Os efeitos de diferentes modalidades de exercício em adolescentes com diabetes tipo 1 usando sistemas AID (MODE2022)
Objetivo:
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia das diretrizes atuais recomendadas para atividade física (AF) em resposta ao exercício contínuo agudo de intensidade moderada (MICE) e exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) entre adolescentes com diabetes tipo 1 (DM1). usando sistemas automatizados de administração de insulina (AID) (MiniMed 780G e Tandem Control-IQ).
Métodos:
Este estudo será um ensaio clínico cruzado de dois períodos com comparações entre e dentro da coorte de duas modalidades de exercícios diferentes entre um total de 24 adolescentes pareados por idade, sexo e dose de insulina com DM1 (12 usando MiniMed 780G e 12 usando Tandem Control-IQ).
Ponto final:
O endpoint primário é o tempo derivado do sensor na faixa (3,9 mmol/L-10,0 mmol/L) em torno do exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes incluídos no estudo realizarão um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) antes das visitas do estudo de exercício, para prescrever limites de intensidade de exercício subsequentes. Os participantes terão uma cânula colocada em uma veia antecubital para amostragem de plasma durante o teste.
Os participantes realizarão duas visitas de exercícios, cada uma incluindo uma sessão de exercícios em uma bicicleta ergométrica de uma das duas modalidades de exercícios; i.) exercício intervalado de alta intensidade com sprints a ~85% do VO2max (HIIE); ii.) exercício contínuo de intensidade moderada a ~60% do VO2max (MICE).
Os participantes chegarão ao centro de pesquisa, Steno Diabetes Center Copenhagen, à tarde. De acordo com as diretrizes atuais recomendadas, a sessão MICE será anunciada aos sistemas AID com 60 minutos de antecedência, enquanto a sessão HIIE não será anunciada. Os participantes terão uma cânula colocada em uma veia antecubital para amostragem de plasma.
Os participantes descansarão por 60 minutos, se exercitarão por 45 minutos e descansarão novamente por 75 minutos antes de deixar o centro de pesquisa. Durante o exercício, os participantes serão equipados com uma máscara facial de espirometria para calcular os limiares ventilatórios e calorimetria indireta (Vyaire Vyntus® CPX, Intramedic A/S) e uma cinta torácica de telemetria (Polar H10) para medições de frequência cardíaca (FC) integradas com a espirometria dispositivo.
Na sessão MICE: Após 15 minutos de descanso pós-exercício, o modo alvo/exercício temporário é desligado.
Ao redor de cada visita do estudo (24 horas antes até 24 horas depois), o sensor de glicose, bem como o sono e a atividade física serão registrados. O sensor de glicose será medido pelos próprios dispositivos dos participantes. O sono e o nível de atividade física serão avaliados com um acelerômetro de pulso, ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL).
Os dias de estudo serão separados por pelo menos três dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie Lindkvist, MD
- Número de telefone: +45 20187762
- E-mail: emilie.lindkvist@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Kirsten Nørgaard
- E-mail: kirsten.noergaard@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contato:
- Emilie B Lindkvist
- Número de telefone: +4520187762
- E-mail: emilie.lindkvist@regionh.dk
-
Contato:
- Jannet Svensson
- E-mail: jannet.svensson.01@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-17 anos
- Diabetes tipo 1 > 1 ano
- Uso de Tandem t:slim X2 Control-IQ ou Medtronic MiniMed 780G com monitor de glicose contínuo conectado > 3 meses
- HbA1c abaixo de 75 mmol/L
Critério de exclusão:
- Uso de medicamento antidiabético diferente da insulina
- Amamentação, gravidez ou planejamento de engravidar
- Falta de conformidade com os principais procedimentos do estudo a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exercício Intervalado de Alta Intensidade
O plasma e o sensor de glicose são monitorados antes, durante e após uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade
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Exercício intervalado de alta intensidade:
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Comparador Ativo: Exercício Contínuo de Intensidade Moderada
O plasma e o sensor de glicose são monitorados antes, durante e após uma sessão de exercício contínuo de intensidade moderada
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Exercício Contínuo de Intensidade Moderada:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto no tempo derivado do sensor na faixa (3,9-10,0 mmol/L) durante e após uma sessão de exercício
Prazo: T = 0 a T = +120 (120 minutos)
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Percentagem
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T = 0 a T = +120 (120 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ocorrências de hipo (10,0 mmol/L) durante a sessão de exercício, conforme medido pelo sensor e amostragem de plasma
Prazo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
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Número
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T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Porcentagem de tempo gasto abaixo da faixa (10,0 mmol/L) durante a fase clínica, medida por sensor e amostragem de plasma
Prazo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
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Percentagem
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
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Porcentagem de tempo gasto abaixo da faixa (10,0 mmol/L) durante a fase inicial, medida pelo sensor de glicose
Prazo: 24 horas
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Percentagem
|
24 horas
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Variabilidade glicêmica como coeficiente de variação, medida por sensor durante a fase clínica
Prazo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
Percentagem
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Variabilidade glicêmica como coeficiente de variação, medida por amostragem de plasma durante a fase clínica
Prazo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
Percentagem
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Variabilidade glicêmica como desvio padrão, medida pelo sensor durante a fase clínica
Prazo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
mmol/L
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Variabilidade glicêmica como desvio padrão, medida por amostragem de plasma durante a fase clínica
Prazo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
mmol/L
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Variabilidade glicêmica como coeficiente de variação medido pelo sensor de glicose durante a fase inicial
Prazo: 24 horas
|
Percentagem
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24 horas
|
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Variabilidade glicêmica como desvio padrão medido pelo sensor de glicose durante a fase inicial
Prazo: 24 horas
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Mmol/L
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24 horas
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Número de intervenções de resgate de glicose para tratar a hipoglicemia (
Prazo: 27 horas
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Número
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27 horas
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Área sob a curva e concentração absoluta de insulina total sérica durante a fase clínica
Prazo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
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Unidades
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T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
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Dinâmica das respostas dos hormônios glicorreguladores do plasma durante a fase clínica
Prazo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
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Mudança na concentração
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T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
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Dinâmica dos metabólitos plasmáticos durante a fase clínica
Prazo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
Mudança na concentração
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Alterações da glicose durante o exercício (alteração delta expressa como absoluto [mmol/L]) durante a fase clínica
Prazo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
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mmol/L
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Alterações da glicose durante o exercício (alteração delta relativizada como uma taxa de alteração [mmol/min]) durante a fase clínica
Prazo: T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
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mmol/min
|
T= -60 minutos a T= +120 minutos (3 horas)
|
|
Quantidade de bolus de correção dados por cada sistema automatizado de administração de insulina durante a ativação do alvo temporário e do modo de exercício
Prazo: T= -60 minutos a T= +60 minutos (2 horas)
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Número
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T= -60 minutos a T= +60 minutos (2 horas)
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Comparação da frequência cardíaca (FC) durante exercício intervalado de alta intensidade e sessão de exercício contínuo de intensidade moderada
Prazo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
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Bate pr minuto
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T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Comparação da razão de troca respiratória (RER) durante exercício intervalado de alta intensidade e sessão de exercício contínuo de intensidade moderada
Prazo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
Razão
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T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Comparação do consumo de oxigênio (VO2) durante exercício intervalado de alta intensidade e sessão de exercício contínuo de intensidade moderada
Prazo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
L/min
|
T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Comparação da produção de dióxido de carbono (VCO2) durante exercício intervalado de alta intensidade e sessão de exercício contínuo de intensidade moderada
Prazo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
L/min
|
T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Comparação da oxidação de carboidratos durante exercício intervalado de alta intensidade e sessão de exercício contínuo de intensidade moderada
Prazo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
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g/min
|
T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Comparação da oxidação lipídica durante exercício intervalado de alta intensidade e sessão de exercício contínuo de intensidade moderada
Prazo: T = 0 a T = +45 (45 minutos)
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g/min
|
T = 0 a T = +45 (45 minutos)
|
|
Comparação da taxa metabólica de repouso após a sessão de exercício
Prazo: T =+45 a T=+120 (75 minutos)
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kj/min
|
T =+45 a T=+120 (75 minutos)
|
|
Resposta do lactato plasmático antes, durante e após o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 30 minutos
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mmol/L
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30 minutos
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|
Resposta da glicose plasmática antes, durante e após o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 30 minutos
|
mmol/L
|
30 minutos
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|
Taxa de troca respiratória (RER) coletada continuamente durante a visita de teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 30 minutos
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L/min
|
30 minutos
|
|
Consumo de oxigênio (VO2) coletado continuamente durante a visita de teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 30 minutos
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L/min
|
30 minutos
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Débito de dióxido de carbono (VCO2) coletado continuamente durante a visita de teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 30 minutos
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L/min
|
30 minutos
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A eficiência do sono avaliada pelo Actigraph GT3x na noite anterior às visitas do estudo em comparação com as visitas após o estudo.
Prazo: Noite 1-2
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Percentagem
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Noite 1-2
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Tempo acordado após o início do sono avaliado pelo Actigraph GT3x na noite anterior às visitas do estudo em comparação com as visitas após o estudo
Prazo: Noite 1-2
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Minutos
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Noite 1-2
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Gasto energético avaliado pelo Actigraph GT3x.
Prazo: Dia 1-3
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Kcal
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Dia 1-3
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Nível de atividade física avaliado pelo Actigraph GT3x
Prazo: Dia 1-3
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sedentário, leve ou moderado a vigoroso
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Dia 1-3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Lindkvist, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MODE2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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