Účinky různých modalit cvičení u dospívajících s diabetem 1. typu pomocí systémů AID (MODE2022)
Objektivní:
Celkovým cílem této studie je posoudit účinnost současných doporučených pokynů pro fyzickou aktivitu (PA) v reakci na akutní kontinuální cvičení střední intenzity (MICE) a intervalové cvičení vysoké intenzity (HIIE) u adolescentů s diabetem 1. typu (T1D). pomocí systémů automatického podávání inzulínu (AID) (MiniMed 780G a Tandem Control-IQ).
Metody:
Tato studie bude dvoudobá, zkřížená, klinická studie se srovnáním dvou různých cvičebních modalit mezi a v rámci kohorty mezi celkem 24 dospívajícími s T1D (12 s použitím MiniMed) se stejnou dávkou inzulínu, věku a pohlaví. 780G a 12 pomocí Tandem Control-IQ).
Koncový bod:
Primárním koncovým bodem je čas odvozený ze senzoru v rozmezí (3,9 mmol/l-10,0 mmol/l) kolem cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci zahrnutí do studie provedou před návštěvami cvičební studie kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), aby předepsali následné prahové hodnoty intenzity zátěže. Účastníci budou mít kanylu umístěnou v antekubitální žíle pro odběr plazmy během testu.
Účastníci absolvují dvě cvičební návštěvy, z nichž každá bude zahrnovat cvičení na stacionárním kole jedné ze dvou cvičebních modalit; i.) vysoce intenzivní intervalové cvičení se sprinty na ~85 % VO2max (HIIE); ii.) kontinuální cvičení střední intenzity při ~60 % VO2max (MYŠI).
Účastníci dorazí do výzkumného zařízení, Steno Diabetes Center Copenhagen, odpoledne. Podle aktuálních doporučených pokynů bude MICE-session oznámena AID systémům 60 minut předem, zatímco HIIE-session oznámena nebude. Účastníci budou mít kanylu umístěnou v antekubitální žíle pro odběr plazmy.
Účastníci budou odpočívat 60 minut, cvičit 45 minut a znovu odpočívat 75 minut, než opustí výzkumné zařízení. Během cvičení budou účastníci vybaveni spirometrickou obličejovou maskou pro výpočet ventilačních prahů a nepřímé kalorimetrie (Vyaire Vyntus® CPX, Intramedic A/S) a telemetrickým hrudním pásem (Polar H10) pro integrované měření srdeční frekvence (HR) se spirometrií. přístroj.
V relaci MICE: Po 15 minutách odpočinku po cvičení se režim dočasného cíle/cvičení vypne.
Kolem každé studijní návštěvy (24 hodin před až 24 hodin poté) se zaznamená glukóza ze senzoru, stejně jako spánek a fyzická aktivita. Glukóza ze senzoru bude měřena vlastními přístroji účastníků. Úroveň spánku a fyzické aktivity bude hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL), který se nosí na zápěstí.
Studijní dny budou odděleny minimálně třemi dny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie Lindkvist, MD
- Telefonní číslo: +45 20187762
- E-mail: emilie.lindkvist@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirsten Nørgaard
- E-mail: kirsten.noergaard@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Emilie B Lindkvist
- Telefonní číslo: +4520187762
- E-mail: emilie.lindkvist@regionh.dk
-
Kontakt:
- Jannet Svensson
- E-mail: jannet.svensson.01@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-17 let
- Diabetes 1. typu > 1 rok
- Použití Tandem t:slim X2 Control-IQ nebo Medtronic MiniMed 780G s připojeným kontinuálním glukometrem > 3 měsíce
- HbA1c pod 75 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných antidiabetik než inzulínu
- Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství
- Nedodržení klíčových postupů studie podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Hladina glukózy v plazmě a senzoru je monitorována před, během a po období vysoce intenzivního intervalového cvičení
|
Vysoce intenzivní intervalové cvičení:
|
|
Aktivní komparátor: Středně intenzivní kontinuální cvičení
Hladina glukózy v plazmě a senzoru je monitorována před, během a po záchvatu kontinuálního cvičení střední intenzity
|
Středně intenzivní kontinuální cvičení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného časem odvozeným ze senzoru v rozsahu (3,9–10,0 mmol/l) během a po cvičení
Časové okno: T = 0 až T = +120 (120 minut)
|
Procento
|
T = 0 až T = +120 (120 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hypo- (10,0 mmol/l) výskytů během cvičení měřený senzorem a odběrem vzorků plazmy
Časové okno: T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
Číslo
|
T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
|
Procento času stráveného pod rozsahem (10,0 mmol/l) během klinické fáze, měřeno senzorem a vzorkováním plazmy
Časové okno: T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
Procento
|
T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
|
Procento času stráveného pod rozsahem (10,0 mmol/l) během domácí fáze, měřeno glukózovým senzorem
Časové okno: 24 hodin
|
Procento
|
24 hodin
|
|
Glykemická variabilita jako variační koeficient, měřená senzorem během klinické fáze
Časové okno: T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
Procento
|
T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
|
Glykemická variabilita jako variační koeficient, měřená odběrem plazmy během klinické fáze
Časové okno: T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
Procento
|
T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
|
Glykemická variabilita jako standardní odchylka, měřená senzorem během klinické fáze
Časové okno: T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
mmol/l
|
T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
|
Glykemická variabilita jako standardní odchylka, měřená odběrem plazmy během klinické fáze
Časové okno: T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
mmol/l
|
T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
|
Glykemická variabilita jako variační koeficient měřený glukózovým senzorem během domácí fáze
Časové okno: 24 hodin
|
Procento
|
24 hodin
|
|
Glykemická variabilita jako standardní odchylka měřená glukózovým senzorem během domácí fáze
Časové okno: 24 hodin
|
Mmol/L
|
24 hodin
|
|
Počet záchranných glukózových intervencí k léčbě hypoglykémie (
Časové okno: 27 hodin
|
Číslo
|
27 hodin
|
|
Plocha pod křivkou a absolutní koncentrace celkového inzulinu v séru během klinické fáze
Časové okno: T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
Jednotky
|
T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
|
Dynamika odpovědí plazmatických glukoregulačních hormonů během in-klinické fáze
Časové okno: T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
Změna koncentrace
|
T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
|
Dynamika plazmatických metabolitů během in-klinické fáze
Časové okno: T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
Změna koncentrace
|
T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
|
Změny glukózy během cvičení (delta změna vyjádřená jako absolutní [mmol/l]) během klinické fáze
Časové okno: T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
mmol/l
|
T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
|
Změny glukózy během cvičení (delta změna relativizovaná jako rychlost změny [mmol/min]) během klinické fáze
Časové okno: T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
mmol/min
|
T= -60 minut až T= +120 minut (3 hodiny)
|
|
Množství korekčních bolusů podávaných každým automatickým systémem aplikace inzulínu během aktivace dočasného cíle a režimu cvičení
Časové okno: T= -60 minut až T= +60 minut (2 hodiny)
|
Číslo
|
T= -60 minut až T= +60 minut (2 hodiny)
|
|
Porovnání srdeční frekvence (HR) během vysoce intenzivního intervalového cvičení a středně intenzivního kontinuálního cvičení
Časové okno: T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
Počet úderů za minutu
|
T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
|
Porovnání poměru výměny dýchání (RER) během intervalového cvičení vysoké intenzity a kontinuálního cvičení střední intenzity
Časové okno: T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
Poměr
|
T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
|
Srovnání spotřeby kyslíku (VO2) během vysoce intenzivního intervalového cvičení a středně intenzivního kontinuálního cvičení
Časové okno: T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
L/min
|
T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
|
Porovnání výdeje oxidu uhličitého (VCO2) během vysoce intenzivního intervalového cvičení a středně intenzivního nepřetržitého cvičení
Časové okno: T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
L/min
|
T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
|
Porovnání oxidace sacharidů během vysoce intenzivního intervalového cvičení a středně intenzivního nepřetržitého cvičení
Časové okno: T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
g/min
|
T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
|
Srovnání oxidace lipidů během vysoce intenzivního intervalového cvičení a středně intenzivního kontinuálního cvičení
Časové okno: T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
g/min
|
T = 0 až T = +45 (45 minut)
|
|
Porovnání klidové rychlosti metabolismu po cvičení
Časové okno: T = +45 až T = +120 (75 minut)
|
kj/min
|
T = +45 až T = +120 (75 minut)
|
|
Plazmatická laktátová odpověď před, během a po testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 30 minut
|
mmol/l
|
30 minut
|
|
Plazmatická glukózová odpověď před, během a po testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 30 minut
|
mmol/l
|
30 minut
|
|
Respirační výměnný poměr (RER) shromažďovaný nepřetržitě během testovací návštěvy při kardiopulmonální zátěži
Časové okno: 30 minut
|
L/min
|
30 minut
|
|
Spotřeba kyslíku (VO2) shromažďovaná nepřetržitě během návštěvy při kardiopulmonálním cvičení
Časové okno: 30 minut
|
L/min
|
30 minut
|
|
Výstup oxidu uhličitého (VCO2) shromažďovaný nepřetržitě během návštěvy při testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 30 minut
|
L/min
|
30 minut
|
|
Účinnost spánku hodnocená pomocí Actigraph GT3x noc před studijními návštěvami ve srovnání s po studijních návštěvách.
Časové okno: Noc 1-2
|
Procento
|
Noc 1-2
|
|
Doba probuzení po nástupu spánku hodnocená pomocí Actigraph GT3x noc před studijními návštěvami ve srovnání s po studijních návštěvách
Časové okno: Noc 1-2
|
Min
|
Noc 1-2
|
|
Energetická náročnost hodnocená Actigraph GT3x.
Časové okno: Den 1-3
|
Kcal
|
Den 1-3
|
|
Úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí Actigraph GT3x
Časové okno: Den 1-3
|
sedavé, lehké nebo středně silné až silné
|
Den 1-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie Lindkvist, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MODE2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .