- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05618626
Prevence NAFLD a KVO prostřednictvím intervence životního stylu (MAUCO+)
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) u pacientů se žlučovými kameny a cholecystektomií a dopad nového programu diety a svalového tréninku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ. Onemocnění žlučových kamenů (GSD), včetně žlučových kamenů a cholecystektomie, je celosvětově běžné trávicí onemocnění a Chile má jednu z nejvyšších hlášených mír prevalence žlučových kamenů. GSD, zejména cholecystektomie, je spojována s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). V předchozích studiích vyšetřovatelé potvrdili souvislost cholecystektomie s vyšším rizikem NAFLD pouze u mužů. Kromě toho výzkumníci zjistili vyšší riziko kardiovaskulárních příhod za 3 roky u mužských nositelů žlučových kamenů. Vyšetřovatelé se snaží pokročit směrem k translačnímu výzkumu vyhodnocením účinnosti strategie snižování rizik přizpůsobené naší populaci.
STUDIJNÍ CÍLE. Vyhodnotit strategii snižování metabolického rizika na základě: 1. Zkouška fyzického cvičení ke zvýšení svalové hmoty a síly a 2. nutriční intervence založená na protizánětlivé dietě, spánkové hygieně a prodloužených obdobích hladovění.
METODY. Intenzivní intervence v oblasti životního stylu, randomizovaná kontrolovaná studie: 300 účastníků bude náhodně rozděleno do kontrolní (n=150) nebo experimentální skupiny (n=150). Kontrolní skupina obdrží standardní preventivní doporučení, personalizované poradenství, edukační materiál týkající se životního stylu a metabolických onemocnění a následné hodnocení fyzické aktivity, fyzické kondice, antropometrie, stravy a spánkových návyků. Intervenční skupina obdrží na míru každého účastníka: 3.1 Cvičební program skládající se z přímo řízených a domácích telehealth sezení s důrazem na budování svalů a 3.2. Program Nutriční plus založený na stravě bohaté na protizánětlivé složky a luštěniny, nízký obsah tuku a rafinovaných sacharidů, kontrolovanou energii podle BMI, prodloužené noční půsty a zdravé spánkové návyky. Programy budou mít 6měsíční intenzivní fázi dvoutýdenních přímo řízených cvičebních sezení v městské tělocvičně a týdenní telehealth sezení, po nichž bude následovat šest měsíců telefonické podpory a dvouměsíční přímá supervize, aby se posílilo dodržování a včasné rozpoznání rizikových faktorů. za opuštění. Výsledky intervence měřené na začátku a v letech 1 a 2 jsou změny v neinvazivních biomarkerech NAFLD v séru a na ultrazvuku; zlepšení sarkopenie, aerobní kapacity, tělesného složení, lipidového profilu, inzulínové rezistence a kardiovaskulárního rizika; u účastníků s nadváhou trvalá ztráta alespoň 5 % tělesné hmotnosti; snížení příznaků deprese, zlepšení skóre kvality života a udržení zdravějšího životního stylu.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: očekává se, že 12měsíční intervence personalizovaného programu fyzické aktivity spolu s metabolickou ochrannou dietou zlepší markery metabolického syndromu a NAFLD a sníží skóre rizika KVO u všech účastníků, kteří dodržují více než 50 % obou intervencí, s jasným účinkem na dávku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura A Huidobro, PhD
- Telefonní číslo: +56 9 9219 6618
- E-mail: leahuidobro@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catterina Ferreccio, MD
- Telefonní číslo: +56 9 95788658
- E-mail: catferre@gmail.com
Studijní místa
-
-
Region Del Maule
-
Molina, Region Del Maule, Chile
- Nábor
- Centro MAUCO+
-
Kontakt:
- Laura A Huidobro, MD, PhD
- E-mail: ahuidobro@ucm.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S a bez onemocnění žlučových kamenů
- S různými stupni NAFLD (žádný příliš závažný)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná komorbidita nebo fyzické omezení pro absolvování programu odporového cvičení
- Užívání léků, které mění svalovou hmotu (například kortikosteroidy)
- Anamnéza hepatitidy B nebo C
- Užívání hepatotoxických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci v kontrolní větvi mají nejprve základní vyhodnocení nutričního stavu s antropometrickým vyhodnocením, bioimpedanční analýzou, hepatobiliárním ultrazvukem, Fibroscanem, krevními lipidy, baterií metabolických markerů a dietním průzkumem, automatizovaným self-administrovaným 24hodinovým dietním hodnocením Nástroj (ASA24).
Po období hodnocení dostali účastníci jedno poradenské sezení včetně písemného materiálu s radami, jak dodržovat zdravou stravu bohatou na ovoce a zeleninu, celozrnné potraviny s nízkým obsahem soli a cukrů a doporučení na cvičební plán v délce alespoň 30 minut. aerobního cvičení třikrát týdně.
|
|
|
Experimentální: Fyzické cvičení a dietní intervence pro NAFLD
Cvičební program se bude skládat ze svalové síly a aerobních cvičení; navíc každé sezení bude začínat a končit fázemi zahřívání a ochlazování s nízkou intenzitou.
Program bude rozdělen na měsíce.
1.–2. měsíce, dvakrát týdně skupinová cvičení s přímým dohledem a 1 sezení telehealth.
3-6 měsíců, jednou týdně skupinové sezení pod přímým dohledem a dvakrát týdně domácí telehealth.
7-12 měsíců, měsíční telefonická podpora.
Měsíce 12, 24 a 36, Všichni účastníci (kontrolní a zásahové zbraně) obdrží úplné hodnocení.
V dietní intervenci navrhli vědci stravu bohatou na protizánětlivé složky, luštěniny a vlákninu.
Základní hodnocení nutričního stavu zahrnuje: antropometrii, bioimpedanční analýzu, hepatobiliární ultrazvuk, Fibroscan, krevní lipidy a baterii metabolických markerů a dietní průzkum, Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24).
Oba zásahy se provádějí paralelně.
|
Vyšetřovatelé posoudí účinnost intervence měřením dodržování fyzického cvičení a nutriční diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost a závažnost nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) na začátku a o 12 měsíců později.
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena pomocí markeru jaterní steatózy „Kontrolovaný útlumový parametr (CAP)“ (dB/m).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Framinghamské skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
HDL cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Glykemie (mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Inzulin (uU/ml)
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
HBA1c
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
usPCR (mg/l)
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Poměr AST:ALT
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Krevní destičky (#cells/ul)
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
HOMA-IR
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Celkový bilirubin (mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Alkalická fosfatáza (UI/l)
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Glutamiz oxalooctová transamináza (GOT) (UI/l)
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Glutamická pyrohroznová trasamináza (GPT) (UI/l)
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Gama-glutamyltransferáza (GGT) (UI/l)
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude měřena na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro diagnózu metabolického syndromu je nutné splnit 3 a více podmínek.
(abdominální obezita, vysoké triglyceridy, nízký HDL cholesterol, vysoký krevní tlak a vysoká hladina glukózy nalačno).
Metabolický syndrom bude měřen na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra procenta svalové hmoty
Časové okno: 36 měsíců
|
Procento svalové hmoty bude měřeno bioimpedanční analýzou na začátku a po 12 měsících.
|
36 měsíců
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 36 měsíců
|
Procento tělesného tuku bude měřeno bioimpedanční analýzou na začátku a po 12 měsících.
|
36 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: 36 měsíců
|
BMI bude považováno za podváhu, normální, nadváhu nebo obezitu, pokud je nižší než 18,5 kg/m^2, je mezi 18,5 a 24,9 kg/m^2, je mezi 25 a 29,9 kg/m^2 nebo je rovné nebo větší než 30 kg/m^2, v daném pořadí.
|
36 měsíců
|
|
Aerobní kapacita VO2max (ml/kg/min)
Časové okno: 36 měsíců
|
Aerobní kapacita VO2max bude měřena na začátku a za 12 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 36 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen na začátku a za 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catterina Ferreccio, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
- Stinton LM, Shaffer EA. Epidemiology of gallbladder disease: cholelithiasis and cancer. Gut Liver. 2012 Apr;6(2):172-87. doi: 10.5009/gnl.2012.6.2.172. Epub 2012 Apr 17.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Latorre S G, Ivanovic-Zuvic S D, Corsi S O, Valdivia C G, Margozzini M P, Olea O R, Chianale B J, Miquel P JF. [Coverage of the gallbladder cancer prevention strategy in Chile: results from the 2009-2010 National Health Survey]. Rev Med Chil. 2015 Feb;143(2):158-67. doi: 10.4067/S0034-98872015000200002. Spanish.
- Bertran E, Heise K, Andia ME, Ferreccio C. Gallbladder cancer: incidence and survival in a high-risk area of Chile. Int J Cancer. 2010 Nov 15;127(10):2446-54. doi: 10.1002/ijc.25421.
- Bustos BI, Perez-Palma E, Buch S, Azocar L, Riveras E, Ugarte GD, Toliat M, Nurnberg P, Lieb W, Franke A, Hinz S, Burmeister G, von Schonfels W, Schafmayer C, Volzke H, Volker U, Homuth G, Lerch MM, Santos JL, Puschel K, Bambs C, Roa JC, Gutierrez RA, Hampe J, De Ferrari GV, Miquel JF. Variants in ABCG8 and TRAF3 genes confer risk for gallstone disease in admixed Latinos with Mapuche Native American ancestry. Sci Rep. 2019 Jan 28;9(1):772. doi: 10.1038/s41598-018-35852-z.
- Lin IC, Yang YW, Wu MF, Yeh YH, Liou JC, Lin YL, Chiang CH. The association of metabolic syndrome and its factors with gallstone disease. BMC Fam Pract. 2014 Jul 29;15:138. doi: 10.1186/1471-2296-15-138.
- Riquelme A, Arrese M, Soza A, Morales A, Baudrand R, Perez-Ayuso RM, Gonzalez R, Alvarez M, Hernandez V, Garcia-Zattera MJ, Otarola F, Medina B, Rigotti A, Miquel JF, Marshall G, Nervi F. Non-alcoholic fatty liver disease and its association with obesity, insulin resistance and increased serum levels of C-reactive protein in Hispanics. Liver Int. 2009 Jan;29(1):82-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01823.x. Epub 2008 Jul 16.
- Koller T, Kollerova J, Hlavaty T, Huorka M, Payer J. Cholelithiasis and markers of nonalcoholic fatty liver disease in patients with metabolic risk factors. Scand J Gastroenterol. 2012 Feb;47(2):197-203. doi: 10.3109/00365521.2011.643481. Epub 2011 Dec 19.
- Liu J, Lin H, Zhang C, Wang L, Wu S, Zhang D, Tang F, Xue F, Liu Y. Non-alcoholic fatty liver disease associated with gallstones in females rather than males: a longitudinal cohort study in Chinese urban population. BMC Gastroenterol. 2014 Dec 13;14:213. doi: 10.1186/s12876-014-0213-y.
- Fairfield CJ, Wigmore SJ, Harrison EM. Gallstone Disease and the Risk of Cardiovascular Disease. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5830. doi: 10.1038/s41598-019-42327-2.
- Lv J, Qi L, Yu C, Guo Y, Bian Z, Chen Y, Yang L, Shen J, Wang S, Li M, Liu Y, Zhang L, Chen J, Chen Z, Li L; China Kadoorie Biobank Collaborative Group*. Gallstone Disease and the Risk of Ischemic Heart Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Oct;35(10):2232-7. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306043. Epub 2015 Aug 13.
- Olaiya MT, Chiou HY, Jeng JS, Lien LM, Hsieh FI. Significantly increased risk of cardiovascular disease among patients with gallstone disease: a population-based cohort study. PLoS One. 2013 Oct 3;8(10):e76448. doi: 10.1371/journal.pone.0076448. eCollection 2013.
- Wirth J, di Giuseppe R, Wientzek A, Katzke VA, Kloss M, Kaaks R, Boeing H, Weikert C. Presence of gallstones and the risk of cardiovascular diseases: The EPIC-Germany cohort study. Eur J Prev Cardiol. 2015 Mar;22(3):326-34. doi: 10.1177/2047487313512218. Epub 2013 Oct 31.
- Zheng Y, Xu M, Heianza Y, Ma W, Wang T, Sun D, Albert CM, Hu FB, Rexrode KM, Manson JE, Qi L. Gallstone disease and increased risk of mortality: Two large prospective studies in US men and women. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;33(11):1925-1931. doi: 10.1111/jgh.14264. Epub 2018 May 27.
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yue W, Sun X, Du T. Cholecystectomy versus central obesity or insulin resistance in relation to the risk of nonalcoholic fatty liver disease: the third US National Health and Nutrition Examination Survey. BMC Endocr Disord. 2019 Sep 2;19(1):95. doi: 10.1186/s12902-019-0423-y.
- Nervi F, Arrese M. Cholecystectomy and NAFLD: does gallbladder removal have metabolic consequences? Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):959-61. doi: 10.1038/ajg.2013.84.
- Barrera F, Azocar L, Molina H, Schalper KA, Ocares M, Liberona J, Villarroel L, Pimentel F, Perez-Ayuso RM, Nervi F, Groen AK, Miquel JF. Effect of cholecystectomy on bile acid synthesis and circulating levels of fibroblast growth factor 19. Ann Hepatol. 2015 Sep-Oct;14(5):710-21.
- Ioannou GN. Cholelithiasis, cholecystectomy, and liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1364-73. doi: 10.1038/ajg.2009.737. Epub 2010 Jan 12.
- Kwak MS, Kim D, Chung GE, Kim W, Kim YJ, Yoon JH. Cholecystectomy is independently associated with nonalcoholic fatty liver disease in an Asian population. World J Gastroenterol. 2015 May 28;21(20):6287-95. doi: 10.3748/wjg.v21.i20.6287.
- Cortes V, Quezada N, Uribe S, Arrese M, Nervi F. Effect of cholecystectomy on hepatic fat accumulation and insulin resistance in non-obese Hispanic patients: a pilot study. Lipids Health Dis. 2017 Jun 30;16(1):129. doi: 10.1186/s12944-017-0525-3.
- Correction to: 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. doi: 10.1161/CIR.0000000000000725. Epub 2019 Sep 9. No abstract available.
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Vilar-Gomez E, Martinez-Perez Y, Calzadilla-Bertot L, Torres-Gonzalez A, Gra-Oramas B, Gonzalez-Fabian L, Friedman SL, Diago M, Romero-Gomez M. Weight Loss Through Lifestyle Modification Significantly Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):367-78.e5; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.005. Epub 2015 Apr 10.
- Tabung FK, Steck SE, Zhang J, Ma Y, Liese AD, Agalliu I, Hingle M, Hou L, Hurley TG, Jiao L, Martin LW, Millen AE, Park HL, Rosal MC, Shikany JM, Shivappa N, Ockene JK, Hebert JR. Construct validation of the dietary inflammatory index among postmenopausal women. Ann Epidemiol. 2015 Jun;25(6):398-405. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.03.009. Epub 2015 Mar 19.
- Luu HN, Wen W, Li H, Dai Q, Yang G, Cai Q, Xiang YB, Gao YT, Zheng W, Shu XO. Are dietary antioxidant intake indices correlated to oxidative stress and inflammatory marker levels? Antioxid Redox Signal. 2015 Apr 10;22(11):951-9. doi: 10.1089/ars.2014.6212. Epub 2015 Feb 27.
- Richard C, Royer MM, Couture P, Cianflone K, Rezvani R, Desroches S, Lamarche B. Effect of the Mediterranean diet on plasma adipokine concentrations in men with metabolic syndrome. Metabolism. 2013 Dec;62(12):1803-10. doi: 10.1016/j.metabol.2013.07.012. Epub 2013 Aug 29.
- Adriano LS, Sampaio HA, Arruda SP, Portela CL, de Melo MLP, Carioca AA, Soares NT. Healthy dietary pattern is inversely associated with non-alcoholic fatty liver disease in elderly. Br J Nutr. 2016 Jun;115(12):2189-95. doi: 10.1017/S0007114516001410. Epub 2016 Apr 22.
- Lazo M, Solga SF, Horska A, Bonekamp S, Diehl AM, Brancati FL, Wagenknecht LE, Pi-Sunyer FX, Kahn SE, Clark JM; Fatty Liver Subgroup of the Look AHEAD Research Group. Effect of a 12-month intensive lifestyle intervention on hepatic steatosis in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2156-63. doi: 10.2337/dc10-0856. Epub 2010 Jul 27.
- Bahrami A, Teymoori F, Eslamparast T, Sohrab G, Hejazi E, Poustchi H, Hekmatdoost A. Legume intake and risk of nonalcoholic fatty liver disease. Indian J Gastroenterol. 2019 Feb;38(1):55-60. doi: 10.1007/s12664-019-00937-8. Epub 2019 Feb 22.
- Higgins JA. Resistant starch: metabolic effects and potential health benefits. J AOAC Int. 2004 May-Jun;87(3):761-8.
- Martinez I, Kim J, Duffy PR, Schlegel VL, Walter J. Resistant starches types 2 and 4 have differential effects on the composition of the fecal microbiota in human subjects. PLoS One. 2010 Nov 29;5(11):e15046. doi: 10.1371/journal.pone.0015046.
- Raghavendra CK, Srinivasan K. Influence of dietary tender cluster beans (Cyamopsis tetragonoloba) on biliary proteins, bile acid synthesis and cholesterol crystal growth in rat bile. Steroids. 2015 Feb;94:21-30. doi: 10.1016/j.steroids.2014.12.003. Epub 2014 Dec 19.
- Mvondo MA, Njamen D, Kretzschmar G, Imma Bader M, Tanee Fomum S, Wandji J, Vollmer G. Alpinumisoflavone and abyssinone V 4'-methylether derived from Erythrina lysistemon (Fabaceae) promote HDL-cholesterol synthesis and prevent cholesterol gallstone formation in ovariectomized rats. J Pharm Pharmacol. 2015 Jul;67(7):990-6. doi: 10.1111/jphp.12386. Epub 2015 Feb 14.
- Couto Alves A, Glastonbury CA, El-Sayed Moustafa JS, Small KS. Fasting and time of day independently modulate circadian rhythm relevant gene expression in adipose and skin tissue. BMC Genomics. 2018 Sep 7;19(1):659. doi: 10.1186/s12864-018-4997-y.
- Marinac CR, Natarajan L, Sears DD, Gallo LC, Hartman SJ, Arredondo E, Patterson RE. Prolonged Nightly Fasting and Breast Cancer Risk: Findings from NHANES (2009-2010). Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 May;24(5):783-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1292. Epub 2015 Apr 20.
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Alam I, Gul R, Chong J, Tan CTY, Chin HX, Wong G, Doggui R, Larbi A. Recurrent circadian fasting (RCF) improves blood pressure, biomarkers of cardiometabolic risk and regulates inflammation in men. J Transl Med. 2019 Aug 19;17(1):272. doi: 10.1186/s12967-019-2007-z.
- Hong HC, Hwang SY, Choi HY, Yoo HJ, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Relationship between sarcopenia and nonalcoholic fatty liver disease: the Korean Sarcopenic Obesity Study. Hepatology. 2014 May;59(5):1772-8. doi: 10.1002/hep.26716. Epub 2014 Mar 24.
- Koo BK, Kim D, Joo SK, Kim JH, Chang MS, Kim BG, Lee KL, Kim W. Sarcopenia is an independent risk factor for non-alcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):123-131. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.019. Epub 2016 Sep 4.
- Kim G, Lee SE, Lee YB, Jun JE, Ahn J, Bae JC, Jin SM, Hur KY, Jee JH, Lee MK, Kim JH. Relationship Between Relative Skeletal Muscle Mass and Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A 7-Year Longitudinal Study. Hepatology. 2018 Nov;68(5):1755-1768. doi: 10.1002/hep.30049. Epub 2018 Oct 14.
- Lee MJ, Kim EH, Bae SJ, Kim GA, Park SW, Choe J, Jung CH, Lee WJ, Kim HK. Age-Related Decrease in Skeletal Muscle Mass Is an Independent Risk Factor for Incident Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A 10-Year Retrospective Cohort Study. Gut Liver. 2019 Jan 15;13(1):67-76. doi: 10.5009/gnl18070.
- Cai C, Song X, Chen Y, Chen X, Yu C. Relationship between relative skeletal muscle mass and nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2020 Jan;14(1):115-126. doi: 10.1007/s12072-019-09964-1. Epub 2019 Jul 9.
- Ruffillo G, Fassio E, Alvarez E, Landeira G, Longo C, Dominguez N, Gualano G. Comparison of NAFLD fibrosis score and BARD score in predicting fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):160-3. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.028. Epub 2010 Aug 22.
- Perez-Gutierrez OZ, Hernandez-Rocha C, Candia-Balboa RA, Arrese MA, Benitez C, Brizuela-Alcantara DC, Mendez-Sanchez N, Uribe M, Chavez-Tapia NC. Validation study of systems for noninvasive diagnosis of fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease in Latin population. Ann Hepatol. 2013 May-Jun;12(3):416-24.
- Goulart AC, Oliveira IR, Alencar AP, Santos MS, Santos IS, Martines BM, Meireles DP, Martines JA, Misciagna G, Bensenor IM, Lotufo PA. Diagnostic accuracy of a noninvasive hepatic ultrasound score for non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) in the Brazilian Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasil). Sao Paulo Med J. 2015 Mar-Apr;133(2):115-24. doi: 10.1590/1516-3180.2014.9150812. Epub 2015 Apr 1.
- Perazzo H, Bensenor I, Mill JG, Pacheco AG, da Fonseca MJM, Griep RH, Lotufo P, Chor D. Prediction of Liver Steatosis Applying a New Score in Subjects from the Brazilian Longitudinal Study of Adult Health. J Clin Gastroenterol. 2020 Jan;54(1):e1-e10. doi: 10.1097/MCG.0000000000001007.
- Yilmaz Y, Ergelen R, Akin H, Imeryuz N. Noninvasive detection of hepatic steatosis in patients without ultrasonographic evidence of fatty liver using the controlled attenuation parameter evaluated with transient elastography. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;25(11):1330-4. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283623a16.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Anderson ES, Winett RA, Wojcik JR. Self-regulation, self-efficacy, outcome expectations, and social support: social cognitive theory and nutrition behavior. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):304-12. doi: 10.1007/BF02874555.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Ryan MC, Itsiopoulos C, Thodis T, Ward G, Trost N, Hofferberth S, O'Dea K, Desmond PV, Johnson NA, Wilson AM. The Mediterranean diet improves hepatic steatosis and insulin sensitivity in individuals with non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):138-43. doi: 10.1016/j.jhep.2013.02.012. Epub 2013 Feb 26.
- Di Ciaula A, Garruti G, Wang DQ, Portincasa P. Cholecystectomy and risk of metabolic syndrome. Eur J Intern Med. 2018 Jul;53:3-11. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.019. Epub 2018 Apr 26.
- Benedict M, Zhang X. Non-alcoholic fatty liver disease: An expanded review. World J Hepatol. 2017 Jun 8;9(16):715-732. doi: 10.4254/wjh.v9.i16.715.
- Hundal R, Shaffer EA. Gallbladder cancer: epidemiology and outcome. Clin Epidemiol. 2014 Mar 7;6:99-109. doi: 10.2147/CLEP.S37357. eCollection 2014.
- Lammert F, Gurusamy K, Ko CW, Miquel JF, Mendez-Sanchez N, Portincasa P, van Erpecum KJ, van Laarhoven CJ, Wang DQ. Gallstones. Nat Rev Dis Primers. 2016 Apr 28;2:16024. doi: 10.1038/nrdp.2016.24.
- Buch S, Schafmayer C, Volzke H, Becker C, Franke A, von Eller-Eberstein H, Kluck C, Bassmann I, Brosch M, Lammert F, Miquel JF, Nervi F, Wittig M, Rosskopf D, Timm B, Holl C, Seeger M, ElSharawy A, Lu T, Egberts J, Fandrich F, Folsch UR, Krawczak M, Schreiber S, Nurnberg P, Tepel J, Hampe J. A genome-wide association scan identifies the hepatic cholesterol transporter ABCG8 as a susceptibility factor for human gallstone disease. Nat Genet. 2007 Aug;39(8):995-9. doi: 10.1038/ng2101. Epub 2007 Jul 15.
- Nervi F, Miquel JF, Alvarez M, Ferreccio C, Garcia-Zattera MJ, Gonzalez R, Perez-Ayuso RM, Rigotti A, Villarroel L. Gallbladder disease is associated with insulin resistance in a high risk Hispanic population. J Hepatol. 2006 Aug;45(2):299-305. doi: 10.1016/j.jhep.2006.01.026. Epub 2006 Feb 17.
- Shaffer EA. Epidemiology and risk factors for gallstone disease: has the paradigm changed in the 21st century? Curr Gastroenterol Rep. 2005 May;7(2):132-40. doi: 10.1007/s11894-005-0051-8.
- Haas JT, Francque S, Staels B. Pathophysiology and Mechanisms of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Annu Rev Physiol. 2016;78:181-205. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105331. Epub 2015 Nov 30.
- Bellentani S. The epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2017 Jan;37 Suppl 1:81-84. doi: 10.1111/liv.13299.
- Arrese M, Cortes V, Barrera F, Nervi F. Nonalcoholic fatty liver disease, cholesterol gallstones, and cholecystectomy: new insights on a complex relationship. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Mar;34(2):90-96. doi: 10.1097/MOG.0000000000000416.
- Brunt EM. Pathology of nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;7(4):195-203. doi: 10.1038/nrgastro.2010.21. Epub 2010 Mar 2.
- Chang Y, Noh YH, Suh BS, Kim Y, Sung E, Jung HS, Kim CW, Kwon MJ, Yun KE, Noh JW, Shin H, Cho YK, Ryu S. Bidirectional Association between Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Gallstone Disease: A Cohort Study. J Clin Med. 2018 Nov 21;7(11):458. doi: 10.3390/jcm7110458.
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Shabanzadeh DM, Skaaby T, Sorensen LT, Jorgensen T. Screen-detected gallstone disease and cardiovascular disease. Eur J Epidemiol. 2017 Jun;32(6):501-510. doi: 10.1007/s10654-017-0263-x. Epub 2017 May 27.
- Nishtar S, Niinisto S, Sirisena M, Vazquez T, Skvortsova V, Rubinstein A, Mogae FG, Mattila P, Ghazizadeh Hashemi SH, Kariuki S, Narro Robles J, Adewole IF, Sarr AD, Gan KY, Piukala SM, Al Owais ARBM, Hargan E, Alleyne G, Alwan A, Bernaert A, Bloomberg M, Dain K, Frieden T, Patel VH, Kennedy A, Kickbusch I; Commissioners of the WHO Independent High-Level Commission on NCDs. Time to deliver: report of the WHO Independent High-Level Commission on NCDs. Lancet. 2018 Jul 21;392(10143):245-252. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31258-3. Epub 2018 Jun 1. No abstract available.
- Brandhorst S, Longo VD. Dietary Restrictions and Nutrition in the Prevention and Treatment of Cardiovascular Disease. Circ Res. 2019 Mar 15;124(6):952-965. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313352.
- Suarez M, Boque N, Del Bas JM, Mayneris-Perxachs J, Arola L, Caimari A. Mediterranean Diet and Multi-Ingredient-Based Interventions for the Management of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Nutrients. 2017 Sep 22;9(10):1052. doi: 10.3390/nu9101052.
- Casas R, Sacanella E, Estruch R. The immune protective effect of the Mediterranean diet against chronic low-grade inflammatory diseases. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2014;14(4):245-54. doi: 10.2174/1871530314666140922153350.
- Mirmiran P, Amirhamidi Z, Ejtahed HS, Bahadoran Z, Azizi F. Relationship between Diet and Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Review Article. Iran J Public Health. 2017 Aug;46(8):1007-1017.
- Perdomo CM, Fruhbeck G, Escalada J. Impact of Nutritional Changes on Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Nutrients. 2019 Mar 21;11(3):677. doi: 10.3390/nu11030677.
- Imai S. Soybean and Processed Soy Foods Ingredients, and Their Role in Cardiometabolic Risk Prevention. Recent Pat Food Nutr Agric. 2015;7(2):75-82. doi: 10.2174/2212798407666150629123839.
- Ganesan K, Xu B. Polyphenol-Rich Lentils and Their Health Promoting Effects. Int J Mol Sci. 2017 Nov 10;18(11):2390. doi: 10.3390/ijms18112390.
- Ganesan K, Xu B. Polyphenol-Rich Dry Common Beans (Phaseolus vulgaris L.) and Their Health Benefits. Int J Mol Sci. 2017 Nov 4;18(11):2331. doi: 10.3390/ijms18112331.
- Mazzoccoli G, De Cosmo S, Mazza T. The Biological Clock: A Pivotal Hub in Non-alcoholic Fatty Liver Disease Pathogenesis. Front Physiol. 2018 Mar 15;9:193. doi: 10.3389/fphys.2018.00193. eCollection 2018.
- Gnocchi D, Custodero C, Sabba C, Mazzocca A. Circadian rhythms: a possible new player in non-alcoholic fatty liver disease pathophysiology. J Mol Med (Berl). 2019 Jun;97(6):741-759. doi: 10.1007/s00109-019-01780-2. Epub 2019 Apr 5.
- Trovato FM, Martines GF, Brischetto D, Trovato G, Catalano D. Neglected features of lifestyle: Their relevance in non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2016 Nov 28;8(33):1459-1465. doi: 10.4254/wjh.v8.i33.1459.
- De Fre CH, De Fre MA, Kwanten WJ, Op de Beeck BJ, Van Gaal LF, Francque SM. Sarcopenia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: is it a clinically significant entity? Obes Rev. 2019 Feb;20(2):353-363. doi: 10.1111/obr.12776. Epub 2018 Nov 25.
- Pacifico L, Perla FM, Chiesa C. Sarcopenia and nonalcoholic fatty liver disease: a causal relationship. Hepatobiliary Surg Nutr. 2019 Apr;8(2):144-147. doi: 10.21037/hbsn.2018.11.11. No abstract available.
- Bhanji RA, Narayanan P, Allen AM, Malhi H, Watt KD. Sarcopenia in hiding: The risk and consequence of underestimating muscle dysfunction in nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2017 Dec;66(6):2055-2065. doi: 10.1002/hep.29420. Epub 2017 Oct 30.
- Pelusi S, Valenti L. Building mass to prevent non-alcoholic fatty liver disease? Hepatobiliary Surg Nutr. 2019 Apr;8(2):173-176. doi: 10.21037/hbsn.2018.12.07. No abstract available.
- Hardee JP, Lynch GS. Current pharmacotherapies for sarcopenia. Expert Opin Pharmacother. 2019 Sep;20(13):1645-1657. doi: 10.1080/14656566.2019.1622093. Epub 2019 May 23.
- Nachit M, Leclercq IA. Emerging awareness on the importance of skeletal muscle in liver diseases: time to dig deeper into mechanisms! Clin Sci (Lond). 2019 Feb 12;133(3):465-481. doi: 10.1042/CS20180421. Print 2019 Feb 14.
- Cabrera D, Cabello-Verrugio C, Solis N, San Martin D, Cofre C, Pizarro M, Arab JP, Abrigo J, Campos F, Irigoyen B, Carrasco-Avino G, Bezares K, Riquelme V, Riquelme A, Arrese M, Barrera F. Somatotropic Axis Dysfunction in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: Beneficial Hepatic and Systemic Effects of Hormone Supplementation. Int J Mol Sci. 2018 May 2;19(5):1339. doi: 10.3390/ijms19051339.
- Wong VW, Adams LA, de Ledinghen V, Wong GL, Sookoian S. Noninvasive biomarkers in NAFLD and NASH - current progress and future promise. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;15(8):461-478. doi: 10.1038/s41575-018-0014-9.
- Tovo CV, Villela-Nogueira CA, Leite NC, Panke CL, Port GZ, Fernandes S, Buss C, Coral GP, Cardoso AC, Cravo CM, Calcado FL, Rezende GFM, Ferreira FC, Araujo-Neto JM, Perez RM, Moraes-Coelho HS, de Mattos AA. Transient hepatic elastography has the best performance to evaluate liver fibrosis in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Ann Hepatol. 2019 May-Jun;18(3):445-449. doi: 10.1016/j.aohep.2018.09.003. Epub 2019 Apr 12.
- Zhang X, Wong GL, Wong VW. Application of transient elastography in nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2020 Apr;26(2):128-141. doi: 10.3350/cmh.2019.0001n. Epub 2019 Nov 8.
- Wong VW, Chan WK, Chitturi S, Chawla Y, Dan YY, Duseja A, Fan J, Goh KL, Hamaguchi M, Hashimoto E, Kim SU, Lesmana LA, Lin YC, Liu CJ, Ni YH, Sollano J, Wong SK, Wong GL, Chan HL, Farrell G. Asia-Pacific Working Party on Non-alcoholic Fatty Liver Disease guidelines 2017-Part 1: Definition, risk factors and assessment. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;33(1):70-85. doi: 10.1111/jgh.13857. No abstract available.
- Cabezas J, Bataller R. Alcoholic liver disease: New UK alcohol guidelines and Dry January: enough to give up boozing? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;13(4):191-2. doi: 10.1038/nrgastro.2016.39. Epub 2016 Mar 9. No abstract available.
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Dash A, Figler RA, Sanyal AJ, Wamhoff BR. Drug-induced steatohepatitis. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2017 Feb;13(2):193-204. doi: 10.1080/17425255.2017.1246534. Epub 2016 Oct 27.
- Davis R, Campbell R, Hildon Z, Hobbs L, Michie S. Theories of behaviour and behaviour change across the social and behavioural sciences: a scoping review. Health Psychol Rev. 2015;9(3):323-44. doi: 10.1080/17437199.2014.941722. Epub 2014 Aug 8.
- Thoma C, Day CP, Trenell MI. Lifestyle interventions for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease in adults: a systematic review. J Hepatol. 2012 Jan;56(1):255-66. doi: 10.1016/j.jhep.2011.06.010. Epub 2011 Jul 1.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):298. doi: 10.1056/NEJMx190038. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978. doi: 10.1056/NEJMx200002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FN1212066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .