Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van verschillende trainingsmodaliteiten bij adolescenten met diabetes type 1 met behulp van AID-systemen (MODE2022)

11 april 2023 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen

Doelstelling:

Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de huidige aanbevolen richtlijnen voor fysieke activiteit (PA) als reactie op acute continue inspanning met matige intensiteit (MICE) en intervaltraining met hoge intensiteit (HIIE) bij adolescenten met diabetes type 1 (T1D). met behulp van geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen (AID) (MiniMed 780G en Tandem Control-IQ).

methoden:

Deze studie zal een cross-over klinische studie van twee perioden zijn met tussen en binnen cohortvergelijkingen van twee verschillende oefenmodaliteiten bij in totaal 24 op leeftijd, geslacht en insulinedosis afgestemde adolescenten met T1D (12 gebruiken MiniMed 780G en 12 met Tandem Control-IQ).

Eindpunt:

Het primaire eindpunt is van een sensor afgeleide tijd binnen het bereik (3,9 mmol/L-10,0 mmol/L) rond inspanning

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie zullen een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uitvoeren vóór de bezoeken aan de inspanningsstudie, om de volgende drempels voor de inspanningsintensiteit voor te schrijven. Deelnemers krijgen tijdens de test een canule in een antecubitale ader voor plasmamonsters.

Deelnemers zullen twee oefenbezoeken afleggen, elk inclusief een oefening op een stationaire fiets van een van de twee oefenmodaliteiten; i.) intervaltraining met hoge intensiteit met sprints op ~85% van VO2max (HIIE); ii.) continue training met matige intensiteit op ~60% van VO2max (MICE).

De deelnemers komen 's middags aan bij de onderzoeksfaciliteit, Steno Diabetes Center Copenhagen. Volgens de huidige aanbevolen richtlijnen wordt de MICE-sessie 60 minuten van tevoren aangekondigd aan de AID-systemen, terwijl de HIIE-sessie niet wordt aangekondigd. Deelnemers krijgen een canule in een antecubitale ader voor plasmamonsters.

Deelnemers rusten 60 minuten, oefenen 45 minuten en rusten weer 75 minuten voordat ze de onderzoeksfaciliteit verlaten. Tijdens de training krijgen deelnemers een spirometrie-gezichtsmasker om beademingsdrempels en indirecte calorimetrie te berekenen (Vyaire Vyntus® CPX, Intramedic A/S) en een telemetrische borstband (Polar H10) voor geïntegreerde HR-hartslagmetingen (HR) met de spirometrie apparaat.

In de MICE-sessie: Na 15 minuten rust na de training wordt de tijdelijke doel-/trainingsmodus uitgeschakeld.

Rond elk studiebezoek (24 uur voor tot 24 uur erna) worden sensorglucose, slaap en lichamelijke activiteit geregistreerd. Sensorglucose wordt gemeten door de eigen apparaten van de deelnemers. Het niveau van slaap en lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen, ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL).

Studiedagen worden met minimaal drie dagen gescheiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13-17 jaar oud
  • Diabetes type 1 > 1 jaar
  • Gebruik van Tandem t:slim X2 Control-IQ of Medtronic MiniMed 780G met aangesloten continue glucosemonitor > 3 maanden
  • HbA1c lager dan 75 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere antidiabetica dan insuline
  • Borstvoeding, zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Gebrek aan naleving van belangrijke onderzoeksprocedures naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intervaloefening met hoge intensiteit
Plasma- en sensorglucose worden gecontroleerd voor, tijdens en na een periode van intervaltraining met hoge intensiteit
Gedragsmatig: Intervaloefening met hoge intensiteit

Intervaloefening met hoge intensiteit:

  • 5 minuten rustfase @ 0 watt.
  • Opwarmfase van 5 minuten @ 20 watt.
  • 40 minuten intervalwerk bestaande uit acht periodes van 1 minuut fietsen met een vermogen dat overeenkomt met ~85% van VO2max afgewisseld met herstelperioden van 4 minuten bij 20 watt.
  • 5 minuten rustfase @ 0 watt.
Actieve vergelijker: Matige Intensiteit Continue Oefening
Plasma- en sensorglucose worden gecontroleerd voor, tijdens en na een periode van continue inspanning met matige intensiteit
Gedragsmatig: Matige Intensiteit Continue Oefening

Matige Intensiteit Continue Oefening:

  • 5 minuten rustfase @ 0 watt.
  • Opwarmfase van 5 minuten @ 20 watt.
  • 40 minuten MICE 65% VO2max.
  • 5 minuten rustfase @ 0 watt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in sensorgerelateerde tijd binnen bereik (3,9-10,0 mmol/L) tijdens en na een periode van inspanning
Tijdsspanne: T = 0 tot T = +120 (120 minuten)
Percentage
T = 0 tot T = +120 (120 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hypo- (10,0 mmol/L) voorvallen tijdens trainingssessie zoals gemeten door sensor en plasmamonstering
Tijdsspanne: T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
Nummer
T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
Percentage tijd besteed onder (10,0 mmol/L) bereik tijdens klinische fase, gemeten door sensor en plasmamonstername
Tijdsspanne: T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Percentage
T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Percentage tijd doorgebracht onder (10,0 mmol/L) bereik tijdens thuisfase, gemeten door glucosesensor
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage
24 uur
Glykemische variabiliteit als variatiecoëfficiënt, gemeten door een sensor tijdens de klinische fase
Tijdsspanne: T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Percentage
T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Glykemische variabiliteit als variatiecoëfficiënt, gemeten door middel van plasmamonsters tijdens de klinische fase
Tijdsspanne: T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Percentage
T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Glykemische variabiliteit als standaarddeviatie, gemeten door de sensor tijdens de klinische fase
Tijdsspanne: T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
mmol/L
T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Glykemische variabiliteit als standaarddeviatie, gemeten door middel van plasmamonsters tijdens de klinische fase
Tijdsspanne: T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
mmol/L
T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Glykemische variabiliteit als variatiecoëfficiënt gemeten door de glucosesensor tijdens de thuisfase
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage
24 uur
Glykemische variabiliteit als standaarddeviatie gemeten door de glucosesensor tijdens de thuisfase
Tijdsspanne: 24 uur
Mmol/L
24 uur
Aantal reddingsglucose-interventies om hypoglykemie te behandelen (
Tijdsspanne: 27 uur
Nummer
27 uur
Area Under the Curve en absolute concentratie van totaal insuline in het serum tijdens de klinische fase
Tijdsspanne: T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Eenheden
T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Dynamiek van plasmaglucoregulerende hormoonresponsen tijdens de klinische fase
Tijdsspanne: T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Verandering in concentratie
T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Dynamiek van plasmametabolieten tijdens de klinische fase
Tijdsspanne: T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Verandering in concentratie
T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Glucoseveranderingen tijdens inspanning (deltaverandering uitgedrukt als absoluut [mmol/L]) tijdens klinische fase
Tijdsspanne: T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
mmol/L
T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Glucoseveranderingen tijdens inspanning (deltaverandering gerelativeerd als een veranderingssnelheid [mmol/min]) tijdens klinische fase
Tijdsspanne: T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
mmol/min
T= -60 minuten tot T= +120 minuten (3 uur)
Aantal correctiebolussen gegeven door elk geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem tijdens activering van tijdelijk doel en trainingsmodus
Tijdsspanne: T= -60 minuten tot T= +60 minuten (2 uur)
Nummer
T= -60 minuten tot T= +60 minuten (2 uur)
Vergelijking van de hartslag (HR) tijdens intervaltraining met hoge intensiteit en continue trainingssessie met matige intensiteit
Tijdsspanne: T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
Verslaat pr minuut
T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
Vergelijking van de respiratoire uitwisselingsratio (RER) tijdens intervaltraining met hoge intensiteit en continue trainingssessie met matige intensiteit
Tijdsspanne: T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
Verhouding
T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
Vergelijking van zuurstofverbruik (VO2) tijdens intervaltraining met hoge intensiteit en continue trainingssessie met matige intensiteit
Tijdsspanne: T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
L/min
T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
Vergelijking van kooldioxide-output (VCO2) tijdens intervaltraining met hoge intensiteit en continue trainingssessie met matige intensiteit
Tijdsspanne: T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
L/min
T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
Vergelijking van koolhydraatoxidatie tijdens intervaltraining met hoge intensiteit en continue trainingssessie met matige intensiteit
Tijdsspanne: T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
g/min
T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
Vergelijking van lipidenoxidatie tijdens intervaltraining met hoge intensiteit en continue trainingssessie met matige intensiteit
Tijdsspanne: T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
g/min
T = 0 tot T = +45 (45 minuten)
Vergelijking van het metabolisme in rust na een trainingssessie
Tijdsspanne: T =+45 tot T=+120 (75 minuten)
kj/min
T =+45 tot T=+120 (75 minuten)
Plasmalactaatrespons voor, tijdens en na cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 30 minuten
mmol/L
30 minuten
Plasmaglucoserespons voor, tijdens en na cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 30 minuten
mmol/L
30 minuten
Respiratoire uitwisselingsratio (RER) die continu wordt verzameld tijdens het bezoek aan cardiopulmonale inspanningstests
Tijdsspanne: 30 minuten
L/min
30 minuten
Zuurstofverbruik (VO2) continu verzameld tijdens cardiopulmonaal inspanningstestbezoek
Tijdsspanne: 30 minuten
L/min
30 minuten
Kooldioxide-output (VCO2) continu verzameld tijdens bezoek aan cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 30 minuten
L/min
30 minuten
Slaapefficiëntie beoordeeld door Actigraph GT3x de nacht voor studiebezoeken in vergelijking met na studiebezoeken.
Tijdsspanne: Nacht 1-2
Percentage
Nacht 1-2
Tijd tot wakker worden na het inslapen beoordeeld door Actigraph GT3x de nacht voor studiebezoeken in vergelijking met na studiebezoeken
Tijdsspanne: Nacht 1-2
Minuten
Nacht 1-2
Energieverbruik beoordeeld door Actigraph GT3x.
Tijdsspanne: Dag 1-3
Kcal
Dag 1-3
Fysiek activiteitsniveau beoordeeld door Actigraph GT3x
Tijdsspanne: Dag 1-3
sedentair, licht of matig tot krachtig
Dag 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie Lindkvist, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MODE2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Intervaloefening met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren