Gli effetti delle diverse modalità di esercizio negli adolescenti con diabete di tipo 1 utilizzando i sistemi AID (MODE2022)
Obbiettivo:
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia delle attuali linee guida raccomandate per l'attività fisica (PA) in risposta all'esercizio continuo acuto di intensità moderata (MICE) e all'esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIE) tra gli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) utilizzando sistemi di somministrazione automatizzata di insulina (AID) (MiniMed 780G e Tandem Control-IQ).
Metodi:
Questo studio sarà uno studio clinico di due periodi, incrociato, con confronti tra e all'interno di coorte di due diverse modalità di esercizio su un totale di 24 adolescenti con T1D abbinati per età, sesso e dose di insulina (12 utilizzando MiniMed 780G e 12 utilizzando Tandem Control-IQ).
Punto finale:
L'endpoint primario è il tempo nell'intervallo derivato dal sensore (3,9 mmol/L-10,0 mmol/L) durante l'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti inclusi nello studio eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) prima delle visite di studio dell'esercizio, per prescrivere le successive soglie di intensità dell'esercizio. I partecipanti avranno una cannula posizionata in una vena antecubitale per il campionamento del plasma durante il test.
I partecipanti effettueranno due visite di esercizio ciascuna, incluso un periodo di esercizio su una bicicletta stazionaria di una delle due modalità di esercizio; i.) esercizio a intervalli ad alta intensità con sprint all'85% circa del VO2max (HIIE); ii.) esercizio continuo di intensità moderata a circa il 60% del VO2max (MICE).
I partecipanti arriveranno alla struttura di ricerca, Steno Diabetes Center Copenhagen, nel pomeriggio. Secondo le attuali linee guida raccomandate, la sessione MICE sarà annunciata ai sistemi AID con 60 minuti di anticipo, mentre la sessione HIIE non sarà annunciata. I partecipanti avranno una cannula posizionata in una vena antecubitale per il campionamento del plasma.
I partecipanti riposeranno per 60 minuti, si eserciteranno per 45 minuti e si riposeranno di nuovo per 75 minuti prima di lasciare la struttura di ricerca. Durante l'esercizio i partecipanti saranno dotati di una maschera facciale per spirometria per calcolare le soglie ventilatorie e la calorimetria indiretta (Vyaire Vyntus® CPX, Intramedic A/S) e una fascia toracica telemetrica (Polar H10) per misurazioni integrate della frequenza cardiaca (FC) con la spirometria dispositivo.
Nella sessione MICE: Dopo 15 minuti di riposo post-esercizio la modalità target/esercizio temporaneo viene disattivata.
Intorno a ogni visita di studio (24 ore prima fino a 24 ore dopo), verranno registrati il glucosio del sensore, il sonno e l'attività fisica. Il glucosio del sensore sarà misurato dai dispositivi dei partecipanti. Il livello di sonno e attività fisica sarà valutato con un accelerometro da polso, ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL).
I giorni di studio saranno separati da almeno tre giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilie Lindkvist, MD
- Numero di telefono: +45 20187762
- Email: emilie.lindkvist@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirsten Nørgaard
- Email: kirsten.noergaard@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contatto:
- Emilie B Lindkvist
- Numero di telefono: +4520187762
- Email: emilie.lindkvist@regionh.dk
-
Contatto:
- Jannet Svensson
- Email: jannet.svensson.01@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13-17 anni
- Diabete di tipo 1 > 1 anno
- Uso di Tandem t:slim X2 Control-IQ o Medtronic MiniMed 780G con monitor glicemico continuo collegato > 3 mesi
- HbA1c inferiore a 75 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Uso di medicinali antidiabetici diversi dall'insulina
- Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza
- Mancanza di rispetto delle procedure chiave dello studio a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esercizio a intervalli ad alta intensità
Il glucosio plasmatico e del sensore viene monitorato prima, durante e dopo un periodo di esercizio a intervalli ad alta intensità
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Esercizio a intervalli ad alta intensità:
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Comparatore attivo: Esercizio continuo di intensità moderata
Il glucosio plasmatico e del sensore viene monitorato prima, durante e dopo un esercizio continuo di intensità moderata
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Esercizio continuo di intensità moderata:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso nel range di tempo derivato dal sensore (3,9-10,0 mmol/L) durante e dopo un periodo di esercizio
Lasso di tempo: T = da 0 a T = +120 (120 minuti)
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Percentuale
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T = da 0 a T = +120 (120 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di occorrenze di ipo- (10,0 mmol/L) durante la sessione di allenamento misurate dal sensore e dal campionamento del plasma
Lasso di tempo: T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
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Numero
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T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
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Percentuale di tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (10,0 mmol/L) durante la fase in clinica, misurata dal sensore e dal campionamento del plasma
Lasso di tempo: T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
|
Percentuale
|
T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
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|
Percentuale di tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (10,0 mmol/L) durante la fase domiciliare, misurata dal sensore del glucosio
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale
|
24 ore
|
|
Variabilità glicemica come coefficiente di variazione, misurata dal sensore durante la fase in clinica
Lasso di tempo: T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
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Percentuale
|
T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
|
|
Variabilità glicemica come coefficiente di variazione, misurata mediante prelievo di plasma durante la fase ambulatoriale
Lasso di tempo: T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
|
Percentuale
|
T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
|
|
Variabilità glicemica come deviazione standard, misurata dal sensore durante la fase in clinica
Lasso di tempo: T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
|
mmol/l
|
T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
|
|
Variabilità glicemica come deviazione standard, misurata mediante prelievo di plasma durante la fase in clinica
Lasso di tempo: T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
|
mmol/l
|
T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
|
|
Variabilità glicemica come coefficiente di variazione misurato dal sensore di glucosio durante la fase domiciliare
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale
|
24 ore
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Variabilità glicemica come deviazione standard misurata dal sensore del glucosio durante la fase domiciliare
Lasso di tempo: 24 ore
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Mmol/l
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24 ore
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Numero di interventi di salvataggio del glucosio per il trattamento dell'ipoglicemia (
Lasso di tempo: 27 ore
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Numero
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27 ore
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Area sotto la curva e concentrazione assoluta di insulina totale sierica durante la fase in clinica
Lasso di tempo: T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
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Unità
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T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
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Dinamica delle risposte dell'ormone glucoregolatore plasmatico durante la fase in clinica
Lasso di tempo: T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
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Cambiamento di concentrazione
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T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
|
|
Dinamica dei metaboliti plasmatici durante la fase in clinica
Lasso di tempo: T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
|
Cambiamento di concentrazione
|
T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
|
|
Variazioni del glucosio durante l'esercizio (variazione delta espressa come assoluto [mmol/L]) durante la fase in clinica
Lasso di tempo: T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
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mmol/l
|
T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
|
|
Variazioni del glucosio durante l'esercizio (variazione delta relativizzata come tasso di variazione [mmol/min]) durante la fase in clinica
Lasso di tempo: T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
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mmol/min
|
T= da -60 minuti a T= +120 minuti (3 ore)
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|
Quantità di boli di correzione erogati da ciascun sistema automatico di somministrazione di insulina durante l'attivazione del target temporaneo e della modalità esercizio
Lasso di tempo: T= da -60 minuti a T= +60 minuti (2 ore)
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Numero
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T= da -60 minuti a T= +60 minuti (2 ore)
|
|
Confronto della frequenza cardiaca (HR) durante l'esercizio a intervalli ad alta intensità e la sessione di esercizio continuo a intensità moderata
Lasso di tempo: T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
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Batte il minuto
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T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
|
|
Confronto del rapporto di scambio respiratorio (RER) durante l'esercizio a intervalli ad alta intensità e la sessione di esercizio continuo a intensità moderata
Lasso di tempo: T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
|
Rapporto
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T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
|
|
Confronto del consumo di ossigeno (VO2) durante l'esercizio a intervalli ad alta intensità e la sessione di esercizio continuo a intensità moderata
Lasso di tempo: T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
|
L/min
|
T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
|
|
Confronto della produzione di anidride carbonica (VCO2) durante l'esercizio a intervalli ad alta intensità e la sessione di esercizio continuo a intensità moderata
Lasso di tempo: T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
|
L/min
|
T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
|
|
Confronto dell'ossidazione dei carboidrati durante l'esercizio a intervalli ad alta intensità e la sessione di esercizio continuo a intensità moderata
Lasso di tempo: T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
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g/min
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T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
|
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Confronto dell'ossidazione dei lipidi durante l'esercizio a intervalli ad alta intensità e la sessione di esercizio continuo a intensità moderata
Lasso di tempo: T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
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g/min
|
T = da 0 a T = +45 (45 minuti)
|
|
Confronto del tasso metabolico a riposo dopo la sessione di allenamento
Lasso di tempo: T = da +45 a T = +120 (75 minuti)
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kj/min
|
T = da +45 a T = +120 (75 minuti)
|
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Risposta al lattato plasmatico prima, durante e dopo il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 30 minuti
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mmol/l
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30 minuti
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Risposta del glucosio plasmatico prima, durante e dopo il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 30 minuti
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mmol/l
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30 minuti
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Rapporto di scambio respiratorio (RER) raccolto continuamente durante la visita di test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 30 minuti
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L/min
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30 minuti
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Consumo di ossigeno (VO2) raccolto continuamente durante la visita di test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 30 minuti
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L/min
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30 minuti
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Produzione di anidride carbonica (VCO2) raccolta continuamente durante la visita di test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 30 minuti
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L/min
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30 minuti
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Efficienza del sonno valutata da Actigraph GT3x la notte prima delle visite di studio rispetto a dopo le visite di studio.
Lasso di tempo: Notte 1-2
|
Percentuale
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Notte 1-2
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Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno valutato da Actigraph GT3x la notte prima delle visite di studio rispetto a dopo le visite di studio
Lasso di tempo: Notte 1- 2
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Min
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Notte 1- 2
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Dispendio energetico valutato da Actigraph GT3x.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
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Kcal
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Giorno 1-3
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Livello di attività fisica valutato da Actigraph GT3x
Lasso di tempo: Giorno 1-3
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sedentario, leggero o da moderato a vigoroso
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Giorno 1-3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie Lindkvist, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MODE2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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