicy (ramiona kontrolne i interwencyjne) otrzymają pełną ocenę. W interwencji dietetycznej badacze zaproponowali dietę bogatą w składniki przeciwzapalne, rośliny strączkowe i błonnik pokarmowy. Wyjściowa ocena stanu odżywienia obejmuje: antropometrię, analizę bioimpedancji, USG wątroby i dróg żółciowych, Fibroscan, lipidy we krwi i baterię markerów metabolicznych oraz ankietę dietetyczną, Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24). Obie interwencje są wykonywane równolegle.
Badacze ocenią skuteczność interwencji, mierząc przestrzeganie ćwiczeń fizycznych i diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i nasilenie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) na początku badania i 12 miesięcy później.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzona za pomocą markera stłuszczenia wątroby „Parametr kontrolowanego tłumienia (CAP)” (dB/m).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Framingham Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Cholesterol HDL (mg/dl)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Trójglicerydy (mg/dL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Glikemia (mg/dl)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Insulina (j.m./ml)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
HBA1c
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
usPCR (mg/L)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Stosunek AST:ALT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Płytki krwi (#komórek/ul)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
HOMA-IR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Bilirubina całkowita (mg/dL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Fosfataza alkaliczna (UI/l)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT) (UI/l)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Traminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT) (UI/l)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Transferaza gamma-glutamylowa (GGT) (UI/l)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby zdiagnozować zespół metaboliczny konieczne jest spełnienie 3 lub więcej warunków. (otyłość brzuszna, wysoki poziom trójglicerydów, niski poziom cholesterolu HDL, wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom glukozy na czczo). Zespół metaboliczny będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara procentowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Procent masy mięśniowej zostanie zmierzony za pomocą analizy bioimpedancji na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą analizy bioimpedancji na początku badania i po 12 miesiącach.
36 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
BMI zostanie uznane za niedowagę, normę, nadwagę lub otyłość, jeśli jest mniejsze niż 18,5 kg/m^2, wynosi od 18,5 do 24,9 kg/m^2, wynosi od 25 do 29,9 kg/m^2 lub jest równe lub większe niż odpowiednio 30 kg/m^2.
36 miesięcy
Wydolność tlenowa VO2max (ml/kg/min)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wydolność tlenowa VO2max zostanie zmierzona na początku badania i po 12 miesiącach
36 miesięcy
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obwód talii będzie mierzony na linii podstawowej i 12 miesięcy.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catterina Ferreccio, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj