使用 AID 系统不同运动方式对 1 型糖尿病青少年的影响 (MODE2022)
客观的:
本研究的总体目标是评估当前推荐的身体活动 (PA) 指南对 1 型糖尿病 (T1D) 青少年患者急性中等强度连续运动 (MICE) 和高强度间歇运动 (HIIE) 的疗效使用自动胰岛素输送 (AID) 系统(MiniMed 780G 和 Tandem Control-IQ)。
方法:
这项研究将是一项两期、交叉、临床试验,在总共 24 名年龄、性别和胰岛素剂量匹配的 T1D 青少年(12 名使用 MiniMed 780G 和 12 使用 Tandem Control-IQ)。
端点:
主要终点是传感器衍生时间在范围内(3.9 mmol/L-10.0 mmol/L) 运动前后
研究概览
详细说明
研究中的参与者将在运动研究访问之前进行心肺运动测试 (CPET),以规定随后的运动强度阈值。 在测试期间,参与者将在肘前静脉中放置一根插管以进行血浆采样。
参与者将进行两次锻炼访问,每次包括使用两种锻炼方式中的任何一种在固定自行车上进行一次锻炼; i.) 以约 85% 的最大摄氧量 (HIIE) 进行冲刺的高强度间歇运动; ii.) 以 ~60% 的最大摄氧量 (MICE) 进行中等强度的连续运动。
参与者将在下午抵达哥本哈根 Steno 糖尿病中心的研究机构。 根据当前推荐的指南,MICE 会议将提前 60 分钟通知 AID 系统,而 HIIE 会议将不会通知。 参与者将在肘前静脉中放置一根插管以进行血浆采样。
参与者将休息 60 分钟,锻炼 45 分钟,然后在离开研究设施之前再次休息 75 分钟。 在锻炼期间,参与者将佩戴肺活量计面罩来计算通气阈值和间接量热法(Vyaire Vyntus® CPX,Intramedic A/S)和遥测胸带(Polar H10),用于通过肺活量计进行综合 HR 心率 (HR) 测量设备。
在 MICE 会议中:运动后休息 15 分钟后,临时目标/运动模式将关闭。
在每次研究访问前后(前 24 小时至后 24 小时),将记录传感器葡萄糖以及睡眠和身体活动。 传感器葡萄糖将由参与者自己的设备测量。 睡眠和身体活动水平将使用腕戴式加速度计 ActiGraph wGT3X-BT(ActiGraph,彭萨科拉,佛罗里达州)进行评估。
学习日将至少相隔三天。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Emilie Lindkvist, MD
- 电话号码:+45 20187762
- 邮箱:emilie.lindkvist@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名:Kirsten Nørgaard
- 邮箱:kirsten.noergaard@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
接触:
- Emilie B Lindkvist
- 电话号码:+4520187762
- 邮箱:emilie.lindkvist@regionh.dk
-
接触:
- Jannet Svensson
- 邮箱:jannet.svensson.01@regionh.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 13-17 岁
- 1 型糖尿病 > 1 年
- 使用 Tandem t:slim X2 Control-IQ 或 Medtronic MiniMed 780G 连接连续血糖监测仪 > 3 个月
- HbA1c 低于 75 mmol/L
排除标准:
- 使用胰岛素以外的抗糖尿病药物
- 母乳喂养、怀孕或计划怀孕
- 不遵守研究者自行决定的关键研究程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:高强度间歇运动
在一轮高强度间歇运动之前、期间和之后监测血浆和传感器葡萄糖
|
高强度间歇运动:
|
有源比较器:中等强度的连续运动
在一轮中等强度的连续运动之前、期间和之后监测血浆和传感器葡萄糖
|
中等强度的连续运动:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在一次运动期间和之后在传感器衍生时间范围内 (3.9-10.0 mmol/L) 花费的时间百分比
大体时间:T = 0 至 T = +120(120 分钟)
|
百分比
|
T = 0 至 T = +120(120 分钟)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过传感器和血浆采样测量的运动期间低 (10.0 mmol/L) 发生的次数
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
数字
|
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
临床阶段低于(10.0 mmol/L)范围的时间百分比,通过传感器和血浆采样测量
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
百分比
|
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
通过葡萄糖传感器测量的家庭阶段低于(10.0 mmol/L)范围的时间百分比
大体时间:24小时
|
百分比
|
24小时
|
血糖变异性作为变异系数,在临床阶段由传感器测量
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
百分比
|
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
血糖变异性作为变异系数,在临床阶段通过血浆采样测量
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
百分比
|
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
血糖变异性作为标准偏差,在临床阶段由传感器测量
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
毫摩尔/升
|
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
血糖变异性作为标准偏差,在临床阶段通过血浆采样测量
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
毫摩尔/升
|
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
血糖变异性作为血糖传感器在家庭阶段测量的变异系数
大体时间:24小时
|
百分比
|
24小时
|
血糖变异性作为血糖传感器在家庭阶段测量的标准偏差
大体时间:24小时
|
毫摩尔/升
|
24小时
|
治疗低血糖症的抢救性葡萄糖干预措施的数量(
大体时间:27小时
|
数字
|
27小时
|
临床阶段血清总胰岛素的曲线下面积和绝对浓度
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
单位
|
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
临床阶段血浆葡萄糖调节激素反应的动力学
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
浓度变化
|
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
临床阶段血浆代谢物的动力学
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
浓度变化
|
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
临床阶段运动期间的葡萄糖变化(增量变化表示为绝对 [mmol/L])
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
毫摩尔/升
|
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
临床阶段运动期间的葡萄糖变化(增量变化相对化为变化率 [mmol/min])
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
毫摩尔/分钟
|
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
|
在激活临时目标和运动模式期间,每个自动胰岛素输送系统给出的校正推注量
大体时间:T= -60 分钟到 T= +60 分钟(2 小时)
|
数字
|
T= -60 分钟到 T= +60 分钟(2 小时)
|
高强度间歇运动和中等强度连续运动期间心率(HR)的比较
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
每分钟节拍
|
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
高强度间歇运动与中等强度连续运动期间呼吸交换率(RER)的比较
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
比率
|
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
高强度间歇运动与中等强度连续运动的耗氧量(VO2)比较
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
升/分钟
|
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
高强度间歇运动和中等强度连续运动期间二氧化碳输出量 (VCO2) 的比较
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
升/分钟
|
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
高强度间歇运动和中等强度连续运动期间碳水化合物氧化的比较
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
克/分钟
|
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
高强度间歇运动与中等强度连续运动期间脂质氧化的比较
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
克/分钟
|
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
|
运动后静息代谢率比较
大体时间:T =+45 到 T=+120(75 分钟)
|
千焦/分钟
|
T =+45 到 T=+120(75 分钟)
|
心肺运动试验之前、期间和之后的血浆乳酸反应
大体时间:30分钟
|
毫摩尔/升
|
30分钟
|
心肺运动试验之前、期间和之后的血浆葡萄糖反应
大体时间:30分钟
|
毫摩尔/升
|
30分钟
|
在心肺运动测试访问期间连续收集的呼吸交换率 (RER)
大体时间:30分钟
|
升/分钟
|
30分钟
|
心肺运动测试访问期间连续收集的耗氧量 (VO2)
大体时间:30分钟
|
升/分钟
|
30分钟
|
心肺运动测试访问期间连续收集的二氧化碳输出量 (VCO2)
大体时间:30分钟
|
升/分钟
|
30分钟
|
与研究访问后相比,研究访问前一天晚上通过 Actigraph GT3x 评估的睡眠效率。
大体时间:晚上 1-2
|
百分比
|
晚上 1-2
|
与研究访问后相比,研究访问前一晚通过 Actigraph GT3x 评估的睡眠开始后的苏醒时间
大体时间:晚上 1- 2
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分钟
|
晚上 1- 2
|
通过 Actigraph GT3x 评估的能量消耗。
大体时间:第 1-3 天
|
大卡
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第 1-3 天
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通过 Actigraph GT3x 评估的身体活动水平
大体时间:第1-3天
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久坐不动,轻度或中度到剧烈
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第1-3天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emilie Lindkvist, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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