Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​FAM19A4 og Hsa-mir-124 methylering i forudsigelse af prognose for ubehandlet cervikal intraepitelial neoplasi 2 (CIN 2)

14. november 2022 opdateret af: University Medical Centre Maribor
Højrisiko præcancerøse cervikale læsioner opdeles i stadium 2 og 3 cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2 og 3). CIN 3 repræsenterer et direkte præstadium af invasiv cancer, har en høj progressionshastighed og en høj grad af overensstemmelse med den endelige histologiske diagnose. I CIN 2 læsioner er hastigheden af ​​overensstemmelse med den endelige histologiske diagnose lavere, og hastigheden af ​​spontan regression er højere. På grund af den højere regressionshastighed og mulige komplikationer efter excisionsbehandling, kan konservativ aktiv monitorering overvejes hos udvalgte unge CIN 2-patienter. En nylig meta-analyse rapporterede en høj grad af spontan klinisk regression af CIN 2, især hos kvinder under 30 år. Der er i øjeblikket ingen prospektivt validerede prognostiske biomarkører til at bestemme, hvilken CIN 2 der vil udvikle sig til højere grad, og hvilken vil gå tilbage til lavere grad af forandring. Nyere forskning har studeret HPV-methylering og mikrobiomanalyse som biomarkører. En række undersøgelser har vist, at værtscelle-DNA-methyleringsniveauer i livmoderhalsafskrabninger stiger med sværhedsgraden af ​​den underliggende livmoderhalssygdom og er højest ved livmoderhalskræft. DNA-methylering involverer kovalent binding af en methylgruppe til 5'-positionen af ​​et cytosinmolekyle i CpG-dinukleotider. Udover global hypomethylering bidrager det overordnede tab af methylering under carcinogenese, hvilket resulterer i kromosomal ustabilitet, og dæmpning af tumorsuppressorgener ved lokal hypermethylering af CpG-rige promotorregioner til cancerudvikling. Genpromotormethylering kan let tilgås ved hjælp af følsom, kvantitativ methyleringsspecifik PCR, der giver et objektivt testresultat. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​methyleringshastigheden af ​​to suppressorgener - FAM19A4 og hsa-mir-124 på hastigheden af ​​CIN 2 regression, persistens eller progression hos kvinder yngre end 36 år (≤35 år).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Maribor
        • Kontakt:
          • Milena Miklus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CIN 2 (med biopsi af kolposkopisk mistænkelige ændringer i livmoderhalsen)
  • Alder under 30 år
  • Tilfredsstillende kolposkopi (transformationszone fuldt synlig)
  • Størrelse af ændring under 75% af transformationszone
  • Ændringen i ectocervix er fuldt synlig
  • Alder 30-35 år, hvis patienten er ikke-ryger, og ændringen i livmoderhalsen ikke overstiger 50 % af arealet af transformationszonen
  • Underskrivelse af et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Vilje til at udføre eftersyn hver 6. måned

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 36 år eller ældre
  • Utilfredsstillende kolposkopi (transformationszone ikke helt synlig)
  • Ændringens størrelse overstiger 75 % af transformationszonen
  • Ændringen i ectocervix er ikke helt synlig
  • Alder 30-35 år for rygere, eller hvis ændringen overstiger 50 % af arealet af transformationszonen
  • Mistænkte kirtelforstadier til kræftforandringer
  • Histologisk verificeret CIN 2 med cytologiske ændringer af kirtelceller
  • Kolposkopisk mistænkt invasiv sygdom
  • Histologisk verificeret CIN 2 og histologisk verificeret AIS
  • Histologisk verificeret CIN 2 og histologisk verificeret invasiv cancer andre steder i livmoderhalsen
  • Afvisning af at underskrive deltagelse i undersøgelsen
  • Uvilje til at udføre kontrolundersøgelser
  • Svaghed i et immunsystem
  • Cervikal konisering udført i fortiden
  • Behandling med lokale immunmodulatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med CIN 2 og under 36 år
Vi vil analysere patienter under 36 år (≤ 35) med histologisk bekræftede CIN 2-læsioner og uden yderligere risikofaktorer.
Efter at være blevet diagnosticeret med CIN 2, vil patienterne først blive kontaktet telefonisk og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvis patienter accepterer at deltage i forskningen, underskriver de et samtykke til at deltage i forskningen. Derefter vil vi udføre en kolposkopi og tage en cervikal podning til analyse med QIAsure Methylation Test Kit (Qiagen, Gaithersburg, USA), som vil bestemme methyleringen af ​​tumorsuppressorgenerne FAM19A4 og har-mir-124. Patienterne udfylder et spørgeskema. Den samlede varighed af sporing i begge grupper vil være to år. QIAsure Methylation Test vil blive udført for at analysere methylering. Det er en methyleringsspecifik PCR-test, der påviser hypermethylering af tumorpromotorsuppressorgenerne FAM19A4 og har-mir-124. Prøverne, som vi vil bruge denne test på, er bisulfit-konverteret DNA opnået ved triage-test for højrisiko HPV - Hybrid Capture 2 HPV DNA-test (hc2, Qiagen, Gaithersburg, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af graden af ​​methylering på progression af CIN 2
Tidsramme: to år
Det primære kliniske resultat vil være effekten af ​​methyleringsgraden på progressionen af ​​CIN 2 til CIN 3+ (CIN 3 og livmoderhalskræft).
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed for CIN 2
Tidsramme: to år
Det sekundære kliniske resultat vil være hastigheden af ​​progression af CIN 2 til CIN 3+, hastigheden af ​​klinisk fald til normalt histologisk billede (˂ CIN 1) og hastigheden af ​​persistens af præcancerøse forandringer efter to år (CIN 2 eller vedvarende CIN 1) ).
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner