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Prevenção de DHGNA e DCV por meio da intervenção no estilo de vida (MAUCO+)

17 de novembro de 2024 atualizado por: Catterina Ferreccio, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Doenças cardiovasculares (DCV) e doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas (DHGNA) entre pacientes com cálculo biliar e colecistectomia e o impacto de uma nova dieta e programa de treinamento muscular

A prevenção da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e doença cardiovascular (DCV) por meio de intervenção no estilo de vida (MAUCO+) é um ensaio clínico que visa melhorar a sarcopenia, capacidade aeróbica, composição corporal e perfil lipídico, resistência à insulina, risco cardiovascular, NAFLD , e manter um estilo de vida mais saudável. Através da implementação de programas de atividade física e nutrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO. A doença do cálculo biliar (GSD), incluindo cálculos biliares e colecistectomia, é uma doença digestiva comum em todo o mundo, e o Chile tem uma das taxas mais altas relatadas de prevalência de cálculos biliares. A GSD, em particular a colecistectomia, tem sido associada à doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Em estudos anteriores, os investigadores confirmaram a associação de colecistectomia com maior risco de DHGNA apenas em homens. Além disso, os pesquisadores encontraram um risco maior de eventos cardiovasculares em 3 anos para homens portadores de cálculos biliares. Os investigadores pretendem avançar em direção à pesquisa translacional, avaliando a eficácia de uma estratégia de redução de risco personalizada para nossa população.

OBJETIVOS DE ESTUDO. Avaliar uma estratégia de redução de risco metabólico com base em: 1. Um ensaio de exercício físico para aumentar a massa e força muscular, e 2. Uma intervenção nutricional baseada numa dieta anti-inflamatória, higiene do sono e períodos prolongados de jejum.

MÉTODOS. Intervenção Intensiva no Estilo de Vida, Ensaio Controlado Randomizado: 300 participantes serão alocados aleatoriamente para controle (n=150) ou um grupo experimental (n=150). O grupo controle receberá recomendações padrão de prevenção, aconselhamento personalizado, material educacional sobre estilo de vida e doenças metabólicas e avaliação de acompanhamento de atividade física, condição física, antropometria, dieta e hábitos de sono. O grupo de intervenção receberá, adaptado a cada participante: 3.1 Um programa de exercícios que consiste em sessões de telessaúde diretamente supervisionadas e domiciliares com ênfase na construção muscular e 3.2. Um Programa Nutricional Plus baseado em uma dieta rica em componentes anti-inflamatórios e leguminosas, pobre em gorduras e carboidratos refinados, energia controlada de acordo com o IMC, períodos noturnos prolongados de jejum e hábitos saudáveis ​​de sono. Os programas terão uma fase intensiva de 6 meses de sessões quinzenais de exercícios diretamente supervisionados em uma academia do município e uma sessão semanal de telessaúde, seguida de seis meses de suporte telefônico e supervisão direta bimestral para reforçar a adesão e identificação precoce de fatores de risco por abandono. Os resultados da intervenção medidos na linha de base e nos anos 1 e 2 são alterações no soro não invasivo e biomarcadores baseados em ultrassom de DHGNA; melhora da sarcopenia, capacidade aeróbica, composição corporal, perfil lipídico, resistência à insulina e risco cardiovascular; entre participantes com sobrepeso, perda permanente de pelo menos 5% do peso corporal; diminuição dos sintomas de depressão, melhora dos escores de qualidade de vida e manutenção de um estilo de vida mais saudável.

RESULTADOS ESPERADOS: espera-se que uma intervenção de 12 meses de um programa de atividade física personalizado juntamente com uma dieta protetora metabólica melhore os marcadores de síndrome metabólica e DHGNA e diminua os escores de risco de DCV em todos os participantes que aderiram a mais de 50% de ambas as intervenções, com um claro efeito dose-resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Catterina Ferreccio, MD
  • Número de telefone: +56 9 95788658
  • E-mail: catferre@gmail.com

Locais de estudo

    • Region Del Maule
      • Molina, Region Del Maule, Chile
        • Recrutamento
        • Centro MAUCO+
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com e sem doença dos cálculos biliares
  • Com vários graus de DHGNA (nenhum muito grave)

Critério de exclusão:

  • Qualquer comorbidade significativa ou limitação física para se submeter a um programa de exercícios resistidos
  • Uso de medicamentos que alteram a massa muscular (por exemplo, corticosteroides)
  • Histórico de hepatite B ou C
  • Uso de drogas hepatotóxicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes no braço de controle primeiro têm uma avaliação inicial da condição nutricional, com avaliação antropométrica, análise de bioimpedância, ultrassonografia hepatobiliar, Fibroscan, lipídios no sangue, uma bateria de marcadores metabólicos e uma pesquisa de dieta, Avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas Ferramenta (ASA24). Após o período de avaliação, os participantes receberam uma sessão de aconselhamento, incluindo material escrito, com orientações para seguir uma dieta saudável rica em frutas e vegetais, alimentos integrais, com baixo teor de sal e açúcares e recomendações para um plano de exercícios de pelo menos 30 minutos de exercícios aeróbicos três vezes por semana.
Experimental: Exercício físico e intervenção dietética para DHGNA
O programa de exercícios consistirá em exercícios de força muscular e aeróbicos; além disso, cada sessão começará e terminará com períodos de aquecimento e relaxamento de baixa intensidade. O programa será dividido em meses. Meses 1-2, duas vezes por semana sessões de grupo de exercícios supervisionados diretamente e 1 sessão de telessaúde. Meses 3-6, uma vez por semana em sessão de grupo diretamente supervisionada e duas vezes por semana em telessaúde domiciliar. Meses 7-12, suporte telefônico mensal. Meses 12, 24 e 36, Todos os participantes (braços de controle e intervenção) receberão uma avaliação completa. Na intervenção dietética, os investigadores propuseram uma dieta rica em componentes anti-inflamatórios, leguminosas e em fibras alimentares. A avaliação inicial da condição nutricional inclui: antropometria, análise de bioimpedância, ultrassonografia hepatobiliar, Fibroscan, lipídios no sangue e uma bateria de marcadores metabólicos e uma pesquisa de dieta, Automated Self-Administered 24 horas Dietary Assessment Tool (ASA24). Ambas as intervenções são realizadas em paralelo.
Os investigadores avaliarão a eficiência da intervenção medindo a adesão ao exercício físico e à dieta nutricional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença e gravidade da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) no início do estudo e 12 meses depois.
Prazo: 36 meses
Será medida através do marcador de esteatose hepática "Controlled Attenuation Parameter (CAP)" (dB/m).
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de risco cardiovascular de Framingham
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Colesterol HDL (mg/dL)
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Glicemia (mg/dL)
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Insulina (uU/mL)
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
HBA1c
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
usPCR (mg/L)
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Razão AST:ALT
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Colesterol total (mg/dL)
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Plaquetas (#células/uL)
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
HOMA-IR
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Bilirrubina Total (mg/dL)
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Fosfatase alcalina (UI/l)
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Glutamiz transaminase oxaloacética (GOT) (UI/l)
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Trasaminase pirúvica glutâmica (GPT) (UI/l)
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Gama-glutamiltransferase (GGT) (UI/l)
Prazo: 36 meses
Será medido na linha de base e 12 meses.
36 meses
Síndrome metabólica
Prazo: 36 meses
Para ser diagnosticado com síndrome metabólica é necessário atender a 3 ou mais condições. (obesidade abdominal, triglicerídeos elevados, colesterol HDL baixo, pressão alta e glicemia de jejum alta). A síndrome metabólica será medida no início e 12 meses.
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de porcentagem de massa muscular
Prazo: 36 meses
A porcentagem de massa muscular será medida por análise de bioimpedância no início e 12 meses.
36 meses
Percentual de gordura corporal
Prazo: 36 meses
O percentual de gordura corporal será medido por análise de bioimpedância no início e 12 meses.
36 meses
Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m^2)
Prazo: 36 meses
Um IMC será considerado Baixo Peso, Normal, Sobrepeso ou Obesidade se for inferior a 18,5 kg/m^2, estiver entre 18,5 e 24,9 kg/m^2, estiver entre 25 e 29,9 kg/m^2 ou for igual ou superior a 30 kg/m^2, respectivamente.
36 meses
Capacidade aeróbica VO2max (ml/kg/min)
Prazo: 36 meses
A capacidade aeróbica VO2max será medida na linha de base e 12 meses
36 meses
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 36 meses
A circunferência da cintura será medida na linha de base e 12 meses.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catterina Ferreccio, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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