Virkningerne af forskellige træningsformer hos unge med type 1-diabetes ved hjælp af AID-systemer (MODE2022)
Objektiv:
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af de nuværende anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet (PA) som reaktion på akut moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE) og høj intensitet interval træning (HIIE) blandt unge med type 1 diabetes (T1D) ved hjælp af AID-systemer (MiniMed 780G og Tandem Control-IQ).
Metoder:
Denne undersøgelse vil være et to-perioders, cross-over, klinisk forsøg med mellem og inden for kohorte sammenligninger af to forskellige træningsmodaliteter blandt i alt 24 alders-, køns- og insulindosis-matchede unge med T1D (12 ved hjælp af MiniMed) 780G og 12 ved hjælp af Tandem Control-IQ).
Slutpunkt:
Det primære endepunkt er sensor-afledt tid i området (3,9 mmol/L-10,0 mmol/L) omkring træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere inkluderet i undersøgelsen vil udføre en kardiopulmonal træningstest (CPET) før træningsstudiebesøgene for at foreskrive efterfølgende træningsintensitetstærskler. Deltagerne vil have en kanyle placeret i en antecubital vene til plasmaprøvetagning under testen.
Deltagerne vil foretage to træningsbesøg hver, herunder en omgang træning på en stationær cykel af en af to træningsmodaliteter; i.) intervaløvelser med høj intensitet med sprint ved ~85 % af VO2max (HIIE); ii.) moderat intensitet kontinuerlig træning ved ~60 % af VO2max (MICE).
Deltagerne ankommer til forskningsfaciliteten, Steno Diabetes Center Copenhagen, om eftermiddagen. I henhold til de nuværende anbefalede retningslinjer vil MICE-sessionen blive annonceret til AID-systemerne 60 minutter i forvejen, hvorimod HIIE-sessionen ikke vil blive annonceret. Deltagerne vil få en kanyle placeret i en antecubital vene til plasmaprøvetagning.
Deltagerne vil hvile i 60 minutter, træne i 45 minutter og hvile igen i 75 minutter, før de forlader forskningsfaciliteten. Under træning vil deltagerne blive udstyret med en spirometri-ansigtsmaske til at beregne ventilatoriske tærskler og indirekte kalorimetri (Vyaire Vyntus® CPX, Intramedic A/S) og en telemetri-bryststrop (Polar H10) til integrerede HR-pulsmålinger (HR) med spirometrien enhed.
I MICE-sessionen: Efter 15 minutter efter træningshvilen er den midlertidige mål-/træningstilstand slået fra.
Omkring hvert studiebesøg (24 timer før til 24 timer efter) vil sensorglukose samt søvn og fysisk aktivitet blive registreret. Sensorglukose vil blive målt af deltagernes egne enheder. Søvn og fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet med et håndledsbåret accelerometer, ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL).
Studiedage adskilles med mindst tre dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Lindkvist, MD
- Telefonnummer: +45 20187762
- E-mail: emilie.lindkvist@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsten Nørgaard
- E-mail: kirsten.noergaard@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Emilie B Lindkvist
- Telefonnummer: +4520187762
- E-mail: emilie.lindkvist@regionh.dk
-
Kontakt:
- Jannet Svensson
- E-mail: jannet.svensson.01@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-17 år
- Type 1 diabetes > 1 år
- Brug af Tandem t:slim X2 Control-IQ eller Medtronic MiniMed 780G med tilsluttet kontinuerlig glukosemonitor > 3 måneder
- HbA1c under 75 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Brug af anden antidiabetisk medicin end insulin
- Amning, graviditet eller planlægning af at blive gravid
- Manglende overholdelse af centrale undersøgelsesprocedurer efter investigatorens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højintensiv intervaløvelse
Plasma- og sensorglukose overvåges før, under og efter et anfald af intervaltræning med høj intensitet
|
Højintensiv intervaløvelse:
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet Kontinuerlig motion
Plasma- og sensorglukose overvåges før, under og efter et anfald med moderat intensitet kontinuerlig træning
|
Kontinuerlig træning med moderat intensitet:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt i sensor-afledt tid inden for området (3,9-10,0 mmol/L) under og efter et anfald af træning
Tidsramme: T = 0 til T = +120 (120 minutter)
|
Procent
|
T = 0 til T = +120 (120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hypo- (10,0 mmol/L) forekomster under træningssession målt ved sensor- og plasmaprøvetagning
Tidsramme: T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
Nummer
|
T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
|
Procentdel af tid brugt under (10,0 mmol/L) interval i klinikfasen, målt ved sensor- og plasmaprøvetagning
Tidsramme: T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
Procent
|
T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
|
Procentdel af tid brugt under (10,0 mmol/L) område i hjemmefasen, målt med glukosesensor
Tidsramme: 24 timer
|
Procent
|
24 timer
|
|
Glykæmisk variabilitet som variationskoefficient, målt af sensor i klinikfasen
Tidsramme: T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
Procent
|
T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
|
Glykæmisk variabilitet som variationskoefficient, målt ved plasmaprøvetagning i klinikfasen
Tidsramme: T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
Procent
|
T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
|
Glykæmisk variabilitet som standardafvigelse, målt af sensor i klinikfasen
Tidsramme: T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
mmol/L
|
T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
|
Glykæmisk variabilitet som standardafvigelse, målt ved plasmaprøvetagning i klinikfasen
Tidsramme: T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
mmol/L
|
T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
|
Glykæmisk variabilitet som variationskoefficient målt af glukosesensor under hjemmefasen
Tidsramme: 24 timer
|
Procent
|
24 timer
|
|
Glykæmisk variabilitet som standardafvigelse målt af glukosesensor under hjemmefasen
Tidsramme: 24 timer
|
Mmol/L
|
24 timer
|
|
Antal redningsglukoseindgreb til behandling af hypoglykæmi (
Tidsramme: 27 timer
|
Nummer
|
27 timer
|
|
Area Under the Curve og absolut koncentration af total seruminsulin i klinikfasen
Tidsramme: T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
Enheder
|
T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
|
Dynamik af plasma glukoregulerende hormonresponser i klinikfasen
Tidsramme: T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
Ændring i koncentration
|
T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
|
Dynamik af plasmametabolitter i klinikfasen
Tidsramme: T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
Ændring i koncentration
|
T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
|
Glukoseændringer under træning (deltaændring udtrykt som absolut [mmol/L]) i klinikfasen
Tidsramme: T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
mmol/L
|
T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
|
Glukoseændringer under træning (deltaændring relativeret som en ændringshastighed [mmol/min]) i klinikfasen
Tidsramme: T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
mmol/min
|
T= -60 minutter til T= +120 minutter (3 timer)
|
|
Mængden af korrektionsbolus givet af hvert automatisk insulintilførselssystem under aktivering af midlertidigt mål og træningstilstand
Tidsramme: T= -60 minutter til T= +60 minutter (2 timer)
|
Nummer
|
T= -60 minutter til T= +60 minutter (2 timer)
|
|
Sammenligning af puls (HR) under høj intensitet interval træning og moderat intensitet kontinuerlig træningssession
Tidsramme: T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
Slag pr minut
|
T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
|
Sammenligning af respiratorisk udvekslingsforhold (RER) under høj intensitet interval træning og moderat intensitet kontinuerlig træningssession
Tidsramme: T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
Forhold
|
T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
|
Sammenligning af iltforbrug (VO2) under høj intensitet interval træning og moderat intensitet kontinuerlig træningssession
Tidsramme: T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
L/min
|
T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
|
Sammenligning af kuldioxidoutput (VCO2) under høj intensitet interval træning og moderat intensitet kontinuerlig træningssession
Tidsramme: T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
L/min
|
T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
|
Sammenligning af kulhydratoxidation under høj intensitet interval træning og moderat intensitet kontinuerlig træningssession
Tidsramme: T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
g/min
|
T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
|
Sammenligning af lipidoxidation under høj intensitet interval træning og moderat intensitet kontinuerlig træningssession
Tidsramme: T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
g/min
|
T = 0 til T = +45 (45 minutter)
|
|
Sammenligning af hvilestofskifte efter træningssession
Tidsramme: T =+45 til T=+120 (75 minutter)
|
kj/min
|
T =+45 til T=+120 (75 minutter)
|
|
Plasmalaktatrespons før, under og efter kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 30 minutter
|
mmol/L
|
30 minutter
|
|
Plasmaglukoserespons før, under og efter kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 30 minutter
|
mmol/L
|
30 minutter
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) indsamlet kontinuerligt under kardiopulmonal træningstestbesøg
Tidsramme: 30 minutter
|
L/min
|
30 minutter
|
|
Iltforbrug (VO2) opsamlet kontinuerligt under hjerte-lunge-anstrengelsestestbesøg
Tidsramme: 30 minutter
|
L/min
|
30 minutter
|
|
Kuldioxidoutput (VCO2) opsamlet kontinuerligt under hjerte-lunge-træningstestbesøg
Tidsramme: 30 minutter
|
L/min
|
30 minutter
|
|
Søvneffektivitet vurderet af Actigraph GT3x natten før studiebesøg sammenlignet med efter studiebesøg.
Tidsramme: Nat 1-2
|
Procent
|
Nat 1-2
|
|
Vågentid efter søvnstart vurderet af Actigraph GT3x natten før studiebesøg sammenlignet med efter studiebesøg
Tidsramme: Nat 1-2
|
Min
|
Nat 1-2
|
|
Energiforbrug vurderet af Actigraph GT3x.
Tidsramme: Dag 1-3
|
Kcal
|
Dag 1-3
|
|
Fysisk aktivitetsniveau vurderet af Actigraph GT3x
Tidsramme: Dag 1-3
|
stillesiddende, let eller moderat til kraftig
|
Dag 1-3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilie Lindkvist, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MODE2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .