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Die Auswirkungen verschiedener Übungsmodalitäten bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von AID-Systemen (MODE2022)

11. April 2023 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Zielsetzung:

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der derzeit empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität (PA) als Reaktion auf akutes kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität (MICE) und Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIE) bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu bewerten. mit automatisierten Insulinabgabesystemen (AID) (MiniMed 780G und Tandem Control-IQ).

Methoden:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Crossover-Studie über zwei Perioden mit Vergleichen zwischen und innerhalb von Kohorten von zwei verschiedenen Übungsmodalitäten bei insgesamt 24 alters-, geschlechts- und insulindosisangepassten Jugendlichen mit T1D (12 mit MiniMed 780G und 12 mit Tandem Control-IQ).

Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist die vom Sensor abgeleitete Zeit im Bereich (3,9 mmol/l-10,0 mmol/L) rund um das Training

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer führen vor den Besuchsterminen für die Belastungsstudie einen Herz-Lungen-Belastungstest (CPET) durch, um nachfolgende Grenzwerte für die Belastungsintensität festzulegen. Den Teilnehmern wird während des Tests eine Kanüle zur Plasmaentnahme in einer antecubitalen Vene platziert.

Die Teilnehmer unternehmen zwei Übungsbesuche, die jeweils eine Übung auf einem stationären Fahrrad mit einer von zwei Übungsmodalitäten beinhalten; i.) Hochintensives Intervalltraining mit Sprints bei ~85 % der VO2max (HIIE); ii.) kontinuierliches Training mit moderater Intensität bei ~60 % der VO2max (MICE).

Die Teilnehmer treffen am Nachmittag in der Forschungseinrichtung Steno Diabetes Center Copenhagen ein. Gemäß den aktuellen empfohlenen Richtlinien wird die MICE-Sitzung den AID-Systemen 60 Minuten im Voraus angekündigt, während die HIIE-Sitzung nicht angekündigt wird. Den Teilnehmern wird eine Kanüle zur Plasmaentnahme in einer antekubitalen Vene platziert.

Die Teilnehmer ruhen sich 60 Minuten lang aus, trainieren 45 Minuten lang und ruhen sich erneut 75 Minuten lang aus, bevor sie die Forschungseinrichtung verlassen. Während des Trainings werden die Teilnehmer mit einer Spirometrie-Gesichtsmaske ausgestattet, um Atemschwellen und indirekte Kalorimetrie (Vyaire Vyntus® CPX, Intramedic A/S) und einen Telemetrie-Brustgurt (Polar H10) für integrierte HR-Herzfrequenzmessungen (HR) mit der Spirometrie zu berechnen Gerät.

In der MICE-Sitzung: Nach 15 Minuten Ruhe nach dem Training wird der temporäre Ziel-/Übungsmodus ausgeschaltet.

Rund um jeden Studienbesuch (24 Stunden vor bis 24 Stunden danach) werden Sensorglukose sowie Schlaf und körperliche Aktivität aufgezeichnet. Sensorglukose wird von den eigenen Geräten der Teilnehmer gemessen. Schlaf und körperliche Aktivität werden mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL) bewertet.

Die Studientage werden durch mindestens drei Tage getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-17 Jahre alt
  • Typ-1-Diabetes > 1 Jahr
  • Verwendung von Tandem t:slim X2 Control-IQ oder Medtronic MiniMed 780G mit angeschlossenem kontinuierlichem Glukosemonitor > 3 Monate
  • HbA1c unter 75 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Antidiabetika als Insulin
  • Stillen, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Mangelnde Einhaltung wichtiger Studienverfahren nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining
Plasma- und Sensorglukose werden vor, während und nach einem hochintensiven Intervalltraining überwacht
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining

Hochintensives Intervalltraining:

  • 5 Minuten Ruhephase @ 0 Watt.
  • 5 Minuten Aufwärmphase @ 20 Watt.
  • 40 Minuten Intervalltraining, bestehend aus acht 1-minütigen Radfahrzyklen mit einer Leistungsabgabe, die ~85 % der VO2max entspricht, unterbrochen von 4-minütigen Erholungsphasen bei 20 Watt.
  • 5 Minuten Ruhephase @ 0 Watt.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Übung mit mittlerer Intensität
Plasma- und Sensorglukosewerte werden vor, während und nach einem kontinuierlichen Training mittlerer Intensität überwacht
Verhalten: Kontinuierliche Übung mit mittlerer Intensität

Kontinuierliche Übung mit mittlerer Intensität:

  • 5 Minuten Ruhephase @ 0 Watt.
  • 5 Minuten Aufwärmphase @ 20 Watt.
  • 40 Minuten MÄUSE 65 % VO2max.
  • 5 Minuten Ruhephase @ 0 Watt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die in der vom Sensor abgeleiteten Zeit im Bereich (3,9–10,0 mmol/l) während und nach einer Trainingseinheit verbracht wird
Zeitfenster: T = 0 bis T = +120 (120 Minuten)
Prozentsatz
T = 0 bis T = +120 (120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Unterzuckerungen (10,0 mmol/L) während der Trainingseinheit, gemessen durch Sensor- und Plasmaprobenentnahme
Zeitfenster: T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
Anzahl
T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
Prozentsatz der Zeit, die während der Klinikphase unterhalb des Bereichs (10,0 mmol/l) verbracht wurde, gemessen durch Sensor- und Plasmaprobenentnahme
Zeitfenster: T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Prozentsatz
T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Prozentsatz der Zeit, die während der Home-Phase unterhalb des Bereichs (10,0 mmol/l) verbracht wurde, gemessen mit dem Glukosesensor
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz
24 Stunden
Glykämische Variabilität als Variationskoeffizient, gemessen mit Sensor während der klinischen Phase
Zeitfenster: T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Prozentsatz
T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Glykämische Variabilität als Variationskoeffizient, gemessen durch Plasmaproben während der klinischen Phase
Zeitfenster: T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Prozentsatz
T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Glykämische Variabilität als Standardabweichung, gemessen mit Sensor während der klinischen Phase
Zeitfenster: T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
mmol/l
T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Glykämische Variabilität als Standardabweichung, gemessen durch Plasmaproben während der klinischen Phase
Zeitfenster: T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
mmol/l
T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Glykämische Variabilität als Variationskoeffizient gemessen durch Glukosesensor während der Heimphase
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz
24 Stunden
Glykämische Variabilität als Standardabweichung gemessen durch Glukosesensor während der Heimphase
Zeitfenster: 24 Stunden
Mmol/L
24 Stunden
Anzahl der Notfall-Glukoseeingriffe zur Behandlung von Hypoglykämie (
Zeitfenster: 27 Stunden
Anzahl
27 Stunden
Fläche unter der Kurve und absolute Konzentration des Gesamtinsulins im Serum während der klinischen Phase
Zeitfenster: T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Einheiten
T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Dynamik der glukoregulatorischen Hormonreaktionen im Plasma während der klinischen Phase
Zeitfenster: T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Konzentrationsänderung
T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Dynamik von Plasmametaboliten während der klinischen Phase
Zeitfenster: T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Konzentrationsänderung
T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Glukoseänderungen während des Trainings (Delta-Änderung, ausgedrückt als absolut [mmol/l]) während der klinischen Phase
Zeitfenster: T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
mmol/l
T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Glukoseveränderungen während Belastung (Delta-Änderung relativiert als Veränderungsrate [mmol/min]) während der klinischen Phase
Zeitfenster: T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
mmol/min
T= -60 Minuten bis T= +120 Minuten (3 Stunden)
Menge der Korrekturboli, die von jedem automatisierten Insulinabgabesystem während der Aktivierung des temporären Ziel- und Belastungsmodus abgegeben werden
Zeitfenster: T= -60 Minuten bis T= +60 Minuten (2 Stunden)
Anzahl
T= -60 Minuten bis T= +60 Minuten (2 Stunden)
Vergleich der Herzfrequenz (HF) während eines Intervalltrainings mit hoher Intensität und einer kontinuierlichen Trainingseinheit mit moderater Intensität
Zeitfenster: T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
Beats pro Minute
T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
Vergleich des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER) während eines hochintensiven Intervalltrainings und einer kontinuierlichen Trainingseinheit mit moderater Intensität
Zeitfenster: T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
Verhältnis
T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
Vergleich des Sauerstoffverbrauchs (VO2) während eines Intervalltrainings mit hoher Intensität und einer kontinuierlichen Trainingseinheit mit moderater Intensität
Zeitfenster: T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
L/min
T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
Vergleich des Kohlendioxidausstoßes (VCO2) während eines Intervalltrainings mit hoher Intensität und einer kontinuierlichen Trainingseinheit mit moderater Intensität
Zeitfenster: T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
L/min
T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
Vergleich der Kohlenhydratoxidation während eines hochintensiven Intervalltrainings und einer kontinuierlichen Trainingseinheit mit moderater Intensität
Zeitfenster: T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
g/Min
T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
Vergleich der Lipidoxidation während eines hochintensiven Intervalltrainings und einer kontinuierlichen Trainingseinheit mit moderater Intensität
Zeitfenster: T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
g/Min
T = 0 bis T = +45 (45 Minuten)
Vergleich des Ruheumsatzes nach einer Trainingseinheit
Zeitfenster: T=+45 bis T=+120 (75 Minuten)
kj/min
T=+45 bis T=+120 (75 Minuten)
Plasma-Laktat-Reaktion vor, während und nach kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 30 Minuten
mmol/l
30 Minuten
Plasmaglukosereaktion vor, während und nach kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 30 Minuten
mmol/l
30 Minuten
Das Respiratory Exchange Ratio (RER) wurde kontinuierlich während des Besuchs bei kardiopulmonalen Belastungstests erfasst
Zeitfenster: 30 Minuten
L/min
30 Minuten
Der Sauerstoffverbrauch (VO2) wurde kontinuierlich während des kardiopulmonalen Belastungstestbesuchs erfasst
Zeitfenster: 30 Minuten
L/min
30 Minuten
Kohlendioxidausstoß (VCO2), der während des Besuchs bei kardiopulmonalen Belastungstests kontinuierlich gesammelt wurde
Zeitfenster: 30 Minuten
L/min
30 Minuten
Schlafeffizienz, gemessen mit Actigraph GT3x in der Nacht vor Studienbesuchen im Vergleich zu nach Studienbesuchen.
Zeitfenster: Nacht 1-2
Prozentsatz
Nacht 1-2
Wachzeit nach Einschlafen, gemessen mit Actigraph GT3x in der Nacht vor Studienbesuchen im Vergleich zu nach Studienbesuchen
Zeitfenster: Nacht 1-2
Min
Nacht 1-2
Energieverbrauch bewertet von Actigraph GT3x.
Zeitfenster: Tag 1-3
Kcal
Tag 1-3
Grad der körperlichen Aktivität, gemessen mit Actigraph GT3x
Zeitfenster: Tag 1-3
sesshaft, leicht oder mäßig bis kräftig
Tag 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Lindkvist, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODE2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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