- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05624827
Rollen af FAM19A4 og Hsa-mir-124 methylering i forudsigelse af prognose for ubehandlet cervikal intraepitelial neoplasi 2 (CIN 2)
14. november 2022 opdateret af: University Medical Centre Maribor
Højrisiko præcancerøse cervikale læsioner opdeles i stadium 2 og 3 cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2 og 3).
CIN 3 repræsenterer et direkte præstadium af invasiv cancer, har en høj progressionshastighed og en høj grad af overensstemmelse med den endelige histologiske diagnose.
I CIN 2 læsioner er hastigheden af overensstemmelse med den endelige histologiske diagnose lavere, og hastigheden af spontan regression er højere.
På grund af den højere regressionshastighed og mulige komplikationer efter excisionsbehandling, kan konservativ aktiv monitorering overvejes hos udvalgte unge CIN 2-patienter.
En nylig meta-analyse rapporterede en høj grad af spontan klinisk regression af CIN 2, især hos kvinder under 30 år.
Der er i øjeblikket ingen prospektivt validerede prognostiske biomarkører til at bestemme, hvilken CIN 2 der vil udvikle sig til højere grad, og hvilken vil gå tilbage til lavere grad af forandring.
Nyere forskning har studeret HPV-methylering og mikrobiomanalyse som biomarkører.
En række undersøgelser har vist, at værtscelle-DNA-methyleringsniveauer i livmoderhalsafskrabninger stiger med sværhedsgraden af den underliggende livmoderhalssygdom og er højest ved livmoderhalskræft.
DNA-methylering involverer kovalent binding af en methylgruppe til 5'-positionen af et cytosinmolekyle i CpG-dinukleotider.
Udover global hypomethylering bidrager det overordnede tab af methylering under carcinogenese, hvilket resulterer i kromosomal ustabilitet, og dæmpning af tumorsuppressorgener ved lokal hypermethylering af CpG-rige promotorregioner til cancerudvikling.
Genpromotormethylering kan let tilgås ved hjælp af følsom, kvantitativ methyleringsspecifik PCR, der giver et objektivt testresultat.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af methyleringshastigheden af to suppressorgener - FAM19A4 og hsa-mir-124 på hastigheden af CIN 2 regression, persistens eller progression hos kvinder yngre end 36 år (≤35 år).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Milena Miklus, MD
- Telefonnummer: +386 2 321 2178
- E-mail: milena.rmus4@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Rekruttering
- University Medical Centre Maribor
-
Kontakt:
- Milena Miklus, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet CIN 2 (med biopsi af kolposkopisk mistænkelige ændringer i livmoderhalsen)
- Alder under 30 år
- Tilfredsstillende kolposkopi (transformationszone fuldt synlig)
- Størrelse af ændring under 75% af transformationszone
- Ændringen i ectocervix er fuldt synlig
- Alder 30-35 år, hvis patienten er ikke-ryger, og ændringen i livmoderhalsen ikke overstiger 50 % af arealet af transformationszonen
- Underskrivelse af et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Vilje til at udføre eftersyn hver 6. måned
Ekskluderingskriterier:
- Alder 36 år eller ældre
- Utilfredsstillende kolposkopi (transformationszone ikke helt synlig)
- Ændringens størrelse overstiger 75 % af transformationszonen
- Ændringen i ectocervix er ikke helt synlig
- Alder 30-35 år for rygere, eller hvis ændringen overstiger 50 % af arealet af transformationszonen
- Mistænkte kirtelforstadier til kræftforandringer
- Histologisk verificeret CIN 2 med cytologiske ændringer af kirtelceller
- Kolposkopisk mistænkt invasiv sygdom
- Histologisk verificeret CIN 2 og histologisk verificeret AIS
- Histologisk verificeret CIN 2 og histologisk verificeret invasiv cancer andre steder i livmoderhalsen
- Afvisning af at underskrive deltagelse i undersøgelsen
- Uvilje til at udføre kontrolundersøgelser
- Svaghed i et immunsystem
- Cervikal konisering udført i fortiden
- Behandling med lokale immunmodulatorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder med CIN 2 og under 36 år
Vi vil analysere patienter under 36 år (≤ 35) med histologisk bekræftede CIN 2-læsioner og uden yderligere risikofaktorer.
|
Efter at være blevet diagnosticeret med CIN 2, vil patienterne først blive kontaktet telefonisk og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Hvis patienter accepterer at deltage i forskningen, underskriver de et samtykke til at deltage i forskningen.
Derefter vil vi udføre en kolposkopi og tage en cervikal podning til analyse med QIAsure Methylation Test Kit (Qiagen, Gaithersburg, USA), som vil bestemme methyleringen af tumorsuppressorgenerne FAM19A4 og har-mir-124.
Patienterne udfylder et spørgeskema.
Den samlede varighed af sporing i begge grupper vil være to år.
QIAsure Methylation Test vil blive udført for at analysere methylering.
Det er en methyleringsspecifik PCR-test, der påviser hypermethylering af tumorpromotorsuppressorgenerne FAM19A4 og har-mir-124.
Prøverne, som vi vil bruge denne test på, er bisulfit-konverteret DNA opnået ved triage-test for højrisiko HPV - Hybrid Capture 2 HPV DNA-test (hc2, Qiagen, Gaithersburg, USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af graden af methylering på progression af CIN 2
Tidsramme: to år
|
Det primære kliniske resultat vil være effekten af methyleringsgraden på progressionen af CIN 2 til CIN 3+ (CIN 3 og livmoderhalskræft).
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionshastighed for CIN 2
Tidsramme: to år
|
Det sekundære kliniske resultat vil være hastigheden af progression af CIN 2 til CIN 3+, hastigheden af klinisk fald til normalt histologisk billede (˂ CIN 1) og hastigheden af persistens af præcancerøse forandringer efter to år (CIN 2 eller vedvarende CIN 1) ).
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRP-2021/02-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .