Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence NAFLD a KVO prostřednictvím intervence životního stylu (MAUCO+)

17. listopadu 2024 aktualizováno: Catterina Ferreccio, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) u pacientů se žlučovými kameny a cholecystektomií a dopad nového programu diety a svalového tréninku

Prevence nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a kardiovaskulárního onemocnění (CVD) prostřednictvím intervence v oblasti životního stylu (MAUCO+) je klinická studie, jejímž cílem je zlepšit sarkopenii, aerobní kapacitu, složení těla a lipidový profil, inzulínovou rezistenci, kardiovaskulární riziko, NAFLD a udržovat zdravější životní styl. Prostřednictvím provádění pohybových aktivit a nutričních programů.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ. Onemocnění žlučových kamenů (GSD), včetně žlučových kamenů a cholecystektomie, je celosvětově běžné trávicí onemocnění a Chile má jednu z nejvyšších hlášených mír prevalence žlučových kamenů. GSD, zejména cholecystektomie, je spojována s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). V předchozích studiích vyšetřovatelé potvrdili souvislost cholecystektomie s vyšším rizikem NAFLD pouze u mužů. Kromě toho výzkumníci zjistili vyšší riziko kardiovaskulárních příhod za 3 roky u mužských nositelů žlučových kamenů. Vyšetřovatelé se snaží pokročit směrem k translačnímu výzkumu vyhodnocením účinnosti strategie snižování rizik přizpůsobené naší populaci.

STUDIJNÍ CÍLE. Vyhodnotit strategii snižování metabolického rizika na základě: 1. Zkouška fyzického cvičení ke zvýšení svalové hmoty a síly a 2. nutriční intervence založená na protizánětlivé dietě, spánkové hygieně a prodloužených obdobích hladovění.

METODY. Intenzivní intervence v oblasti životního stylu, randomizovaná kontrolovaná studie: 300 účastníků bude náhodně rozděleno do kontrolní (n=150) nebo experimentální skupiny (n=150). Kontrolní skupina obdrží standardní preventivní doporučení, personalizované poradenství, edukační materiál týkající se životního stylu a metabolických onemocnění a následné hodnocení fyzické aktivity, fyzické kondice, antropometrie, stravy a spánkových návyků. Intervenční skupina obdrží na míru každého účastníka: 3.1 Cvičební program skládající se z přímo řízených a domácích telehealth sezení s důrazem na budování svalů a 3.2. Program Nutriční plus založený na stravě bohaté na protizánětlivé složky a luštěniny, nízký obsah tuku a rafinovaných sacharidů, kontrolovanou energii podle BMI, prodloužené noční půsty a zdravé spánkové návyky. Programy budou mít 6měsíční intenzivní fázi dvoutýdenních přímo řízených cvičebních sezení v městské tělocvičně a týdenní telehealth sezení, po nichž bude následovat šest měsíců telefonické podpory a dvouměsíční přímá supervize, aby se posílilo dodržování a včasné rozpoznání rizikových faktorů. za opuštění. Výsledky intervence měřené na začátku a v letech 1 a 2 jsou změny v neinvazivních biomarkerech NAFLD v séru a na ultrazvuku; zlepšení sarkopenie, aerobní kapacity, tělesného složení, lipidového profilu, inzulínové rezistence a kardiovaskulárního rizika; u účastníků s nadváhou trvalá ztráta alespoň 5 % tělesné hmotnosti; snížení příznaků deprese, zlepšení skóre kvality života a udržení zdravějšího životního stylu.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: očekává se, že 12měsíční intervence personalizovaného programu fyzické aktivity spolu s metabolickou ochrannou dietou zlepší markery metabolického syndromu a NAFLD a sníží skóre rizika KVO u všech účastníků, kteří dodržují více než 50 % obou intervencí, s jasným účinkem na dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catterina Ferreccio, MD
  • Telefonní číslo: +56 9 95788658
  • E-mail: catferre@gmail.com

Studijní místa

    • Region Del Maule
      • Molina, Region Del Maule, Chile
        • Nábor
        • Centro MAUCO+
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S a bez onemocnění žlučových kamenů
  • S různými stupni NAFLD (žádný příliš závažný)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná komorbidita nebo fyzické omezení pro absolvování programu odporového cvičení
  • Užívání léků, které mění svalovou hmotu (například kortikosteroidy)
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C
  • Užívání hepatotoxických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci v kontrolní větvi mají nejprve základní vyhodnocení nutričního stavu s antropometrickým vyhodnocením, bioimpedanční analýzou, hepatobiliárním ultrazvukem, Fibroscanem, krevními lipidy, baterií metabolických markerů a dietním průzkumem, automatizovaným self-administrovaným 24hodinovým dietním hodnocením Nástroj (ASA24). Po období hodnocení dostali účastníci jedno poradenské sezení včetně písemného materiálu s radami, jak dodržovat zdravou stravu bohatou na ovoce a zeleninu, celozrnné potraviny s nízkým obsahem soli a cukrů a doporučení na cvičební plán v délce alespoň 30 minut. aerobního cvičení třikrát týdně.
Experimentální: Fyzické cvičení a dietní intervence pro NAFLD
Cvičební program se bude skládat ze svalové síly a aerobních cvičení; navíc každé sezení bude začínat a končit fázemi zahřívání a ochlazování s nízkou intenzitou. Program bude rozdělen na měsíce. 1.–2. měsíce, dvakrát týdně skupinová cvičení s přímým dohledem a 1 sezení telehealth. 3-6 měsíců, jednou týdně skupinové sezení pod přímým dohledem a dvakrát týdně domácí telehealth. 7-12 měsíců, měsíční telefonická podpora. Měsíce 12, 24 a 36, ​​Všichni účastníci (kontrolní a zásahové zbraně) obdrží úplné hodnocení. V dietní intervenci navrhli vědci stravu bohatou na protizánětlivé složky, luštěniny a vlákninu. Základní hodnocení nutričního stavu zahrnuje: antropometrii, bioimpedanční analýzu, hepatobiliární ultrazvuk, Fibroscan, krevní lipidy a baterii metabolických markerů a dietní průzkum, Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24). Oba zásahy se provádějí paralelně.
Vyšetřovatelé posoudí účinnost intervence měřením dodržování fyzického cvičení a nutriční diety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a závažnost nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) na začátku a o 12 měsíců později.
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena pomocí markeru jaterní steatózy „Kontrolovaný útlumový parametr (CAP)“ (dB/m).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Framinghamské skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
HDL cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
Glykemie (mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
Inzulin (uU/ml)
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
HBA1c
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
usPCR (mg/l)
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
Poměr AST:ALT
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
Krevní destičky (#cells/ul)
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
HOMA-IR
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
Celkový bilirubin (mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
Alkalická fosfatáza (UI/l)
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
Glutamiz oxalooctová transamináza (GOT) (UI/l)
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
Glutamická pyrohroznová trasamináza (GPT) (UI/l)
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
Gama-glutamyltransferáza (GGT) (UI/l)
Časové okno: 36 měsíců
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců
Metabolický syndrom
Časové okno: 36 měsíců
Pro diagnózu metabolického syndromu je nutné splnit 3 a více podmínek. (abdominální obezita, vysoké triglyceridy, nízký HDL cholesterol, vysoký krevní tlak a vysoká hladina glukózy nalačno). Metabolický syndrom bude měřen na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra procenta svalové hmoty
Časové okno: 36 měsíců
Procento svalové hmoty bude měřeno bioimpedanční analýzou na začátku a po 12 měsících.
36 měsíců
Procento tělesného tuku
Časové okno: 36 měsíců
Procento tělesného tuku bude měřeno bioimpedanční analýzou na začátku a po 12 měsících.
36 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: 36 měsíců
BMI bude považováno za podváhu, normální, nadváhu nebo obezitu, pokud je nižší než 18,5 kg/m^2, je mezi 18,5 a 24,9 kg/m^2, je mezi 25 a 29,9 kg/m^2 nebo je rovné nebo větší než 30 kg/m^2, v daném pořadí.
36 měsíců
Aerobní kapacita VO2max (ml/kg/min)
Časové okno: 36 měsíců
Aerobní kapacita VO2max bude měřena na začátku a za 12 měsíců
36 měsíců
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 36 měsíců
Obvod pasu bude měřen na začátku a za 12 měsíců.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catterina Ferreccio, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit