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使用 AID 系统不同运动方式对 1 型糖尿病青少年的影响 (MODE2022)

2023年4月11日 更新者:Steno Diabetes Center Copenhagen

客观的:

本研究的总体目标是评估当前推荐的身体活动 (PA) 指南对 1 型糖尿病 (T1D) 青少年患者急性中等强度连续运动 (MICE) 和高强度间歇运动 (HIIE) 的疗效使用自动胰岛素输送 (AID) 系统(MiniMed 780G 和 Tandem Control-IQ)。

方法:

这项研究将是一项两期、交叉、临床试验,在总共 24 名年龄、性别和胰岛素剂量匹配的 T1D 青少年(12 名使用 MiniMed 780G 和 12 使用 Tandem Control-IQ)。

端点:

主要终点是传感器衍生时间在范围内(3.9 mmol/L-10.0 mmol/L) 运动前后

研究概览

详细说明

研究中的参与者将在运动研究访问之前进行心肺运动测试 (CPET),以规定随后的运动强度阈值。 在测试期间,参与者将在肘前静脉中放置一根插管以进行血浆采样。

参与者将进行两次锻炼访问,每次包括使用两种锻炼方式中的任何一种在固定自行车上进行一次锻炼; i.) 以约 85% 的最大摄氧量 (HIIE) 进行冲刺的高强度间歇运动; ii.) 以 ~60% 的最大摄氧量 (MICE) 进行中等强度的连续运动。

参与者将在下午抵达哥本哈根 Steno 糖尿病中心的研究机构。 根据当前推荐的指南,MICE 会议将提前 60 分钟通知 AID 系统,而 HIIE 会议将不会通知。 参与者将在肘前静脉中放置一根插管以进行血浆采样。

参与者将休息 60 分钟,锻炼 45 分钟,然后在离开研究设施之前再次休息 75 分钟。 在锻炼期间,参与者将佩戴肺活量计面罩来计算通气阈值和间接量热法(Vyaire Vyntus® CPX,Intramedic A/S)和遥测胸带(Polar H10),用于通过肺活量计进行综合 HR 心率 (HR) 测量设备。

在 MICE 会议中:运动后休息 15 分钟后,临时目标/运动模式将关闭。

在每次研究访问前后(前 24 小时至后 24 小时),将记录传感器葡萄糖以及睡眠和身体活动。 传感器葡萄糖将由参与者自己的设备测量。 睡眠和身体活动水平将使用腕戴式加速度计 ActiGraph wGT3X-BT(ActiGraph,彭萨科拉,佛罗里达州)进行评估。

学习日将至少相隔三天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 13-17 岁
  • 1 型糖尿病 > 1 年
  • 使用 Tandem t:slim X2 Control-IQ 或 Medtronic MiniMed 780G 连接连续血糖监测仪 > 3 个月
  • HbA1c 低于 75 mmol/L

排除标准:

  • 使用胰岛素以外的抗糖尿病药物
  • 母乳喂养、怀孕或计划怀孕
  • 不遵守研究者自行决定的关键研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高强度间歇运动
在一轮高强度间歇运动之前、期间和之后监测血浆和传感器葡萄糖

高强度间歇运动:

  • 5 分钟休息阶段 @ 0 瓦。
  • 5 分钟预热阶段 @ 20 瓦。
  • 40 分钟的间歇训练包括 8 次 1 分钟的循环训练,输出功率相当于最大摄氧量的 85%,中间穿插 20 瓦的 4 分钟恢复期。
  • 5 分钟休息阶段 @ 0 瓦。
有源比较器:中等强度的连续运动
在一轮中等强度的连续运动之前、期间和之后监测血浆和传感器葡萄糖

中等强度的连续运动:

  • 5 分钟休息阶段 @ 0 瓦。
  • 5 分钟预热阶段 @ 20 瓦。
  • 40 分钟 MICE 65% VO2max。
  • 5 分钟休息阶段 @ 0 瓦。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在一次运动期间和之后在传感器衍生时间范围内 (3.9-10.0 mmol/L) 花费的时间百分比
大体时间:T = 0 至 T = +120(120 分钟)
百分比
T = 0 至 T = +120(120 分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过传感器和血浆采样测量的运动期间低 (10.0 mmol/L) 发生的次数
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
数字
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
临床阶段低于(10.0 mmol/L)范围的时间百分比,通过传感器和血浆采样测量
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
百分比
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
通过葡萄糖传感器测量的家庭阶段低于(10.0 mmol/L)范围的时间百分比
大体时间:24小时
百分比
24小时
血糖变异性作为变异系数,在临床阶段由传感器测量
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
百分比
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
血糖变异性作为变异系数,在临床阶段通过血浆采样测量
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
百分比
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
血糖变异性作为标准偏差,在临床阶段由传感器测量
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
毫摩尔/升
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
血糖变异性作为标准偏差,在临床阶段通过血浆采样测量
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
毫摩尔/升
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
血糖变异性作为血糖传感器在家庭阶段测量的变异系数
大体时间:24小时
百分比
24小时
血糖变异性作为血糖传感器在家庭阶段测量的标准偏差
大体时间:24小时
毫摩尔/升
24小时
治疗低血糖症的抢救性葡萄糖干预措施的数量(
大体时间:27小时
数字
27小时
临床阶段血清总胰岛素的曲线下面积和绝对浓度
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
单位
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
临床阶段血浆葡萄糖调节激素反应的动力学
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
浓度变化
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
临床阶段血浆代谢物的动力学
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
浓度变化
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
临床阶段运动期间的葡萄糖变化(增量变化表示为绝对 [mmol/L])
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
毫摩尔/升
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
临床阶段运动期间的葡萄糖变化(增量变化相对化为变化率 [mmol/min])
大体时间:T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
毫摩尔/分钟
T= -60 分钟到 T= +120 分钟(3 小时)
在激活临时目标和运动模式期间,每个自动胰岛素输送系统给出的校正推注量
大体时间:T= -60 分钟到 T= +60 分钟(2 小时)
数字
T= -60 分钟到 T= +60 分钟(2 小时)
高强度间歇运动和中等强度连续运动期间心率(HR)的比较
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
每分钟节拍
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
高强度间歇运动与中等强度连续运动期间呼吸交换率(RER)的比较
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
比率
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
高强度间歇运动与中等强度连续运动的耗氧量(VO2)比较
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
升/分钟
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
高强度间歇运动和中等强度连续运动期间二氧化碳输出量 (VCO2) 的比较
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
升/分钟
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
高强度间歇运动和中等强度连续运动期间碳水化合物氧化的比较
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
克/分钟
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
高强度间歇运动与中等强度连续运动期间脂质氧化的比较
大体时间:T = 0 至 T = +45(45 分钟)
克/分钟
T = 0 至 T = +45(45 分钟)
运动后静息代谢率比较
大体时间:T =+45 到 T=+120(75 分钟)
千焦/分钟
T =+45 到 T=+120(75 分钟)
心肺运动试验之前、期间和之后的血浆乳酸反应
大体时间:30分钟
毫摩尔/升
30分钟
心肺运动试验之前、期间和之后的血浆葡萄糖反应
大体时间:30分钟
毫摩尔/升
30分钟
在心肺运动测试访问期间连续收集的呼吸交换率 (RER)
大体时间:30分钟
升/分钟
30分钟
心肺运动测试访问期间连续收集的耗氧量 (VO2)
大体时间:30分钟
升/分钟
30分钟
心肺运动测试访问期间连续收集的二氧化碳输出量 (VCO2)
大体时间:30分钟
升/分钟
30分钟
与研究访问后相比,研究访问前一天晚上通过 Actigraph GT3x 评估的睡眠效率。
大体时间:晚上 1-2
百分比
晚上 1-2
与研究访问后相比,研究访问前一晚通过 Actigraph GT3x 评估的睡眠开始后的苏醒时间
大体时间:晚上 1- 2
分钟
晚上 1- 2
通过 Actigraph GT3x 评估的能量消耗。
大体时间:第 1-3 天
大卡
第 1-3 天
通过 Actigraph GT3x 评估的身体活动水平
大体时间:第1-3天
久坐不动,轻度或中度到剧烈
第1-3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emilie Lindkvist, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月19日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月8日

首次发布 (实际的)

2022年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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1 型糖尿病的临床试验

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