Los efectos de diferentes modalidades de ejercicio en adolescentes con diabetes tipo 1 utilizando sistemas AID (MODE2022)
Objetivo:
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de las pautas recomendadas actuales para la actividad física (AF) en respuesta al ejercicio continuo agudo de intensidad moderada (MICE) y al ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIE) entre adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) usando sistemas automatizados de administración de insulina (AID) (MiniMed 780G y Tandem Control-IQ).
Métodos:
Este estudio será un ensayo clínico cruzado de dos períodos con comparaciones entre y dentro de la cohorte de dos modalidades de ejercicio diferentes entre un total de 24 adolescentes con diabetes Tipo 1 de la misma edad, sexo y dosis de insulina (12 usando MiniMed 780G y 12 usando Tandem Control-IQ).
punto final:
El criterio principal de valoración es el tiempo en rango derivado del sensor (3,9 mmol/L-10,0 mmol/L) alrededor del ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes incluidos en el estudio realizarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) antes de las visitas del estudio de ejercicio, para prescribir umbrales de intensidad de ejercicio posteriores. A los participantes se les colocará una cánula en una vena antecubital para tomar muestras de plasma durante la prueba.
Los participantes realizarán dos visitas de ejercicio, cada una de las cuales incluirá una sesión de ejercicio en una bicicleta estacionaria de cualquiera de las dos modalidades de ejercicio; i.) ejercicio de intervalos de alta intensidad con sprints a ~85 % del VO2máx (HIIE); ii.) ejercicio continuo de intensidad moderada a ~60% del VO2max (MICE).
Los participantes llegarán al centro de investigación, Steno Diabetes Center Copenhagen, por la tarde. De acuerdo con las pautas recomendadas actuales, la sesión MICE se anunciará a los sistemas AID con 60 minutos de anticipación, mientras que la sesión HIIE no se anunciará. A los participantes se les colocará una cánula en una vena antecubital para tomar muestras de plasma.
Los participantes descansarán durante 60 minutos, harán ejercicio durante 45 minutos y descansarán nuevamente durante 75 minutos antes de abandonar las instalaciones de investigación. Durante el ejercicio, a los participantes se les colocará una máscara facial de espirometría para calcular los umbrales ventilatorios y la calorimetría indirecta (Vyaire Vyntus® CPX, Intramedic A/S) y una correa pectoral de telemetría (Polar H10) para medir la frecuencia cardíaca (FC) HR integrada con la espirometría. dispositivo.
En la sesión MICE: después de 15 minutos de descanso posterior al ejercicio, el modo objetivo/ejercicio temporal se desactiva.
Alrededor de cada visita del estudio (24 horas antes hasta 24 horas después), se registrará la glucosa del sensor, así como el sueño y la actividad física. La glucosa del sensor se medirá con los propios dispositivos de los participantes. El nivel de sueño y actividad física se evaluará con un acelerómetro de muñeca, ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL).
Los días de estudio estarán separados por al menos tres días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Lindkvist, MD
- Número de teléfono: +45 20187762
- Correo electrónico: emilie.lindkvist@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsten Nørgaard
- Correo electrónico: kirsten.noergaard@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contacto:
- Emilie B Lindkvist
- Número de teléfono: +4520187762
- Correo electrónico: emilie.lindkvist@regionh.dk
-
Contacto:
- Jannet Svensson
- Correo electrónico: jannet.svensson.01@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13-17 años
- Diabetes tipo 1 > 1 año
- Uso de Tandem t:slim X2 Control-IQ o Medtronic MiniMed 780G con monitor de glucosa continuo conectado > 3 meses
- HbA1c por debajo de 75 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antidiabéticos distintos de la insulina
- Lactancia, embarazo o planes de quedar embarazada
- Falta de cumplimiento de los procedimientos clave del estudio a discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
La glucosa plasmática y del sensor se monitorean antes, durante y después de una serie de ejercicios de intervalos de alta intensidad.
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Ejercicio de intervalos de alta intensidad:
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Comparador activo: Ejercicio Continuo de Intensidad Moderada
La glucosa plasmática y del sensor se monitorean antes, durante y después de una serie de ejercicio continuo de intensidad moderada
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Ejercicio Continuo de Intensidad Moderada:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en rango de tiempo derivado del sensor (3.9-10.0 mmol/L) durante y después de una serie de ejercicio
Periodo de tiempo: T = 0 a T = +120 (120 minutos)
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Porcentaje
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T = 0 a T = +120 (120 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de casos de hipo (10,0 mmol/L) durante la sesión de ejercicio según lo medido por el sensor y el muestreo de plasma
Periodo de tiempo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
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Número
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T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Porcentaje de tiempo pasado por debajo del rango (10,0 mmol/L) durante la fase en la clínica, medido por sensor y muestreo de plasma
Periodo de tiempo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
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Porcentaje
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Porcentaje de tiempo pasado por debajo del rango (10,0 mmol/L) durante la fase de inicio, medido por el sensor de glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje
|
24 horas
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Variabilidad glucémica como coeficiente de variación, medido por sensor durante la fase en la clínica
Periodo de tiempo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
Porcentaje
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Variabilidad glucémica como coeficiente de variación, medida mediante muestreo de plasma durante la fase en la clínica
Periodo de tiempo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
Porcentaje
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Variabilidad glucémica como desviación estándar, medida por el sensor durante la fase en la clínica
Periodo de tiempo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
milimoles por litro
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Variabilidad glucémica como desviación estándar, medida mediante muestreo de plasma durante la fase en la clínica
Periodo de tiempo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
milimoles por litro
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Variabilidad glucémica como coeficiente de variación medido por el sensor de glucosa durante la fase de inicio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Porcentaje
|
24 horas
|
|
Variabilidad glucémica como desviación estándar medida por el sensor de glucosa durante la fase de inicio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Milimoles/l
|
24 horas
|
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Número de intervenciones de glucosa de rescate para tratar la hipoglucemia (
Periodo de tiempo: 27 horas
|
Número
|
27 horas
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Área bajo la curva y concentración absoluta de insulina sérica total durante la fase clínica
Periodo de tiempo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
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Unidades
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T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Dinámica de las respuestas de las hormonas glucorreguladoras en plasma durante la fase clínica
Periodo de tiempo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
Cambio en la concentración
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Dinámica de los metabolitos plasmáticos durante la fase clínica
Periodo de tiempo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
Cambio en la concentración
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Cambios de glucosa durante el ejercicio (cambio delta expresado como absoluto [mmol/L]) durante la fase en la clínica
Periodo de tiempo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
milimoles por litro
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Cambios de glucosa durante el ejercicio (cambio delta relativizado como tasa de cambio [mmol/min]) durante la fase en la clínica
Periodo de tiempo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
milimoles por minuto
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Cantidad de bolos de corrección administrados por cada sistema automatizado de administración de insulina durante la activación del modo objetivo temporal y de ejercicio
Periodo de tiempo: T= -60 minutos a T= +60 minutos (2 horas)
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Número
|
T= -60 minutos a T= +60 minutos (2 horas)
|
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Comparación de la frecuencia cardíaca (FC) durante el ejercicio de intervalos de alta intensidad y la sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada
Periodo de tiempo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
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Latidos por minuto
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T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Comparación de la tasa de intercambio respiratorio (RER) durante el ejercicio de intervalos de alta intensidad y la sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada
Periodo de tiempo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
Relación
|
T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Comparación del consumo de oxígeno (VO2) durante el ejercicio de intervalos de alta intensidad y la sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada
Periodo de tiempo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
L/min
|
T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Comparación de la producción de dióxido de carbono (VCO2) durante el ejercicio de intervalos de alta intensidad y la sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada
Periodo de tiempo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
L/min
|
T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Comparación de la oxidación de carbohidratos durante el ejercicio de intervalos de alta intensidad y la sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada
Periodo de tiempo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
g/min
|
T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Comparación de la oxidación de lípidos durante el ejercicio de intervalos de alta intensidad y la sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada
Periodo de tiempo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
g/min
|
T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Comparación de la tasa metabólica en reposo después de una sesión de ejercicio
Periodo de tiempo: T =+45 a T=+120 (75 minutos)
|
kj/min
|
T =+45 a T=+120 (75 minutos)
|
|
Respuesta del lactato plasmático antes, durante y después de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 30 minutos
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milimoles por litro
|
30 minutos
|
|
Respuesta de la glucosa plasmática antes, durante y después de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
milimoles por litro
|
30 minutos
|
|
Tasa de intercambio respiratorio (RER) recolectada continuamente durante la visita de prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 30 minutos
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L/min
|
30 minutos
|
|
Consumo de oxígeno (VO2) recogido de forma continua durante la visita de prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
L/min
|
30 minutos
|
|
Salida de dióxido de carbono (VCO2) recolectada continuamente durante la visita de prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
L/min
|
30 minutos
|
|
Eficiencia del sueño evaluada por Actigraph GT3x la noche antes de las visitas del estudio en comparación con después de las visitas del estudio.
Periodo de tiempo: Noche 1-2
|
Porcentaje
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Noche 1-2
|
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Hora de despertarse después del inicio del sueño evaluado por Actigraph GT3x la noche antes de las visitas del estudio en comparación con después de las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Noche 1- 2
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Minutos
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Noche 1- 2
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Gasto energético evaluado por Actigraph GT3x.
Periodo de tiempo: Día 1-3
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Kcal
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Día 1-3
|
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Nivel de actividad física evaluado por Actigraph GT3x
Periodo de tiempo: Día 1-3
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sedentario, ligero o moderado a vigoroso
|
Día 1-3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Lindkvist, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MODE2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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