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ライフスタイルの介入による NAFLD および CVD の予防 (MAUCO+)

2023年1月20日 更新者:Catterina Ferreccio、Pontificia Universidad Catolica de Chile

胆石および胆嚢摘出術患者における心血管疾患(CVD)および非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)と、新しい食事および筋力トレーニングプログラムの影響

ライフスタイル介入による非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) および心血管疾患 (CVD) の予防 (MAUCO+) は、サルコペニア、有酸素能力、体組成、脂質プロファイル、インスリン抵抗性、心血管リスク、NAFLD の改善を目的とした臨床試験です。 、より健康的なライフスタイルを維持します。 身体活動と栄養プログラムの実施を通じて。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 胆石症および胆嚢摘出術を含む胆石症 (GSD) は、世界中で一般的な消化器疾患であり、チリは報告されている胆石の有病率が最も高い国の 1 つです。 GSD、特に胆嚢摘出術は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) と関連しています。 以前の研究では、研究者は胆嚢摘出術と NAFLD のリスクが高いこととの関連を男性のみで確認しました。 さらに、研究者らは、男性の胆石キャリアの 3 年間で心血管イベントのリスクが高いことを発見しました。 研究者は、集団に合わせてカスタマイズされたリスク低減戦略の有効性を評価することにより、トランスレーショナル リサーチに向けて前進することを目指しています。

学習目標。 以下に基づいて代謝リスク低減戦略を評価するには: 1. 筋肉量と筋力を増加させるための運動試験、および 2. 抗炎症食、睡眠衛生、および長期間の絶食期間に基づく栄養介入。

方法。 集中的なライフスタイル介入、無作為対照試験: 300 人の参加者が無作為に対照群 (n=150) または実験群 (n=150) に割り当てられます。 対照群は、標準的な予防の推奨事項、個別のアドバイス、ライフスタイルと代謝性疾患に関する教材、および身体活動、体調、人体測定、食事、睡眠習慣のフォローアップ評価を受け取ります。 介入グループは、各参加者に合わせて次のように受け取られます。 抗炎症成分とマメ科植物が豊富で、脂肪と精製炭水化物が少なく、BMIに応じてエネルギーを制御し、夜間の絶食期間を延長し、健康的な睡眠習慣に基づく栄養プラスプログラム. プログラムには、自治体のジムでの隔週の直接監督下での運動セッションと毎週の遠隔医療セッションの6か月間の集中段階があり、その後、6か月間の電話サポートと隔月の直接監督が続き、アドヒアランスを強化し、リスク要因を早期に特定します。放棄のために。 ベースラインおよび 1 年目と 2 年目に測定された介入の結果は、NAFLD の非侵襲的血清および超音波ベースのバイオマーカーの変化です。サルコペニア、有酸素能力、体組成、脂質プロファイル、インスリン抵抗性、心血管リスクの改善;太りすぎの参加者では、体重が少なくとも 5% 永久に減少します。うつ病の症状の減少、生活の質のスコアの改善、およびより健康的なライフスタイルの維持。

期待される結果: 12 か月間の個別化された身体活動プログラムと代謝保護食の介入により、メタボリック シンドロームと NAFLD のマーカーが改善され、両方の介入の 50% 以上を順守するすべての参加者の CVD リスク スコアが低下することが期待されます。明確な用量反応効果があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Catterina Ferreccio, MD
  • 電話番号:+56 9 95788658
  • メールcatferre@gmail.com

研究場所

    • Region Del Maule
      • Molina、Region Del Maule、チリ
        • 募集
        • Centro MAUCO+
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胆石症の有無にかかわらず
  • さまざまな程度のNAFLD(重度のものはありません)

除外基準:

  • -抵抗運動プログラムを受けるための重大な併存疾患または身体的制限
  • 筋肉量を変化させる薬の使用 (例: コルチコステロイド)
  • B型またはC型肝炎の病歴
  • 肝毒性薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
対照群の参加者は、まず、人体測定評価、生体インピーダンス分析、肝胆道超音波、フィブロスキャン、血中脂質、一連の代謝マーカー、および食事調査、自動自己管理型 24 時間食事評価による栄養状態のベースライン評価を受けます。ツール (ASA24)。 評価期間の後、参加者は、果物と野菜が豊富な健康的な食事、全粒食品、低塩分と低糖、および少なくとも 30 分間の運動計画の推奨事項を含む、書面による資料を含むカウンセリング セッションを 1 回受けました。週3回の有酸素運動。
実験的:NAFLDに対する運動と食事介入
運動プログラムは、筋力と有酸素運動で構成されます。さらに、各セッションは低強度のウォームアップとクールダウンの時間で開始および終了します。 プログラムは月単位で分割されます。 1 ~ 2 か月、週 2 回、直接監督されたエクササイズ グループ セッション、および 1 回の遠隔医療セッション。 3 ~ 6 か月、週に 1 回、直接監督されたグループ セッションと、週に 2 回の在宅遠隔医療。 7 ~ 12 か月、毎月の電話サポート。 12、24、36か月目に、すべての参加者(対照群と介入群)が完全な評価を受けます。 食事介入では、研究者は、抗炎症成分、マメ科植物、食物繊維が豊富な食事を提案しました. 栄養状態のベースライン評価には、人体測定、生体インピーダンス分析、肝胆道超音波、フィブロスキャン、血中脂質、および一連の代謝マーカーと食事調査、自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24) が含まれます。 両方の介入が並行して実行されます。
研究者は、運動と栄養食の順守を測定することにより、介入の効率を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および12か月後の非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の存在および重症度。
時間枠:36ヶ月
これは、脂肪肝マーカー「制御減衰パラメーター (CAP)」(dB/m) によって測定されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Framingham 心血管リスク スコア
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
HDL コレステロール (mg/dL)
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
トリグリセリド (mg/dL)
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
血糖値 (mg/dL)
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
インスリン (uU/mL)
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
HBA1c
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
usPCR (mg/L)
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
AST:ALT比
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
総コレステロール (mg/dL)
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
血小板 (#cells/uL)
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
HOMA-IR
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
総ビリルビン (mg/dL)
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
アルカリホスファターゼ (UI/l)
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
グルタミズ オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (GOT) (UI/l)
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
グルタミン酸ピルビン酸トラサミナーゼ (GPT) (UI/l)
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (UI/l)
時間枠:36ヶ月
ベースラインと12か月で測定されます。
36ヶ月
メタボリック・シンドローム
時間枠:36ヶ月
メタボリックシンドロームと診断されるためには、3つ以上の条件を満たす必要があります。 (腹部肥満、高トリグリセリド、低 HDL コレステロール、高血圧、高空腹時血糖)。 メタボリック シンドロームは、ベースラインと 12 か月で測定されます。
36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量のパーセンテージ測定
時間枠:36ヶ月
筋肉量のパーセンテージは、ベースラインおよび12か月での生体インピーダンス分析によって測定されます。
36ヶ月
体脂肪率
時間枠:36ヶ月
体脂肪率は、ベースラインと12か月で生体インピーダンス分析によって測定されます。
36ヶ月
体格指数 (BMI) (kg/m^2)
時間枠:36ヶ月
BMI は、18.5 kg/m^2 未満、18.5 ~ 24.9 kg/m^2、25 ~ 29.9 kg/m^2、またはそれぞれ30kg/m^2以上。
36ヶ月
有酸素容量 VO2max (ml/kg/分)
時間枠:36ヶ月
有酸素容量 VO2max は、ベースラインと 12 か月で測定されます
36ヶ月
胴囲(cm)
時間枠:36ヶ月
ウエスト周囲長は、ベースラインと 12 か月で測定されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catterina Ferreccio, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (予想される)

2023年4月28日

研究の完了 (予想される)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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NAFLDに対する運動と食事介入の臨床試験

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