AIDシステムを使用した1型糖尿病の青年におけるさまざまな運動様式の影響 (MODE2022)
目的:
この研究の全体的な目的は、1 型糖尿病 (T1D) の青年における急性中等強度連続運動 (MICE) および高強度インターバル運動 (HIIE) に対応する身体活動 (PA) に関する現在の推奨ガイドラインの有効性を評価することです。自動インスリン注入 (AID) システム (MiniMed 780G および Tandem Control-IQ) を使用。
方法:
この研究は、年齢、性別、およびインスリン用量が一致した合計 24 人の T1D の青年 (12 人は MiniMed を使用Tandem Control-IQ を使用した 780G および 12)。
終点:
一次エンドポイントはセンサー由来の範囲内時間 (3.9 mmol/L-10.0 mmol/L) 運動前後
調査の概要
詳細な説明
研究に含まれる参加者は、その後の運動強度の閾値を処方するために、運動研究訪問の前に心肺運動試験(CPET)を行います。 参加者は、テスト中の血漿サンプリングのために肘前静脈にカニューレを挿入します。
参加者は、2 つの運動モダリティのいずれかの固定自転車での運動を含む 2 回の運動訪問を行います。 i.) VO2max の最大 85% でスプリントを行う高強度インターバル エクササイズ (HIIE); ii.) VO2max の約 60% で適度な強度の連続運動 (MICE)。
参加者は、午後にコペンハーゲンのステノ糖尿病センターに到着します。 現在推奨されているガイドラインに従って、MICE セッションは 60 分前に AID システムに通知されますが、HIIE セッションは通知されません。 参加者は、血漿サンプリングのために肘前静脈にカニューレを挿入します。
参加者は、研究施設を出る前に、60 分間休憩し、45 分間運動し、再び 75 分間休憩します。 エクササイズ中、参加者は、呼吸閾値と間接熱量測定 (Vyaire Vyntus® CPX、Intramedic A/S) を計算するためのスパイロメトリー フェイス マスクと、スパイロメトリーによる統合 HR 心拍数 (HR) 測定のためのテレメトリー チェスト ストラップ (Polar H10) を装着します。デバイス。
MICE セッションでは: 運動後の 15 分間の休息の後、一時的な目標/運動モードがオフになります。
各研究訪問の前後 (24 時間前から 24 時間後まで)、センサー グルコース、睡眠、および身体活動が記録されます。 センサーグルコースは、参加者自身のデバイスによって測定されます。 睡眠と身体活動のレベルは、手首に装着した加速度計、ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph、ペンサコーラ、フロリダ州) で評価されます。
学習日は、少なくとも 3 日間離します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emilie Lindkvist, MD
- 電話番号:+45 20187762
- メール:emilie.lindkvist@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kirsten Nørgaard
- メール:kirsten.noergaard@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
コンタクト:
- Emilie B Lindkvist
- 電話番号:+4520187762
- メール:emilie.lindkvist@regionh.dk
-
コンタクト:
- Jannet Svensson
- メール:jannet.svensson.01@regionh.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 13~17歳
- 1型糖尿病 > 1年
- Tandem t:slim X2 Control-IQ または Medtronic MiniMed 780G と接続された連続血糖モニターの使用 > 3 か月
- HbA1cが75mmol/L未満
除外基準:
- インスリン以外の糖尿病治療薬の使用
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
- -研究者の裁量による主要な研究手順の遵守の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:高強度インターバルエクササイズ
血漿とセンサーグルコースは、高強度のインターバルトレーニングの前、最中、後に監視されます
|
高強度インターバルエクササイズ:
|
アクティブコンパレータ:中強度の連続運動
血漿およびセンサーグルコースは、中程度の強度の連続運動の試合前、試合中、試合後に監視されます
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適度な強度の連続運動:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
運動中および運動後に、範囲内 (3.9 ~ 10.0 mmol/L) のセンサー由来時間に費やされた時間の割合
時間枠:T=0~T=+120(120分)
|
パーセンテージ
|
T=0~T=+120(120分)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
センサーおよび血漿サンプリングによって測定された運動セッション中の低 (10.0 mmol/L) 発生の数
時間枠:T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
番号
|
T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
センサーおよび血漿サンプリングによって測定された、臨床段階で (10.0 mmol/L) 範囲未満で費やされた時間の割合
時間枠:T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
パーセンテージ
|
T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
グルコースセンサーによって測定された、ホームフェーズ中に (10.0 mmol/L) 範囲未満で費やされた時間の割合
時間枠:24時間
|
パーセンテージ
|
24時間
|
臨床段階でセンサーによって測定された、変動係数としての血糖変動
時間枠:T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
パーセンテージ
|
T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
臨床段階での血漿サンプリングによって測定された、変動係数としての血糖変動
時間枠:T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
パーセンテージ
|
T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
臨床段階でセンサーによって測定された、標準偏差としての血糖変動
時間枠:T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
ミリモル/L
|
T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
臨床段階での血漿サンプリングによって測定された、標準偏差としての血糖変動
時間枠:T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
ミリモル/L
|
T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
ホームフェーズ中にグルコースセンサーによって測定された変動係数としての血糖変動
時間枠:24時間
|
パーセンテージ
|
24時間
|
ホームフェーズ中にグルコースセンサーによって測定された標準偏差としての血糖変動
時間枠:24時間
|
ミリモル/L
|
24時間
|
低血糖を治療するためのレスキュー グルコース介入の回数 (
時間枠:27時間
|
番号
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27時間
|
臨床段階での曲線下面積と血清総インスリンの絶対濃度
時間枠:T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
単位
|
T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
臨床段階における血漿糖調節ホルモン応答のダイナミクス
時間枠:T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
濃度変化
|
T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
臨床段階における血漿代謝物のダイナミクス
時間枠:T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
濃度変化
|
T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
臨床段階での運動中のグルコース変化 (絶対値 [mmol/L] で表されるデルタ変化)
時間枠:T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
ミリモル/L
|
T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
臨床段階での運動中のグルコース変化 (変化率 [mmol/min] として相対化されたデルタ変化)
時間枠:T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
ミリモル/分
|
T= -60 分から T= +120 分 (3 時間)
|
一時的目標および運動モードの起動中に各自動インスリン投与システムによって与えられる補正ボーラスの量
時間枠:T= -60 分から T= +60 分 (2 時間)
|
番号
|
T= -60 分から T= +60 分 (2 時間)
|
高強度インターバル運動と中強度連続運動セッション中の心拍数 (HR) の比較
時間枠:T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
ビート/分
|
T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
高強度インターバル運動と中強度連続運動セッション中の呼吸交換比(RER)の比較
時間枠:T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
比率
|
T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
高強度インターバル運動と中強度連続運動時の酸素消費量(VO2)の比較
時間枠:T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
L/分
|
T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
高強度インターバル運動と中強度連続運動セッション中の二酸化炭素排出量 (VCO2) の比較
時間枠:T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
L/分
|
T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
高強度インターバル運動と中強度連続運動セッション中の炭水化物酸化の比較
時間枠:T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
グラム/分
|
T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
高強度インターバル運動と中強度連続運動セッション中の脂質酸化の比較
時間枠:T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
グラム/分
|
T = 0 ~ T = +45 (45 分)
|
運動後の安静時代謝率比較
時間枠:T =+45 ~ T=+120 (75 分)
|
kj/分
|
T =+45 ~ T=+120 (75 分)
|
心肺運動負荷試験前、試験中、試験後の血漿乳酸反応
時間枠:30分
|
ミリモル/L
|
30分
|
心肺運動負荷試験前、試験中、および試験後の血漿グルコース応答
時間枠:30分
|
ミリモル/L
|
30分
|
心肺運動検査の訪問中に継続的に収集された呼吸交換率(RER)
時間枠:30分
|
L/分
|
30分
|
酸素消費量(VO2)は、心肺運動検査の訪問中に継続的に収集されました
時間枠:30分
|
L/分
|
30分
|
心肺運動検査の訪問中に継続的に収集された二酸化炭素排出量 (VCO2)
時間枠:30分
|
L/分
|
30分
|
Actigraph GT3x によって評価された、研究訪問前の夜と研究訪問後と比較した睡眠効率。
時間枠:夜1-2
|
パーセンテージ
|
夜1-2
|
Actigraph GT3x によって評価された就寝前の睡眠開始後の起床時間と、研究訪問後との比較
時間枠:夜1-2
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分
|
夜1-2
|
Actigraph GT3x によって評価されたエネルギー消費。
時間枠:1日目~3日目
|
Kcal
|
1日目~3日目
|
Actigraph GT3x によって評価される身体活動レベル
時間枠:1日目~3日目
|
座りがち、軽い、または中程度から活発
|
1日目~3日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emilie Lindkvist, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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