Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten liikuntamuotojen vaikutukset tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla AID-järjestelmiä käyttävillä (MODE2022)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

Tavoite:

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida nykyisten suositeltujen fyysisen aktiivisuuden (PA) tehokkuutta vasteena akuutille kohtalaisen intensiteetin jatkuvalle harjoitukselle (MICE) ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelulle (HIIE) tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla. käyttämällä automaattisia insuliinin annostelujärjestelmiä (AID) (MiniMed 780G ja Tandem Control-IQ).

Menetelmät:

Tämä tutkimus on kaksijaksoinen, risteävä, kliininen tutkimus, jossa vertaillaan kohortin välillä ja sisällä kahta eri harjoitusmuotoa yhteensä 24 iän, sukupuolen ja insuliiniannossovitetun nuoren kesken, joilla on T1D (12 MiniMedia käyttäen 780G ja 12 käyttämällä Tandem Control-IQ:ta).

Päätepiste:

Ensisijainen päätepiste on anturista johdettu aika alueella (3,9 mmol/L-10,0 mmol/L) harjoituksen ympärillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat suorittavat kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) ennen harjoitteluopintokäyntejä määrittääkseen myöhemmät harjoituksen intensiteetin kynnykset. Osallistujille asetetaan kanyyli kyynärpäälaskimoon plasmanäytteiden ottamista varten testin aikana.

Osallistujat tekevät kaksi harjoituskäyntiä, mukaan lukien harjoituksen kiinteällä polkupyörällä jommallakummalla kahdesta harjoitusmuodosta; i.) korkean intensiteetin intervalliharjoitus sprinteillä ~85 % VO2max:sta (HIIE); ii.) kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu ~60 % VO2max:sta (MICE).

Osallistujat saapuvat tutkimuslaitokseen, Steno Diabetes Center Copenhageniin, iltapäivällä. Nykyisten suositusten mukaan MICE-istunnosta ilmoitetaan AID-järjestelmille 60 minuuttia etukäteen, kun taas HIIE-istuntoa ei julkisteta. Osallistujille asetetaan kanyyli kyynärpäälaskimoon plasmanäytteenottoa varten.

Osallistujat lepäävät 60 minuuttia, harjoittelevat 45 minuuttia ja lepäävät jälleen 75 minuuttia ennen lähtöään tutkimuslaitokselta. Harjoittelun aikana osallistujat varustetaan spirometrisella kasvonaamiolla hengityskynnysten ja epäsuoran kalorimetrian laskemiseksi (Vyaire Vyntus® CPX, Intramedic A/S) sekä telemetriallinen rintahihna (Polar H10) integroitua sykemittausta varten spirometrian kanssa. laite.

MICE-istunnossa: 15 minuutin harjoituksen jälkeisen levon jälkeen väliaikainen tavoite/harjoitustila kytketään pois päältä.

Jokaisen opintokäynnin ympärillä (24 tuntia ennen 24 tuntia sen jälkeen) anturin glukoosi sekä uni ja fyysinen aktiivisuus tallennetaan. Sensorin glukoosi mitataan osallistujien omilla laitteilla. Unen ja fyysisen aktiivisuuden taso mitataan ranteessa pidettävällä kiihtyvyysmittarilla, ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL).

Opintopäivien välillä on vähintään kolme päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 13-17 vuotta
  • Tyypin 1 diabetes > 1 vuosi
  • Tandem t:slim X2 Control-IQ:n tai Medtronic MiniMed 780G:n käyttö kytkettynä jatkuvan glukoosimittarin kanssa > 3 kuukautta
  • HbA1c alle 75 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin käyttö
  • Imetys, raskaus tai suunnittelet raskautta
  • Keskeisten tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkean intensiteetin intervalliharjoitus
Plasman ja sensorin glukoosia seurataan ennen korkean intensiteetin intervalliharjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitus

Korkean intensiteetin intervalliharjoitus:

  • 5 minuutin lepovaihe @ 0 wattia.
  • 5 minuutin lämmitysvaihe @ 20 wattia.
  • 40 minuutin intervallityö, joka koostuu kahdeksasta 1 minuutin pyöräilystä teholla, joka vastaa ~85 % VO2max:sta, ja väliin 4 minuutin palautumisjaksot 20 watilla.
  • 5 minuutin lepovaihe @ 0 wattia.
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoitus
Plasman ja sensorin glukoosia seurataan ennen keskivaikeaa jatkuvaa harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen
Käyttäytyminen: Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoitus

Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoitus:

  • 5 minuutin lepovaihe @ 0 wattia.
  • 5 minuutin lämmitysvaihe @ 20 wattia.
  • 40 minuuttia MICE 65 % VO2max.
  • 5 minuutin lepovaihe @ 0 wattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu anturista johdettuna aikana (3,9-10,0 mmol/L) harjoituksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: T = 0 - T = +120 (120 minuuttia)
Prosenttiosuus
T = 0 - T = +120 (120 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypo- (10,0 mmol/L) esiintymisten määrä harjoituksen aikana mitattuna anturilla ja plasmanäytteillä
Aikaikkuna: T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
Määrä
T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu alle (10,0 mmol/L) kliinisen vaiheen aikana, mitattuna anturilla ja plasmanäytteenotolla
Aikaikkuna: T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Prosenttiosuus
T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin alle (10,0 mmol/L) kotivaiheen aikana glukoosianturilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
Prosenttiosuus
24 tuntia
Glykeeminen vaihtelu vaihtelukertoimena mitattuna sensorilla kliinisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Prosenttiosuus
T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Glykeeminen vaihtelu vaihtelukertoimena mitattuna plasmanäytteitä kliinisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Prosenttiosuus
T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Glykeeminen vaihtelu standardipoikkeamana mitattuna anturilla kliinisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
mmol/l
T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Glykeeminen vaihtelu standardipoikkeamana mitattuna plasmanäytteenotolla kliinisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
mmol/l
T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Glykeeminen vaihtelu vaihtelukertoimena, joka mitataan glukoosianturilla kotivaiheen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Prosenttiosuus
24 tuntia
Glykeeminen vaihtelu standardipoikkeamana mitattuna glukoosianturilla kotivaiheen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mmol/L
24 tuntia
Hypoglykemian hoitoon tarvittavien glukoosihoitotoimenpiteiden lukumäärä (
Aikaikkuna: 27 tuntia
Määrä
27 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala ja seerumin kokonaisinsuliinin absoluuttinen pitoisuus kliinisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Yksiköt
T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Plasman glukosäätelyhormonivasteiden dynamiikka kliinisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Muutos keskittymisessä
T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Plasman metaboliittien dynamiikka kliinisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Muutos keskittymisessä
T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Glukoosimuutokset harjoituksen aikana (deltamuutos absoluuttisina [mmol/L]) kliinisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
mmol/l
T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Glukoosimuutokset harjoituksen aikana (deltamuutos suhteutettuna muutosnopeudeksi [mmol/min]) kliinisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
mmol/min
T = -60 minuuttia - T = +120 minuuttia (3 tuntia)
Kunkin automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän antamien korjausbolusten määrä tilapäisen tavoite- ja harjoitustilan aktivoinnin aikana
Aikaikkuna: T = -60 minuuttia - T = +60 minuuttia (2 tuntia)
Määrä
T = -60 minuuttia - T = +60 minuuttia (2 tuntia)
Sykkeen (HR) vertailu korkean intensiteetin intervalliharjoituksen ja kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
Beats per minuutti
T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
Hengityksen vaihtosuhteen (RER) vertailu korkean intensiteetin intervalliharjoituksen ja kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
Suhde
T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
Hapenkulutuksen (VO2) vertailu korkean intensiteetin intervalliharjoittelun ja kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
L/min
T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
Hiilidioksidipäästön (VCO2) vertailu korkean intensiteetin intervalliharjoittelun ja kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
L/min
T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
Hiilihydraattien hapettumisen vertailu korkean intensiteetin intervalliharjoituksen ja kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
g/min
T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
Lipidien hapettumisen vertailu korkean intensiteetin intervalliharjoituksen ja kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
g/min
T = 0 - T = +45 (45 minuuttia)
Lepotilan aineenvaihduntanopeuden vertailu harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: T = +45 - T = +120 (75 minuuttia)
kj/min
T = +45 - T = +120 (75 minuuttia)
Plasman laktaattivaste ennen kardiopulmonaalista rasitustestiä, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
mmol/l
30 minuuttia
Plasman glukoosivaste ennen kardiopulmonaalista rasitustestiä, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
mmol/l
30 minuuttia
Hengityksen vaihtosuhde (RER) kerätään jatkuvasti kardiopulmonaalisen rasitustestikäynnin aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
L/min
30 minuuttia
Hapenkulutus (VO2) kerättiin jatkuvasti kardiopulmonaalisen rasitustestikäynnin aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
L/min
30 minuuttia
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2) kerätään jatkuvasti kardiopulmonaalisen rasitustestikäynnin aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
L/min
30 minuuttia
Actigraph GT3x arvioi unen tehokkuutta opintokäyntejä edeltävänä yönä verrattuna opintokäyntien jälkeen.
Aikaikkuna: Yö 1-2
Prosenttiosuus
Yö 1-2
Herätysaika unen alkamisen jälkeen arvioituna Actigraph GT3x:lla opintokäyntejä edeltävänä yönä verrattuna opintokäyntien jälkeen
Aikaikkuna: Yö 1-2
Min
Yö 1-2
Energiankulutus arvioitu Actigraph GT3x:lla.
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Kcal
Päivä 1-3
Fyysisen aktiivisuuden tason arvioinut Actigraph GT3x
Aikaikkuna: Päivä 1-3
istuva, kevyt tai kohtalaisesta voimakkaaseen
Päivä 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilie Lindkvist, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MODE2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa