AID 시스템을 사용한 제1형 당뇨병 청소년의 다양한 운동 양식의 효과 (MODE2022)
객관적인:
이 연구의 전반적인 목적은 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청소년을 대상으로 급성 중간 강도의 지속적인 운동(MICE) 및 고강도 간격 운동(HIIE)에 대한 신체 활동(PA)에 대한 현재 권장 지침의 효능을 평가하는 것입니다. 자동 인슐린 전달(AID) 시스템(MiniMed 780G 및 Tandem Control-IQ)을 사용합니다.
행동 양식:
이 연구는 T1D가 있는 총 24명의 연령, 성별 및 인슐린 용량이 일치하는 청소년(12명은 MiniMed를 사용하여 Tandem Control-IQ를 사용하는 780G 및 12).
끝점:
1차 종료점은 센서에서 파생된 시간 범위(3.9mmol/L-10.0 mmol/L) 운동 전후
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 참가자는 운동 연구 방문 전에 심폐 운동 테스트(CPET)를 수행하여 후속 운동 강도 임계값을 처방합니다. 참가자는 테스트 중 혈장 샘플링을 위해 전주 정맥에 캐뉼라를 배치합니다.
참가자는 두 가지 운동 양식 중 하나의 고정식 자전거 운동을 포함하여 각각 두 번의 운동 방문을 수행합니다. i.) 최대 VO2의 ~85%(HIIE)에서 전력 질주하는 고강도 인터벌 운동; ii.) VO2max(MICE)의 ~60%에서 적당한 강도의 지속적인 운동.
참가자들은 오후에 연구 시설인 Steno Diabetes Center Copenhagen에 도착합니다. 현재 권장되는 지침에 따라 MICE 세션은 60분 전에 AID 시스템에 발표되지만 HIIE 세션은 발표되지 않습니다. 참가자는 혈장 샘플링을 위해 전주 정맥에 캐뉼라를 배치합니다.
참가자들은 60분 동안 휴식을 취하고 45분 동안 운동을 하고 다시 75분 동안 휴식을 취한 후 연구 시설을 떠납니다. 운동 중 참가자는 환기 역치 및 간접 열량계(Vyaire Vyntus® CPX, Intramedic A/S)를 계산하기 위한 폐활량계 안면 마스크와 폐활량계로 통합된 HR 심박수(HR) 측정을 위한 원격 측정 가슴 스트랩(Polar H10)을 착용하게 됩니다. 장치.
MICE 세션에서: 운동 후 15분 휴식 후 임시 목표/운동 모드가 꺼집니다.
각 연구 방문 전후(24시간 전부터 24시간 후까지), 센서 포도당과 수면 및 신체 활동이 기록됩니다. 센서 포도당은 참가자 자신의 장치로 측정됩니다. 수면 및 신체 활동 수준은 손목에 착용하는 가속도계인 ActiGraph wGT3X-BT(ActiGraph, Pensacola, FL)로 평가됩니다.
학습일은 최소 3일 간격으로 분리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilie Lindkvist, MD
- 전화번호: +45 20187762
- 이메일: emilie.lindkvist@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kirsten Nørgaard
- 이메일: kirsten.noergaard@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
연락하다:
- Emilie B Lindkvist
- 전화번호: +4520187762
- 이메일: emilie.lindkvist@regionh.dk
-
연락하다:
- Jannet Svensson
- 이메일: jannet.svensson.01@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 13~17세
- 1형 당뇨병 > 1년
- 연속 혈당 모니터가 연결된 Tandem t:slim X2 Control-IQ 또는 Medtronic MiniMed 780G 사용 > 3개월
- HbA1c 75mmol/L 미만
제외 기준:
- 인슐린 이외의 당뇨병 치료제 사용
- 모유 수유, 임신 또는 임신 계획
- 조사자의 재량에 따른 주요 연구 절차 준수 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고강도 인터벌 운동
혈장 및 센서 포도당은 고강도 인터벌 운동 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다.
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고강도 인터벌 운동:
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활성 비교기: 중간 강도의 지속적인 운동
혈장 및 센서 포도당은 적당한 강도의 지속적인 운동 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다.
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중간 강도의 지속적인 운동:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 중 및 운동 후 범위(3.9-10.0mmol/L)에서 센서 유도 시간에 소요된 시간의 백분율
기간: T = 0 ~ T = +120(120분)
|
백분율
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T = 0 ~ T = +120(120분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센서 및 혈장 샘플링으로 측정한 운동 세션 중 저혈압(10.0mmol/L) 발생 횟수
기간: T = 0 ~ T = +45(45분)
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숫자
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T = 0 ~ T = +45(45분)
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센서 및 플라즈마 샘플링으로 측정한 인클리닉 단계 동안 범위(10.0mmol/L) 미만에서 보낸 시간의 백분율
기간: T= -60분에서 T= +120분(3시간)
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백분율
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T= -60분에서 T= +120분(3시간)
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포도당 센서로 측정한 가정 단계 동안(10.0mmol/L) 범위 미만에서 보낸 시간의 백분율
기간: 24 시간
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백분율
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24 시간
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인클리닉 단계 동안 센서에 의해 측정된 변동 계수로서의 혈당 변동성
기간: T= -60분에서 T= +120분(3시간)
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백분율
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T= -60분에서 T= +120분(3시간)
|
|
인클리닉 단계 동안 혈장 샘플링에 의해 측정된 변동 계수로서의 혈당 변동성
기간: T= -60분에서 T= +120분(3시간)
|
백분율
|
T= -60분에서 T= +120분(3시간)
|
|
인클리닉 단계 동안 센서에 의해 측정된 표준 편차로서의 혈당 변동성
기간: T= -60분에서 T= +120분(3시간)
|
밀리몰/L
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T= -60분에서 T= +120분(3시간)
|
|
인클리닉 단계 동안 혈장 샘플링에 의해 측정된 표준 편차로서의 혈당 변동성
기간: T= -60분에서 T= +120분(3시간)
|
밀리몰/L
|
T= -60분에서 T= +120분(3시간)
|
|
가정기 동안 포도당 센서에 의해 측정된 변동 계수로서의 혈당 변동성
기간: 24 시간
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백분율
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24 시간
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가정기 동안 포도당 센서에 의해 측정된 표준편차로서의 혈당 변동성
기간: 24 시간
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밀리몰/L
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24 시간
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저혈당증 치료를 위한 구조 포도당 중재 횟수(
기간: 27시간
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숫자
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27시간
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인클리닉 단계 동안 곡선 아래 면적 및 혈청 총 인슐린의 절대 농도
기간: T= -60분에서 T= +120분(3시간)
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단위
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T= -60분에서 T= +120분(3시간)
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인클리닉 단계 동안 혈장 포도당 조절 호르몬 반응의 역학
기간: T= -60분에서 T= +120분(3시간)
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농도의 변화
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T= -60분에서 T= +120분(3시간)
|
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인클리닉 단계 동안 혈장 대사 산물의 역학
기간: T= -60분에서 T= +120분(3시간)
|
농도의 변화
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T= -60분에서 T= +120분(3시간)
|
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임상 단계 중 운동 중 포도당 변화(절대[mmol/L]로 표현되는 델타 변화)
기간: T= -60분에서 T= +120분(3시간)
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밀리몰/L
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T= -60분에서 T= +120분(3시간)
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임상 단계 동안 운동 중 포도당 변화(변화율[mmol/min]로 상대화된 델타 변화)
기간: T= -60분에서 T= +120분(3시간)
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밀리몰/분
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T= -60분에서 T= +120분(3시간)
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임시 목표 및 운동 모드 활성화 중 각 자동 인슐린 전달 시스템에서 제공하는 수정 볼루스의 양
기간: T= -60분에서 T= +60분(2시간)
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숫자
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T= -60분에서 T= +60분(2시간)
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고강도 인터벌 운동과 중강도 연속 운동 시 심박수(HR) 비교
기간: T = 0 ~ T = +45(45분)
|
홍보 분을 친다
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T = 0 ~ T = +45(45분)
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고강도 인터벌 운동과 중강도 연속 운동 시 호흡 교환 비율(RER) 비교
기간: T = 0 ~ T = +45(45분)
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비율
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T = 0 ~ T = +45(45분)
|
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고강도 인터벌 운동과 중강도 연속 운동 시 산소 소모량(VO2) 비교
기간: T = 0 ~ T = +45(45분)
|
L/분
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T = 0 ~ T = +45(45분)
|
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고강도 인터벌 운동과 중강도 연속 운동 시 이산화탄소 배출량(VCO2) 비교
기간: T = 0 ~ T = +45(45분)
|
L/분
|
T = 0 ~ T = +45(45분)
|
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고강도 인터벌 운동과 중강도 연속 운동 시 탄수화물 산화량 비교
기간: T = 0 ~ T = +45(45분)
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g/분
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T = 0 ~ T = +45(45분)
|
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고강도 인터벌 운동과 중강도 연속 운동 시 지질 산화의 비교
기간: T = 0 ~ T = +45(45분)
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g/분
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T = 0 ~ T = +45(45분)
|
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운동 후 안정시 대사율 비교
기간: T =+45 ~ T=+120(75분)
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킬로그램/분
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T =+45 ~ T=+120(75분)
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심폐 운동 검사 전, 중 및 후 혈장 젖산 반응
기간: 30 분
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밀리몰/L
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30 분
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심폐 운동 검사 전, 중 및 후 혈장 포도당 반응
기간: 30 분
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밀리몰/L
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30 분
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심폐 운동 검사 방문 동안 지속적으로 수집된 호흡 교환 비율(RER)
기간: 30 분
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L/분
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30 분
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심폐운동 검사 방문 중 지속적으로 수집된 산소 소모량(VO2)
기간: 30 분
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L/분
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30 분
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심폐운동 검사 방문 중 지속적으로 수집된 이산화탄소 배출량(VCO2)
기간: 30 분
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L/분
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30 분
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연구 방문 전 밤과 연구 방문 후 비교하여 Actigraph GT3x로 수면 효율성을 평가했습니다.
기간: 밤 1-2
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백분율
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밤 1-2
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연구 방문 후와 비교하여 연구 방문 전날 밤 Actigraph GT3x로 평가한 수면 개시 후 기상 시간
기간: 1박 2일
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분
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1박 2일
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Actigraph GT3x로 평가한 에너지 소비량.
기간: 1-3일차
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Kcal
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1-3일차
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Actigraph GT3x로 평가한 신체 활동 수준
기간: 1-3일
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좌식, 가벼운 또는 중간에서 활발한
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1-3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emilie Lindkvist, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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