치료되지 않은 자궁경부 상피내 종양 2(CIN 2)의 예후 예측에서 FAM19A4 및 Hsa-mir-124 메틸화의 역할
2022년 11월 14일 업데이트: University Medical Centre Maribor
고위험 전암성 자궁경부 병변은 2기 및 3기 자궁경부 상피내 종양(CIN 2 및 3)으로 나뉩니다.
CIN 3은 침습성 암의 직접적인 전단계를 나타내며, 진행률이 높고 최종 조직학적 진단과 높은 수준으로 일치합니다.
CIN 2 병변에서는 최종 조직학적 진단의 일치율이 낮고 자연 퇴행율이 높습니다.
퇴행률이 더 높고 절제술 후 가능한 합병증으로 인해 선별된 젊은 CIN 2 환자에서 보존적 활성 모니터링을 고려할 수 있습니다.
최근의 메타 분석에서는 특히 30세 미만의 여성에서 CIN 2의 높은 자발적 임상 퇴행률을 보고했습니다.
현재 어떤 CIN 2가 더 높은 등급으로 진행하고 어떤 것이 더 낮은 등급의 변화로 퇴행할지 결정하기 위해 전향적으로 검증된 예후 바이오마커가 없습니다.
최근 연구에서는 바이오마커로서 HPV 메틸화 및 마이크로바이옴 분석을 연구했습니다.
많은 연구에서 자궁경부 찰과상에서 숙주 세포 DNA 메틸화 수준이 근본적인 자궁경부 질환의 중증도에 따라 증가하고 자궁경부암에서 가장 높은 것으로 나타났습니다.
DNA 메틸화는 CpG 디뉴클레오티드에서 시토신 분자의 5' 위치에 대한 메틸 그룹의 공유 결합을 포함합니다.
전체적인 저메틸화 외에도 발암 과정에서 전반적인 메틸화 손실로 인해 염색체 불안정성이 발생하고 CpG가 풍부한 프로모터 영역의 국소 과메틸화에 의한 종양 억제 유전자의 침묵이 암 발생에 기여합니다.
유전자 프로모터 메틸화는 객관적인 테스트 결과를 제공하는 민감한 정량적 메틸화 특이적 PCR로 쉽게 접근할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 36세 미만(≤35세) 여성의 CIN 2 퇴행, 지속 또는 진행률에 대한 두 억제 유전자 FAM19A4 및 hsa-mir-124의 메틸화율의 영향을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Milena Miklus, MD
- 전화번호: +386 2 321 2178
- 이메일: milena.rmus4@gmail.com
연구 장소
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- 모병
- University Medical Centre Maribor
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연락하다:
- Milena Miklus, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CIN 2(질확대경으로 의심되는 자궁경부 변화의 생검 포함)
- 30세 미만
- 만족스러운 질확대경 검사(변환 영역이 완전히 보임)
- 변환 영역의 75% 미만 변화 크기
- ectocervix의 변화가 완전히 보입니다.
- 30~35세, 환자가 비흡연자이고 자궁경부의 변화가 변환대 면적의 50%를 초과하지 않는 경우
- 설문 조사 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명
- 6개월마다 검사를 수행할 의향
제외 기준:
- 36세 이상
- 만족스럽지 못한 질 확대경(변환 영역이 완전히 보이지 않음)
- 변화의 크기는 변환 영역의 75%를 초과합니다.
- ectocervix의 변화는 완전히 보이지 않습니다.
- 흡연자의 경우 30-35세 또는 변화가 변환 영역의 50%를 초과하는 경우
- 의심되는 선의 전암성 변화
- 선세포의 세포학적 변화로 조직학적으로 검증된 CIN 2
- 질확대경으로 의심되는 침습성 질환
- 조직학적으로 확인된 CIN 2 및 조직학적으로 확인된 AIS
- 조직학적으로 확인된 CIN 2 및 조직학적으로 확인된 자궁경부의 다른 침윤성 암
- 설문 조사 참여 서명 거부
- 통제 시험을 수행하지 않으려는 의지
- 면역 체계의 약점
- 과거에 시행한 자궁경부 원추절제술
- 국소 면역 조절제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIN 2 및 36세 미만 여성
조직학적으로 확인된 CIN 2 병변이 있고 추가 위험 요인이 없는 36세 미만(≤ 35) 환자를 분석합니다.
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CIN 2 진단을 받은 환자는 먼저 전화로 연락을 받고 연구에 참여하도록 초대됩니다.
환자가 연구 참여에 동의하면 연구 참여 동의서에 서명하게 됩니다.
그 후 종양 억제 유전자 FAM19A4 및 has-mir-124의 메틸화를 결정하는 QIAsure Methylation Test Kit(Qiagen, Gaithersburg, USA)로 분석을 위해 질확대경 검사를 수행하고 자궁경부 면봉을 채취합니다.
환자는 설문지를 작성합니다.
두 그룹의 총 추적 기간은 2년입니다.
QIAsure 메틸화 테스트는 메틸화를 분석하기 위해 수행됩니다.
종양 프로모터 억제 유전자 FAM19A4 및 has-mir-124의 과메틸화를 검출하는 메틸화 특이적 PCR 검사입니다.
이 테스트를 사용할 샘플은 고위험 HPV - Hybrid Capture 2 HPV DNA 테스트(hc2, Qiagen, Gaithersburg, USA)에 대한 트리아지 테스트를 통해 얻은 bisulfite로 전환된 DNA입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIN 2의 진행에 대한 메틸화 정도의 영향
기간: 이년
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주요 임상 결과는 CIN 2에서 CIN 3+(CIN 3 및 자궁경부암)로의 진행에 대한 메틸화 정도의 영향일 것입니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIN 2 진행률
기간: 이년
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2차 임상 결과는 CIN 2에서 CIN 3+로의 진행률, 정상 조직학적 사진으로의 임상적 감소율(˂ CIN 1) 및 2년 후 전암성 변화의 지속률(CIN 2 또는 지속적인 CIN 1)입니다. ).
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRP-2021/02-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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