Wpływ różnych rodzajów ćwiczeń na młodzież z cukrzycą typu 1 korzystającą z systemów AID (MODE2022)
Cel:
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności obecnie zalecanych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (PA) w odpowiedzi na ostre ćwiczenia ciągłe o umiarkowanej intensywności (MICE) i ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (HIIE) wśród młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D). za pomocą automatycznych systemów podawania insuliny (AID) (MiniMed 780G i Tandem Control-IQ).
Metody:
To badanie będzie dwuokresowym, krzyżowym badaniem klinicznym z porównaniami pomiędzy i w ramach kohort dwóch różnych sposobów ćwiczeń wśród ogółem 24 nastolatków z T1D dobranych pod względem wieku, płci i dawki insuliny (12 stosujących MiniMed 780G i 12 przy użyciu Tandem Control-IQ).
Punkt końcowy:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas uzyskany z czujnika w zakresie (3,9 mmol/L-10,0 mmol/L) wokół ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy biorący udział w badaniu przeprowadzą test wysiłkowy (CPET) przed wizytami w celu ustalenia kolejnych progów intensywności ćwiczeń. Uczestnicy będą mieli kaniulę umieszczoną w żyle przedłokciowej w celu pobrania osocza podczas testu.
Uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach ćwiczeniowych, z których każda obejmuje serię ćwiczeń na rowerze stacjonarnym w jednym z dwóch trybów ćwiczeń; i.) ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności ze sprintami przy ~85% VO2max (HIIE); ii.) ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności przy ~60% VO2max (MICE).
Uczestnicy przyjadą do ośrodka badawczego Steno Diabetes Centre Copenhagen po południu. Zgodnie z aktualnie zalecanymi wytycznymi, sesja MICE zostanie ogłoszona do systemów AID z 60-minutowym wyprzedzeniem, natomiast sesja HIIE nie zostanie ogłoszona. Uczestnicy będą mieli kaniulę umieszczoną w żyle przedłokciowej w celu pobrania osocza.
Uczestnicy będą odpoczywać przez 60 minut, ćwiczyć przez 45 minut i ponownie odpoczywać przez 75 minut przed opuszczeniem ośrodka badawczego. Podczas ćwiczeń uczestnicy zostaną wyposażeni w spirometryczną maskę twarzową do obliczania progów wentylacji i kalorymetrii pośredniej (Vyaire Vyntus® CPX, Intramedic A/S) oraz telemetryczny pas piersiowy (Polar H10) do zintegrowanego pomiaru tętna (HR) ze spirometrią urządzenie.
W sesji MICE: Po 15 minutach przerwy powysiłkowej tryb celu tymczasowego/ćwiczenia zostaje wyłączony.
W okolicach każdej wizyty badawczej (24 godziny przed i 24 godziny po) rejestrowany będzie poziom glukozy z czujnika, a także sen i aktywność fizyczna. Glukoza z czujnika będzie mierzona za pomocą własnych urządzeń uczestników. Poziom snu i aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą noszonego na nadgarstku akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Floryda).
Dni nauki będą oddzielone co najmniej trzema dniami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie Lindkvist, MD
- Numer telefonu: +45 20187762
- E-mail: emilie.lindkvist@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kirsten Nørgaard
- E-mail: kirsten.noergaard@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Emilie B Lindkvist
- Numer telefonu: +4520187762
- E-mail: emilie.lindkvist@regionh.dk
-
Kontakt:
- Jannet Svensson
- E-mail: jannet.svensson.01@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-17 lat
- Cukrzyca typu 1 > 1 rok
- Korzystanie z Tandem t:slim X2 Control-IQ lub Medtronic MiniMed 780G z podłączonym ciągłym glukometrem > 3 miesiące
- HbA1c poniżej 75 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina
- Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży
- Brak zgodności z kluczowymi procedurami badania według uznania badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Stężenie glukozy w osoczu i czujnik są monitorowane przed, w trakcie i po intensywnym treningu interwałowym
|
Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności:
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia ciągłe o umiarkowanej intensywności
Stężenie glukozy w osoczu i czujnik są monitorowane przed, w trakcie i po serii ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności
|
Ćwiczenia ciągłe o umiarkowanej intensywności:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w czasie uzyskanym z czujnika w zakresie (3,9-10,0 mmol/L) podczas i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: T = 0 do T = +120 (120 minut)
|
Odsetek
|
T = 0 do T = +120 (120 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków hipo- (10,0 mmol/l) podczas sesji ćwiczeń, zmierzona przez czujnik i próbkowanie osocza
Ramy czasowe: T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
Numer
|
T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
|
Odsetek czasu spędzonego poniżej zakresu (10,0 mmol/l) podczas fazy klinicznej, zmierzony za pomocą czujnika i pobierania próbek osocza
Ramy czasowe: T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
Odsetek
|
T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
|
Procent czasu spędzonego poniżej zakresu (10,0 mmol/l) podczas fazy domowej, zmierzony za pomocą czujnika glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek
|
24 godziny
|
|
Zmienność glikemii jako współczynnik zmienności, mierzona czujnikiem podczas fazy klinicznej
Ramy czasowe: T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
Odsetek
|
T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
|
Zmienność glikemii jako współczynnik zmienności, mierzona poprzez pobieranie próbek osocza podczas fazy klinicznej
Ramy czasowe: T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
Odsetek
|
T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
|
Zmienność glikemii jako odchylenie standardowe, mierzona czujnikiem podczas fazy klinicznej
Ramy czasowe: T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
mmol/L
|
T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
|
Zmienność glikemii jako odchylenie standardowe, mierzona przez pobieranie próbek osocza podczas fazy klinicznej
Ramy czasowe: T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
mmol/L
|
T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
|
Zmienność glikemii jako współczynnik zmienności mierzony czujnikiem glukozy podczas fazy domowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek
|
24 godziny
|
|
Zmienność glikemii jako odchylenie standardowe zmierzone przez czujnik glukozy podczas fazy domowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mmol/l
|
24 godziny
|
|
Liczba ratunkowych interwencji glukozy w celu leczenia hipoglikemii (
Ramy czasowe: 27 godzin
|
Numer
|
27 godzin
|
|
Pole pod krzywą i bezwzględne stężenie insuliny całkowitej w surowicy podczas fazy klinicznej
Ramy czasowe: T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
Jednostki
|
T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
|
Dynamika odpowiedzi hormonów regulujących glukozę w osoczu podczas fazy klinicznej
Ramy czasowe: T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
Zmiana stężenia
|
T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
|
Dynamika metabolitów w osoczu podczas fazy klinicznej
Ramy czasowe: T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
Zmiana stężenia
|
T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
|
Zmiany glukozy podczas wysiłku (zmiana delta wyrażona jako wartość bezwzględna [mmol/l]) podczas fazy klinicznej
Ramy czasowe: T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
mmol/L
|
T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
|
Zmiany glukozy podczas ćwiczeń (zmiana delta relatywizowana jako szybkość zmian [mmol/min]) podczas fazy klinicznej
Ramy czasowe: T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
mmol/min
|
T= -60 minut do T= +120 minut (3 godziny)
|
|
Ilość bolusów korekcyjnych podana przez każdy automatyczny system podawania insuliny podczas aktywacji celu tymczasowego i trybu ćwiczeń
Ramy czasowe: T= -60 minut do T= +60 minut (2 godziny)
|
Numer
|
T= -60 minut do T= +60 minut (2 godziny)
|
|
Porównanie częstości akcji serca (HR) podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności i sesji ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
Bije na minutę
|
T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
|
Porównanie współczynnika wymiany oddechowej (RER) podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności i ciągłej sesji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
Stosunek
|
T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
|
Porównanie zużycia tlenu (VO2) podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności i sesji ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
L/min
|
T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
|
Porównanie emisji dwutlenku węgla (VCO2) podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności i sesji ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
L/min
|
T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
|
Porównanie utleniania węglowodanów podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności i ciągłej sesji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
g/min
|
T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
|
Porównanie utleniania lipidów podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności i ciągłej sesji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
g/min
|
T = 0 do T = +45 (45 minut)
|
|
Porównanie tempa metabolizmu spoczynkowego po sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: T =+45 do T=+120 (75 minut)
|
kj/min
|
T =+45 do T=+120 (75 minut)
|
|
Odpowiedź mleczanu osocza przed, w trakcie i po teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: 30 minut
|
mmol/L
|
30 minut
|
|
Odpowiedź glukozy w osoczu przed, w trakcie i po teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: 30 minut
|
mmol/L
|
30 minut
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) zbierany w sposób ciągły podczas wizyty testowej wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
L/min
|
30 minut
|
|
Zużycie tlenu (VO2) zbierane w sposób ciągły podczas wizyty testowej wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
L/min
|
30 minut
|
|
Wydzielanie dwutlenku węgla (VCO2) zbierane w sposób ciągły podczas wizyty testowej wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
L/min
|
30 minut
|
|
Efektywność snu oceniana za pomocą Actigraph GT3x w noc poprzedzającą wizyty studyjne w porównaniu z wizytami po wizycie studyjnej.
Ramy czasowe: Noc 1-2
|
Odsetek
|
Noc 1-2
|
|
Czas przebudzenia po zaśnięciu oceniany za pomocą Actigraph GT3x w noc poprzedzającą wizyty w ramach badania w porównaniu do czasu po wizytach w ramach badania
Ramy czasowe: Noc 1-2
|
Min
|
Noc 1-2
|
|
Wydatek energetyczny oceniany przez Actigraph GT3x.
Ramy czasowe: Dzień 1-3
|
Kcal
|
Dzień 1-3
|
|
Poziom aktywności fizycznej oceniany przez Actigraph GT3x
Ramy czasowe: Dzień 1-3
|
siedzący, lekki lub umiarkowany do energicznego
|
Dzień 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilie Lindkvist, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MODE2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .